{"id":14778,"date":"2025-09-20T09:42:51","date_gmt":"2025-09-20T09:42:51","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cpsl.com\/?page_id=14778"},"modified":"2025-12-09T16:04:06","modified_gmt":"2025-12-09T16:04:06","slug":"eu-regulations","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/eu-regulations\/","title":{"rendered":"CPSL Landing White Paper_Ready for EU Regulations 2025 DE"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: justify;\"><strong><em>Im Mai 2017 wurde bekannt gegeben, dass die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die Richtlinie \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDD) und die Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare Medizinproduktte (AIMD) durch die neuen Normen MDR und IVDR ersetzt werden, um die klinische Sicherheit f\u00fcr Patienten und Anwender zu verbessern, Informationen zu standardisieren und zu harmonisieren und gleiche Wettbewerbsbedingungen f\u00fcr medizinische Fachkr\u00e4fte und Hersteller zu schaffen. 2024 wurden dann Aktualisierungen der MDR- und IVDR-Verordnungen eingef\u00fchrt.<\/em><\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDR trat im Mai 2021 in Kraft<\/a>, gefolgt von der Verordnung \u00fcber <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">In-vitro-Diagnostika<\/a> (EU) 2017\/746 (IVDR), der neuen EU-Gesetzgebung zu In-vitro-Diagnostika (IVD), die die EU-Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzt. Die IVDR trat am 26. Mai 2022 in Kraft, aber die L\u00e4nge der \u00dcbergangsperiode h\u00e4ngt nun von der Klasse des Produkts ab, nachdem erste \u00c4nderungen durch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EU) 2022\/112<\/a> vorgenommen und dann durch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EU) 2024\/1860<\/a> weiter verfeinert wurden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Mit diesen Aktualisierungen verl\u00e4ngern sich die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr viele IVD-Produkte und geben den Herstellern zus\u00e4tzliche Zeit, um die Zertifizierung nach den neuen Vorschriften zu erhalten, w\u00e4hrend die bestehenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung beibehalten werden. Diese Flexibilit\u00e4t soll Engp\u00e4sse bei wichtigen Produkten verhindern und den Druck auf die benannten Stellen, die Konformit\u00e4tspr\u00fcfungen durchf\u00fchren, verringern.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Laut Europ\u00e4ischer Kommission waren diese Ma\u00dfnahmen aufgrund der \u201e<em>unmittelbaren Gefahr von Engp\u00e4ssen bei Medizinprodukten und der damit verbundenen Gefahr einer Krise im Gesundheitswesen<\/em>\u201d notwendig.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Gleichzeitig schreitet die Einf\u00fchrung der EUDAMED-Datenbank voran. Gem\u00e4\u00df der Verordnung (EU) 2024\/1860 werden Module der EUDAMED wie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI-\/Produkt-Registrierung und Zertifikate benannter Stellen sechs Monate nach ihrer Erkl\u00e4rung als voll funktionsf\u00e4hig und ihrer Ver\u00f6ffentlichung im Amtsblatt der EU verbindlich, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/04ce2012-97df-4dd0-8a39-d4f6993b9e16_en?filename=md_eudamed_roadmap_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">wobei die vollumf\u00e4ngliche Betrieb f\u00fcr 2026 bis 2027 erwartet wird.<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Europ\u00e4ische Kommission hat au\u00dferdem bekannt gegeben, dass sie bis Mai 2027 eine umfassende Bewertung des MDR- und IVDR-Rahmens durchf\u00fchren wird, um die Herausforderungen bei der Umsetzung zu bewerten und m\u00f6gliche Verbesserungen zu untersuchen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Gem\u00e4\u00df IVDR m\u00fcssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika, die ihre Produkte auf den europ\u00e4ischen Markt bringen m\u00f6chten, folgende Anforderungen erf\u00fcllen:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Erhalt einer CE-Kennzeichnung, um die Einhaltung der neuen Regelungen nachzuweisen<\/li>\n<li>Festlegung der Klasse jedes Produkts<\/li>\n<li>Einf\u00fchrung eines Qualit\u00e4tssicherungssystems<\/li>\n<li>Bestimmung einer benannten Stelle f\u00fcr die Pr\u00fcfung aller relevanten Unterlagen.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Letzteres bringt wichtige Anforderungen im Bezug auf die <strong>Sprache der Dokumentation<\/strong> mit sich, dazu geh\u00f6ren die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung der Produkte. Diese m\u00fcssen den sprachlichen Anforderungen jedes Mitgliedstaats entsprechen und ordnungsgem\u00e4\u00df in der EUDAMED angegeben werden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die neuen Fristen und digitalen Anforderungen bieten Flexibilit\u00e4t, aber die Hersteller sollten mit der Umstellung nicht bis zur letzten Minute warten. Sind Sie auf diese \u00c4nderungen vorbereitet, bevor die n\u00e4chsten Fristen anstehen?<\/p>\n<h4 style=\"text-align: justify;\"><strong>Laden Sie unser White Paper herunter und <\/strong><a href=\"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/kontakt\/\"><strong>kontaktieren<\/strong><\/a><strong> Sie uns, um die Umsetzung der MDR- und IVDR-Anforderungen erfolgreich zu planen und konforme mehrsprachige Inhalte bereitzustellen. <\/strong><\/h4>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Im Mai 2017 wurde bekannt gegeben, dass die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die Richtlinie \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDD) und die Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare Medizinproduktte (AIMD) durch die neuen Normen MDR und IVDR ersetzt werden, um die klinische Sicherheit f\u00fcr Patienten und Anwender zu verbessern, Informationen zu standardisieren und zu harmonisieren und gleiche Wettbewerbsbedingungen f\u00fcr medizinische Fachkr\u00e4fte und [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":10112,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"template-libreria3.php","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-14778","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14778","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14778"}],"version-history":[{"count":45,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14778\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":41187,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14778\/revisions\/41187"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10112"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14778"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}