{"id":17074,"date":"2020-04-14T10:44:23","date_gmt":"2020-04-14T10:44:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/?p=17074"},"modified":"2023-09-27T10:56:19","modified_gmt":"2023-09-27T10:56:19","slug":"neue-eu-medizinprodukte-verordnung-alles-was-ihr-life-science-unternehmen-wissen-muss","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/neue-eu-medizinprodukte-verordnung-alles-was-ihr-life-science-unternehmen-wissen-muss\/","title":{"rendered":"Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: alles was Sie wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"

Die \u00dcbergangsfrist f\u00fcr die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 2017 in Kraft ist, wurde f\u00fcr Hochrisiko-Ger\u00e4te bis zum 31. Dezember 2027 verl\u00e4ngert bzw. bis Dezember 2028 f\u00fcr Ger\u00e4te mit niedrigem und mittlerem Risiko, um die rechtlichen Anforderungen zu erf\u00fcllen. Was sind die wichtigsten \u00c4nderungen, die durch die neue MDR eingef\u00fchrt werden, und was m\u00fcssen die Hersteller tun, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten?<\/em><\/h3>\n

Die Life-Science-Industrie umfasst Unternehmen aus verschiedenen Bereichen wie Biotechnologie, Pharmazeutika, biomedizinische Technologien und Ger\u00e4te sowie Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit. Sie unterliegt besonders strengen Kontrollen und Verfahren<\/strong> \u2013 was angesichts der potenziell entscheidenden Auswirkungen, die Produkte auf unser Leben haben k\u00f6nnten, auch so sein sollte. \u00c4hnliche wie andere Wirtschaftszweige durchl\u00e4uft der Sektor derzeit eine disruptive Transformation<\/strong>, der durch die zunehmende Digitalisierung, neue wissenschaftliche Erkenntnisse und einen harten Wettbewerb zwischen den Hauptakteuren verursacht wird. Diese neue Umgebung formt den Sektor neu, und es sind neue Gesetze erforderlich, um mit dem technischen Fortschritt, den Ver\u00e4nderungen in der Medizinwissenschaft und den neuen Gegebenheiten der Branche Schritt zu halten.

Vor diesem Hintergrund entstand die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung<\/strong> mit dem Ziel, die Sicherheit und Effizienz auf dem EU-Markt f\u00fcr Medizinprodukte zu erh\u00f6hen<\/strong>, Schw\u00e4chen in der bestehenden Gesetzgebung zu beheben, den aktuellen Hintergrund des Sektors besser zu ber\u00fccksichtigen und einen transparenten und standardisierten Rahmen f\u00fcr die Industrie zu schaffen.<\/p>\n

 <\/p>\n

Wann wird die neue EU-Verordnung \u00fcber Medizinprodukte in Kraft treten?<\/strong><\/h4>\n

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)<\/a><\/span> ist\u00a0seit dem 25. Mai 2017 in Kraft<\/strong>, zusammen mit der Verordnung \u00fcber In-Vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a><\/span>,\u00a0die beide die drei fr\u00fcheren EU-Richtlinien (93\/42\/EWG, 98\/79\/EG und 90\/385\/EWG) f\u00fcr Medizinprodukte ersetzt haben. Um jedoch der Industrie die M\u00f6glichkeit einzur\u00e4umen, notwendige Medizinprodukte weiterhin auf den Markt zu bringen und sicherzustellen, dass die Patienten einen sicheren Zugang zu Medizinprodukten haben, wurde die aktuelle \u00dcbergangsfrist im Rahmen der MDR bis Ende Mai 2024<\/strong> verl\u00e4ngert, w\u00e4hrend sich die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr die IVDR je nach Produktklasse auf den Zeitraum von Mai 2025 bis Mai 2027<\/strong> verl\u00e4ngern\u00a0<\/strong>Trotz der Verl\u00e4ngerung m\u00f6chten wir von CPSL die Hersteller von Medizinprodukten dazu aufrufen, ihre Unterlagen auf Vollst\u00e4ndigkeit zu pr\u00fcfen und dies nicht bis zur letzten Minute aufzuschieben. Wir weisen darauf hin, dass sich das IVDR-Anwendungsdatum nicht ge\u00e4ndert hat und dass die Anforderungen seit dem 26. Mai 2022 mit einigen Einschr\u00e4nkungen gelten.<\/p>\n



Welche Unternehmen m\u00fcssen sich an die MDR- und IVDR-Gesetzgebung halten?<\/strong>

Die EU hat eine Reihe von Dokumenten ver\u00f6ffentlicht, die den Unternehmen helfen sollen, ihre Dokumentation und die Merkmale ihrer Produkte zu \u00fcberpr\u00fcfen sowie einen Aktionsplan zu erstellen: Hersteller von In-Vitro-Diagnostika<\/a><\/span> und von Medizinprodukten<\/a><\/span>\u00a0werden strengere Vorschriften bez\u00fcglich Risikoklassen und Aufsicht erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n


Was sind die wichtigsten \u00c4nderungen der MDR?<\/strong>

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ersetzt ihre Vorg\u00e4ngerin und ist haupts\u00e4chlich ein Leitfaden daf\u00fcr, wie man die CE-Kennzeichnung<\/strong> f\u00fcr Produkte erh\u00e4lt, die Verantwortung aller beteiligten Akteure st\u00e4rkt<\/strong> und sich auf den gesamten Produktionsprozess von Medizinprodukten konzentriert, nicht nur auf deren Inverkehrbringen.

Nachfolgend sind einige der wesentlichen \u00c4nderungen aufgef\u00fchrt, die sich durch die neue MDR ergeben:<\/p>\n

    \n
  1. Vigilanz und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen – Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen Pl\u00e4ne f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen haben und diese in einen Kreislauf der kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung einbinden, was zu einem verbesserten Risikomanagement f\u00fchren sollte.<\/strong><\/li>\n
  2. Die Rolle der Wirtschaftsakteure<\/strong> und der f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften (Regulatory Compliance) verantwortliche Person \u2013 die neue Gesetzgebung beschreibt die verschiedenen Verantwortlichkeiten, die Hersteller, Importeure und andere Akteure in diesem Prozess haben, was mit einer erh\u00f6hten Rechenschaftspflicht f\u00fcr alle Beteiligten einhergeht.<\/strong><\/li>\n
  3. Geltungsbereich und Klassifizierung von Produkten – einschlie\u00dflich Regeln f\u00fcr die Software, Apps und die Verwendung von Gefahrenstoffen.<\/strong><\/li>\n
  4. \u00c4nderungen, die die benannten Stellen betreffen – mit einem strengeren Auditverfahren und der Anforderung, dass die Auditpl\u00e4ne von MD-Unternehmen genehmigt werden m\u00fcssen.<\/strong><\/li>\n
  5. Produktkennzeichnung <\/strong>\u2013 R\u00fcckverfolgbarkeit wird zu einer Anforderung f\u00fcr alle Medizinprodukte.<\/li>\n
  6. Sicherheit und klinische Leistung \u2013 <\/strong>f\u00fcr einige bestimmte Produkte m\u00fcssen die Hersteller eine klare und verst\u00e4ndliche Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung erstellen.<\/li>\n
  7. Klinische Bewertung, klinische \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Untersuchungen \u2013 <\/strong>die neue MDR wird strengere Regeln f\u00fcr die klinische Bewertung und klinische Untersuchungen einf\u00fchren.<\/li>\n<\/ol>\n

    Bis zum Stichtag m\u00fcssen Hersteller die neuen Bedingungen erf\u00fcllen, die f\u00fcr Produkte gelten, die nach den bisherigen Vorschriften eine CE-Kennzeichnung erhalten haben, sowie f\u00fcr alle neuen Produkte, wobei die meisten Unternehmen die klinischen Daten, die technische Dokumentation und die Kennzeichnung aktualisieren m\u00fcssen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    EU-Verordnung MDR: ausf\u00fchrlichere Kennzeichnung<\/strong>

    Die neue EU MDR erfordert eine detailliertere Kennzeichnung der Produkte. Die Kennzeichnung muss nun die     UDI-Regeln<\/a><\/span> (derzeit Vorschrift in den USA), die Seriennummern der Produkte, den Namen eines lizenzierten EU-Vertreters f\u00fcr Hersteller au\u00dferhalb der EU, zus\u00e4tzliche Warnhinweise und Vorsichtsma\u00dfnahmen<\/strong> im Zusammenhang mit dem Produkt sowie eine Liste aller darin enthaltenen medizinischen Substanzen<\/strong>, die aus Geweben und Zellen stammen, aller krebserzeugenden oder erbgutver\u00e4ndernden oder fortpflanzungsgef\u00e4hrdenden Substanzen sowie ein klares Symbol enthalten, um anzuzeigen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. Aufgrund dieser erweiterten Anforderungen werden die Unternehmen ab dem Stichtag 26. Mai ihre Etiketten neu gestalten m\u00fcssen.<\/strong>
    \u00a0

    Wie wir helfen k\u00f6nnen<\/strong>

    Die Einhaltung der EU MDR ist f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung, und sie m\u00fcssen sicherstellen, dass ihr Kennzeichnungssystem den neuen Regeln entspricht<\/strong>. Dazu geh\u00f6rt auch, dass die Benutzer Informationen in einer ihnen verst\u00e4ndlichen Sprache erhalten k\u00f6nnen. Die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen m\u00fcssen in der\/den offiziellen Sprache(n) der Europ\u00e4ischen Union bereitgestellt werden, die von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt den Benutzern oder Patienten zur Verf\u00fcgung gestellt wird, festgelegt wurde(n), und sie m\u00fcssen auch in jeder     Sprache<\/a><\/span> auf der Website des Unternehmens abrufbar sein, wenn diese verf\u00fcgbar ist.<\/p>\n

    All diese Faktoren \u00fcben nat\u00fcrlich zus\u00e4tzlichen Druck auf die Unternehmen der Medizinproduktebranche aus und machen den Zeitdruck der Frist noch anspruchsvoller. Wenn Sie Unterst\u00fctzung bei diesem wichtigen Prozess ben\u00f6tigen,\u00a0ist CPSL der Sprachdienstleister<\/strong> Ihrer Wahl: Laden Sie unseren Leitfaden zur neuen MDR<\/strong><\/a><\/span> jetzt herunter oder wenden Sie sich direkt an uns, um mehr dar\u00fcber zu erfahren, wir Ihnen weiterhelfen k\u00f6nnen.<\/h4>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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