Die urspr\u00fcnglich selbst regulierte Industrie unterliegt nun jedoch immer strengeren Anforderungen f\u00fcr klinische Nachweise der Konformit\u00e4t, der Leistung nach dem Inverkehrbringen und f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit auf einem Markt, der sich \u00fcber L\u00e4nder und Kontinente erstreckt. Und in den n\u00e4chsten Monaten steht ein weiterer umfassender Wandel bevor. Der Countdown f\u00fcr die lang ersehnte europ\u00e4ische Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/a> ist fast abgelaufen. Die neue Verordnung deckt alles ab von laboreigenen Tests, Point-of-Care-Ger\u00e4ten \u00fcber Instrumente und Reagenzien bis hin zu Kits, die zur Analyse von Proben und als Entscheidungshilfe verwendet werden. Haben Sie sich mit der Umsetzung Zeit gelassen? Die Uhr tickt. Aber verfallen Sie nicht gleich in Panik, wenn Ihr Unternehmen noch nicht f\u00fcr die IVDR bereit ist! CPSL hat ein Team darauf abgestellt, die Entwicklungen auf dem Markt f\u00fcr Medizinprodukte zu verfolgen und unsere hochqualifizierten Experten helfen Unternehmen aus der Medizin- und Gesundheitsbranche bei der Einhaltung dieser wichtigen gesetzlichen Neuregelungen, die eine neue Klassifizierung und Zertifizierung aller in der EU zugelassenen IVD-Medizinprodukte notwendig machen.<\/p>\n \u201eZweifelsohne bedeutet die Umstellung von der IVDD auf die IVDR einen enormen Arbeitsaufwand. Hersteller sollten sich gleichzeitig bewusst machen, dass die IVDR komplexer und detaillierter ausf\u00e4llt und die Pflege und Umsetzung mehr Ressourcen erfordert.\u201c<\/em> Sue Spencer<\/a>, Beraterin, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).<\/p><\/blockquote>\n Die IVDR wird erhebliche \u00c4nderungen an der technischen Dokumentation und den Qualit\u00e4tsmanagementsystemen mit sich bringen, was wiederum weitreichende Auswirkungen auf die gesamte Lieferkette haben wird. Ein Gro\u00dfteil dieser neuen Dokumentation muss perfekt in die verschiedenen Sprachen \u00fcbersetzt werden. Dies ist durchaus keine leichte Aufgabe f\u00fcr Unternehmen, die alles \u00fcber die Herstellung von Ger\u00e4ten zur In-vitro-Fertilisation, Eizellspenden und ihre Kryokonservierung, \u00fcber k\u00fcnstliche Befruchtung und Pr\u00e4implantationsdiagnostik wissen, sich aber nicht mit \u00dcbersetzungen auskennen, einem Gebiet, auf dem CPSL langj\u00e4hrige Erfahrungen vorweisen kann<\/a>.<\/p>\n Bei der \u00dcbersetzung dieser Art von Dokumenten verwendet CPSL computergest\u00fctzte \u00dcbersetzungsprogramme<\/a> in Kombination mit Glossaren, um sicherzustellen, dass die in den Dokumenten verwendete Terminologie gleichm\u00e4\u00dfig und akkurat verwendet wird und um gleichzeitig die Kosten gering zu halten. Fragen Sie unser Team, wenn Sie mehr dar\u00fcber erfahren m\u00f6chten, wie wir Ihre Sprachaufgaben w\u00e4hrend des verbleibenden Zeitraums bis zur vollst\u00e4ndigen Umsetzung \u00fcbernehmen k\u00f6nnen.<\/p>\n IVF ist tats\u00e4chlich eine weltumspannende Angelegenheit. Die Website \u201eDestination Fertility<\/a>\u201c hat gerade eine Liste der zehn L\u00e4nder ver\u00f6ffentlicht, die sich f\u00fcr diese Behandlungen anbieten. Spanien mit seinem ausgezeichneten Gesundheitssystem<\/strong>, modernen Einrichtungen und gut ausgebildeten Fach\u00e4rzten ist eines der beliebtesten Ziele f\u00fcr Menschen mit Kinderwunsch<\/strong>. Spanien ist daher so beliebt, weil hier jeder behandelt wird und dank der Nichtdiskriminierungsgesetze keine Unterschiede aufgrund des Alters, des Familienstands oder der sexuellen Orientierung gemacht werden. Anders sieht es zum Beispiel in Griechenland aus, wo nicht-heterosexuelle Paare nicht die gleiche Behandlung erhalten. Interessanterweise hat sich Frankreich am 20. Juni 2021 verschiedenen anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern angeschlossen, als im franz\u00f6sischen Parlament ein Gesetzentwurf verabschiedet wurde<\/a>, der gleichgeschlechtlichen Paaren und alleinstehenden Frauen das Recht auf Zugang zu medizinisch unterst\u00fctzten Fruchtbarkeitsbehandlungen erteilt.<\/p>\n Damit wird Spanien ein wichtiger Markt f\u00fcr Exporteure von IVF-Medizinprodukten, f\u00fcr die seitens des Importeurs nat\u00fcrlich eine von der Spanischen Zulassungsbeh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) ausgestellte Gesundheitslizenz vorliegen muss. CPSL bietet Ihrem Unternehmen offizielle und regelkonforme \u00dcbersetzungen, um diese und andere Formalit\u00e4ten zu erleichtern. Wir garantieren sorgf\u00e4ltige und genaue Arbeit, auf die Sie sich verlassen k\u00f6nnen. Zudem sparen Sie Zeit, Geld und wahrscheinlich auch einige Kopfschmerzen.\u00a0<\/strong><\/p>\n Nach dem Druck der Medizinproduktebranche und der EU-Mitgliedstaaten stimmte das Europ\u00e4ische Parlament am 16. Februar 2023 f\u00fcr die \u00c4nderung der \u00dcbergangsbestimmungen in der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (\u201eMDR\u201c) und der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-Vitro-Diagnostika (\u201eIVDR\u201c). Obwohl die verabschiedete \u00c4nderung keine grundlegenden Unterschiede bei den in der MDR und der IVDR festgelegten Qualit\u00e4ts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit sich brachte, verschaffte sie den Herstellern doch zus\u00e4tzliche Zeit, um sicherzustellen, dass ihre Produkte diesen Anforderungen entsprechen. Dadurch wurde die G\u00fcltigkeit der CE-Konformit\u00e4tsbescheinigungen verl\u00e4ngert, die gem\u00e4\u00df der MDD, der AIMDD und der Richtlinie 98\/79\/EWG \u00fcber In-vitro-Medizinprodukte (\u201eIVDD\u201c) vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurden. Wer eine CE-Kennzeichnung erhalten und seine Produkte in Europa vermarkten m\u00f6chte, muss nun eine Reihe neuer, strengerer und weitreichenderer Bedingungen ber\u00fccksichtigen. Die Verordnung modernisiert die EU-Gesetzgebung und bringt sie auf den neuesten Stand des medizinischen Fortschritts, um einen besseren Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten. Dazu geh\u00f6ren auch einige Neuerungen<\/a> wie die Einmalige Produktkennung (UDI), die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED)<\/a>, ein Implantatausweis f\u00fcr Patienten und strengere Kontrolle f\u00fcr Hochrisiko-Ger\u00e4te. In der Tat ist die Einrichtung der EUDAMED-Datenbank einer der wichtigsten Aspekte der neuen Vorschriften zu Medizinprodukten (Verordnung (EU) 2017\/745) und In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017\/746).<\/p>\n Die EUDAMED wird ein lebendiges Abbild des Lebenszyklus von Medizinprodukten sein, die in der Europ\u00e4ischen Union (EU) angeboten werden. Ein Zusammenspiel verschiedener elektronischer Systeme erm\u00f6glicht die Sammlung und Verarbeitung der Informationen \u00fcber Medizinprodukte und zugeh\u00f6rige Unternehmen (z. B. Hersteller). Damit soll EUDAMED die Transparenz insgesamt erh\u00f6hen, unter anderem durch einen besseren Zugang zu Informationen f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit und f\u00fcr die Mitarbeiter im Gesundheitswesen, und nicht zuletzt auch die Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern.<\/p>\n Die EUDAMED-Datenbank besteht aus sechs Modulen: die Registrierung von Marktteilnehmern, die einmalige Produktkennung (UDI) und die Produktregistrierung, benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Untersuchungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Markt\u00fcberwachung.<\/p>\n Im Unterschied zu Richtlinien m\u00fcssen Verordnungen<\/a> nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sodass es bei der Auslegung der IVDR im EU-Binnenmarkt wenig Diskrepanzen geben d\u00fcrfte. Die EU erinnert IVDR-Hersteller<\/a> eindringlich an ihre Verantwortung, so fr\u00fch wie m\u00f6glich mit der Umstellung zu beginnen und sicherzustellen, dass ihre Produkte gem\u00e4\u00df der neuen Verordnung mit der CE-Kennzeichnung f\u00fcr den EU-Markt versehen sind. Obwohl auch Vorkehrungen f\u00fcr den Fall getroffen wurden, dass mehr Zeit ben\u00f6tigt wird, muss aufgrund der hohen Anzahl von Medizinprodukten am Markt trotzdem rechtzeitig gehandelt werden, da die \u00dcberpr\u00fcfungen durch die benannten Stellen erwartungsgem\u00e4\u00df eher zunehmen und m\u00f6glicherweise Auslegungsbedarf besteht.<\/p>\n Nachdem das Vereinigte K\u00f6nigreich nach dem Verlassen der EU nun auch nicht mehr dem Binnenmarkt angeh\u00f6rt, unterst\u00fctzt die Human Fertilisation & Embryology Authority die Branche mit neuen regulatorischen Anforderungen. Die Verordnungen der Human Fertilisation and Embryology Authority (Amendment) (EU Exit) aus dem Jahr 2019<\/a> sahen eine sechsmonatige \u00dcbergangsfrist f\u00fcr das Vereinigte K\u00f6nigreich vor, die am 30. Juni 2021 ablief. Nach Beendigung dieser \u00dcbergangszeit ist eine neue Version der Anweisung General Direction 0006 (GB) Version 9<\/a> in Kraft getreten, in der die Anforderungen an Kliniken im Vereinigten K\u00f6nigreich f\u00fcr die Ein- und Ausfuhr von Gameten und Embryos festgelegt sind.<\/p>\n Auch wenn die CE-Kennzeichnung<\/a> f\u00fcr Gro\u00dfbritannien noch bis zum 31. Dezember 2024<\/strong>\u00a0anerkannt wird und bis zu diesem Datum auch die Bescheinigungen durch EU-anerkannte benannte Stellen ausgestellt werden, erkennt die EU die britischen benannten Stellen nicht mehr an und sie d\u00fcrfen auch keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. In der Zwischenzeit m\u00fcssen sich Hersteller und Lieferanten von Produkten in Gro\u00dfbritannien bei der britischen Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rde MHRA registrieren lassen, und Hersteller, die nicht im Vereinigten K\u00f6nigreich ans\u00e4ssig sind, m\u00fcssen eine verantwortliche Person aus dem Vereinigten K\u00f6nigreich benennen, die die Registrierung \u00fcbernimmt und in ihrem Namen handelt. CPSL kann Ihnen bei der Bew\u00e4ltigung des b\u00fcrokratischen Aufwands helfen und f\u00fcr Sie die offiziellen \u00dcbersetzungen anfertigen, die Sie zur Erf\u00fcllung dieser neuen Formalit\u00e4ten ben\u00f6tigen.<\/p>\n Nach Angaben der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) im \u00dcberwachungsbericht<\/a> aus dem Jahr 2021 gibt es allein in den USA 7,3 Millionen Frauen und ihre Partner, die als Paare unfruchtbar sind, das entspricht etwa 12\u00a0% der Bev\u00f6lkerung im fortpflanzungsf\u00e4higen Alter.<\/p>\n Wie auch f\u00fcr das \u00fcbrige Gesundheitssystem in den USA gilt hier, dass die Sicherheit in diesem Bereich durch eine Kombination aus staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften und berufsrechtlichen Bestimmungen<\/strong> geregelt wird. In den Bundesstaaten gibt es ein strenges Zulassungssystem f\u00fcr \u00c4rzte, w\u00e4hrend auf Bundesebene die Reproduktionsmedizin in den Zust\u00e4ndigkeitsbereich von drei Beh\u00f6rden f\u00e4llt: 1. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)<\/a> erfassen und ver\u00f6ffentlichen Daten. 2. Die Food and Drug Administration<\/a> (FDA) ist f\u00fcr die Zulassung und Verwendung von Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten zust\u00e4ndig und weiterhin f\u00fcr das Screening und die Untersuchung von Reproduktionsgewebe wie Eizellen- und Samenspenden. 3. Die Centers for Medicare and Medicaid Services. Ihre Arbeit wird mit einer umfassenden medizinischen Selbstregulierung kombiniert. Hersteller bringen ihre Produkte oft zuerst in Europa und dann in den USA auf den Markt; daher sollten auch die US-Hersteller ihre Dokumentation und Zulassungen an die kommenden Anforderungen anpassen.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.cpsl.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/shutterstock_1022926696-1024x393.jpg\")
<\/a><\/p>\nIVF Tourismus<\/strong><\/h3>\n
\n
\n
\n
Ganz gleich, ob Sie als Hersteller von Medizinprodukten einen vertrauensw\u00fcrdigen Sprachdienstleister suchen, der Sie bei der Umstellung auf die IVDR unterst\u00fctzt, ob Sie als Exporteur oder Importeur technische Dokumente und Zertifikate ben\u00f6tigen oder ob Sie als Krankenhaus oder Klinik eine mehrsprachige Kundschaft haben – Sie k\u00f6nnen sich darauf verlassen, dass CPSL Ihnen die Arbeit abnimmt. <\/strong><\/h4>\n