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Die neue IVDR-Verordnung der EU: Die Zeit läuft ab! Sind Sie als Medizinproduktehersteller gut vorbereitet?
Es bleibt spannend… Am 16. Februar 2023 stimmte das Europäische Parlament für die Änderung der Übergangsbestimmungen in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika („IVDR“).
Die Änderung, die auf Druck der Medizinproduktebranche und der Mitgliedstaaten zustande kam, bringt keine grundlegenden Änderungen der in der MDR und der IVDR festgelegten Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit sich. Allerdings verschafft sie den Herstellern zusätzliche Zeit, um die Einhaltung der Verordnungen zu erreichen, und nimmt den Druck von den benannten Stellen, die die Konformitätsbewertungen laut Verordnungen durchführen.
Der Kommission zufolge ist die Maßnahme durch das „unmittelbare Risiko eines Mangels an Medizinprodukten und das damit verbundene Risiko einer Krise der öffentlichen Gesundheit“ gerechtfertigt. Trotz dieser Atempause ist es nach wie vor wichtig, so bald wie möglich mit der Umstellung zu beginnen.
Die IVDR soll die Produkttransparenz und -rückverfolgbarkeit verbessern und ein einfacheres Umfeld für den Handel zwischen den EU-Mitgliedstaaten ermöglichen, da sie den Markt mit klareren Formulierungen regelt. Je nach Risikoklassifizierung der jeweils beteiligten Prüfung tritt die neue IVDR im Mai 2025, 2026, oder 2027 in Kraft. Trotz dieser neuen Verschnaufpause sollte der Übergang trotzdem so schnell wie möglich eingeleitet werden.
Zusätzlich zu den oben genannten Änderungen hat die Europäische Kommission angekündigt, dass sie bis Mai 2027 eine umfassende Bewertung der MDR durchführen wird, um strukturelle Probleme der MDR zu identifizieren und mögliche Lösungen zu analysieren. Die Europäische Kommission beabsichtigt auch, Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung der MDR zu finanzieren. Dazu gehören sowohl der Kapazitätsaufbau bei den benannten Stellen als auch Medizinprodukte für seltene Erkrankungen. Diese Maßnahmen werden ab Anfang 2023 im Rahmen des EU4Health-Programms finanziert.
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