{"id":27838,"date":"2025-11-07T09:38:29","date_gmt":"2025-11-07T09:38:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/regulierungen-und-ihr-umgang-damit\/"},"modified":"2025-11-21T12:37:56","modified_gmt":"2025-11-21T12:37:56","slug":"regulierungen-und-ihr-umgang-damit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/regulierungen-und-ihr-umgang-damit\/","title":{"rendered":"Regulierungen und Ihr Umgang damit"},"content":{"rendered":"

Lassen Sie das <\/strong>CPSL Life Sciences Team<\/strong><\/a> aktiv an Ihrem Plan zur Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung teilhaben\u00a0<\/strong><\/h2>\n

Wenn es um die Erstellung eines Fahrplans zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung geht, m\u00fcssen Teilprojekte festgelegt werden. Dazu geh\u00f6ren die Anforderungen an \u00dcbersetzungen und die Bereitstellung von Ressourcen sowie die Einrichtung eines Verwaltungsausschusses, w\u00e4hrend die Gesamtverantwortung gew\u00e4hrleistet sein muss.<\/strong><\/em><\/h3>\n

Dieses gro\u00dfe Unterfangen wurde durch die COVID-19-Pandemie so stark gebremst, dass die Europ\u00e4ische Kommission den \u201eVorschlag f\u00fcr eine Verordnung des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates zur \u00c4nderung der Verordnung (EU) 2017\/746 hinsichtlich der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr bestimmte In-vitro-Diagnostika und der aufgeschobenen Anwendung der Anforderungen f\u00fcr In-house-Produkte<\/a>“ und sp\u00e4tere \u201eVerordnung (EU) 2024\/1860<\/a> des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/746 hinsichtlich der schrittweisen Einf\u00fchrung von EUDAMED, der Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung und der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr bestimmte In-vitro-Diagnostika\u201d erlassen hat, um der Industrie mehr Zeit f\u00fcr die Anpassung zu geben und den Unternehmen eine umfassende digitale Plattform zur Verf\u00fcgung zu stellen, auf der Informationen \u00fcber Medizinprodukte, ihre Hersteller und andere damit verbundene Einrichtungen innerhalb der EU gespeichert und ausgetauscht werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

Die Medizinprodukte-Verordnung deckt ein breites Spektrum von Labortests, Point-of-Care-Ger\u00e4ten, Instrumenten, Reagenzien und Kits ab, die zur Untersuchung von Humanproben und als Grundlage f\u00fcr klinische Entscheidungen verwendet werden, und sie ist \u00e4u\u00dferst streng und detailliert. All diese Produkte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Leben, indem sie innovative medizinische L\u00f6sungen f\u00fcr die Diagnose, Pr\u00e4vention, \u00dcberwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung und Linderung von Krankheiten bieten. Es wird gesch\u00e4tzt, dass ca. 70\u00a0% der klinischen Entscheidungen mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen werden.<\/p>\n

Da dieses Gebiet so spannend ist und sich rasch weiterentwickelt, hat die Europ\u00e4ische Union ihre bisherige nachsichtige Haltung mit der Einf\u00fchrung der Verordnung \u00fcber diagnostische Medizinprodukte ge\u00e4ndert. Es handelt sich hierbei um ein solides, transparentes, vorhersehbares und nachhaltiges Regulierungsverfahren, das entwickelt wurde, um mit klareren Definitionen und einem eindeutigen Anwendungsbereich die Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards zu erh\u00f6hen<\/a> und gleichzeitig die Kontrolle und R\u00fcckverfolgbarkeit entlang der Lieferkette w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern. Damit hat die Branche die M\u00f6glichkeit, den neuesten Technologien und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen und den globalen Handel durch eine zunehmende regulatorische Angleichung zu erleichtern.<\/p>\n

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Die Pandemie, Meldung und NANDO<\/strong><\/h3>\n

Die neue Verordnung verlangt nach einer St\u00e4rkung der Kriterien f\u00fcr die Bestimmung und \u00dcberwachung der benannten Stellen (eine \u201ebenannte Stelle<\/a>\u201c ist eine unabh\u00e4ngige externe Stelle zur Konformit\u00e4tspr\u00fcfung). Im Rahmen des Informationssystems NANDO<\/a> (New Approach Notified and Designated Organizations) ist die Meldung eine Handlung, mit der ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten dar\u00fcber informiert, dass eine Stelle, die die einschl\u00e4gigen Anforderungen erf\u00fcllt, f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Konformit\u00e4tspr\u00fcfung gem\u00e4\u00df einer Richtlinie benannt wurde. F\u00fcr die Meldung der benannten Stellen und ihre R\u00fccknahme ist der meldende Mitgliedstaat zust\u00e4ndig.<\/p>\n

Aber wie Robert Burns 1785 schon in einem Gedicht schrieb, sind selbst die besten Pl\u00e4ne manchmal zum Scheitern verurteilt, und die Pandemie hat unerwartet Ressourcen umgelenkt und f\u00fcr Verz\u00f6gerungen gesorgt. Urspr\u00fcnglich gab es lediglich sechs benannte Stellen, die bis dato gem\u00e4\u00df der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika festgelegt waren. Dieser kritische Mangel an Kapazit\u00e4ten der benannten Stellen erschwerte es den Herstellern, die geforderten Verfahren zur Konformit\u00e4tspr\u00fcfung durchzuf\u00fchren.<\/p>\n

Trotz erheblicher Fortschritte in den letzten Jahren ist die Gesamtkapazit\u00e4t der Konformit\u00e4tspr\u00fcfungsstellen (benannten Stellen) nicht ausreichend, um ihre Aufgaben zu erf\u00fcllen. Dar\u00fcber hinaus sind viele Hersteller nicht ausreichend vorbereitet, die versch\u00e4rften Anforderungen der MDR zu erf\u00fcllen, wodurch die Verf\u00fcgbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt gef\u00e4hrdet ist.<\/p>\n

Die Zahl der ehemals benannten Stellen, die in nur drei L\u00e4ndern (Deutschland, Frankreich und den Niederlanden) vertreten sind, hat zugenommen, da gem\u00e4\u00df der \u201eEntschlie\u00dfung des Europ\u00e4ischen Parlaments<\/a> zur dringenden Notwendigkeit einer \u00dcberarbeitung der Medizinprodukteverordnung (2024\/2849(RSP))\u201d vom 16. Oktober 2024 die \u201eKapazit\u00e4t der benannten Stellen f\u00fcr die MDR nun 50 erreicht hat\u201c, obwohl nur \u201e13 benannte Stellen von den Mitgliedstaaten f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df der IVDR bestimmt wurden\u201c. Dies ist wahrscheinlich ein Grund, warum die Fristen noch weiter ausgedehnt wurden.<\/p>\n

Die MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft und die \u201e\u00dcbergangsperiode\u201c endete am 26. Mai 2024. Die IVDR ist seit 26. Mai 2022 anwendbar. Im Januar 2022 verabschiedeten das Europ\u00e4ische Parlament und der Rat jedoch eine gestaffelte Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsperiode der IVDR, beginnend am 26. Mai 2025 f\u00fcr In-vitro-Diagnostika mit h\u00f6herem Risiko, \u00fcber den 26. Mai 2027 f\u00fcr In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko, bis zum 26. Mai 2028 f\u00fcr gewisse Bestimmungen zu Produkten, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.<\/p>\n

Weitere Aktualisierungen, die mit der Verordnung (EU) 2024\/1860<\/a> eingef\u00fchrt wurden, umfassen auch die schrittweise Einf\u00fchrung der EUDAMED-Datenbank und eine neue Verpflichtung f\u00fcr die Hersteller, die Beh\u00f6rden im Falle einer Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Produkten zu informieren. Zus\u00e4tzlich wurde das Intervall f\u00fcr die Neubewertung benannter Stellen auf f\u00fcnf Jahre verl\u00e4ngert. Dies mindert den Verwaltungsaufwand, ohne sich auf die Aufsicht auszuwirken.<\/p>\n

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Unsere Fachleute machen Ihnen das Leben leichter<\/strong><\/h3>\n

Trotz des Aufschubs l\u00e4uft der Countdown f\u00fcr die Umsetzung der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/a> weiter und die aktuelle Richtlinie IVDD 98\/79\/EG wird schrittweise abgel\u00f6st. Aus diesem Grund hat CPSL<\/a> ein spezielles Life-Sciences-Team zusammengestellt, um Unterst\u00fctzung anzubieten. Die Branche sch\u00e4tzt die fachkundigen Dienstleistungen von CPSL, um die Anforderungen der neuen Regulierungsnormen erfolgreich zu meistern. Das Life-Sciences-Team<\/a> von CPSL hilft bei der Umstellung auf neue Anforderungen in dieser sich rasch entwickelnden Branche und ist ein verl\u00e4sslicher Sprachdienstleister, der zeitaufw\u00e4ndige Aufgaben f\u00fcr Sie \u00fcbernimmt, damit sich Ihre Experten mit klarem Kopf und Zuversicht neuen Herausforderungen widmen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Der Branche wurde ein wenig mehr Zeit einger\u00e4umt, um den Auswirkungen der Pandemie Rechnung zu tragen. Die grundlegenden Anforderungen haben sich jedoch nicht ge\u00e4ndert. Ein Merkmal der neuen Verordnung ist die Einf\u00fchrung eines risikobasierten Klassifizierungssystems<\/a> mit vier Risikoklassen f\u00fcr In-vitro-Diagnostika: Klasse A (geringes individuelles Risiko und geringes Risiko f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit), Klasse B (moderates individuelles Risiko und\/oder geringes Risiko f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit), Klasse C (hohes individuelles Risiko und\/oder moderates Risiko f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit) und Klasse D (hohes individuelles Risiko und hohes Risiko f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit). Die L\u00e4nge der neuen vorgeschlagenen \u00dcbergangszeitr\u00e4ume h\u00e4ngt nun, gem\u00e4\u00df (EU) 2024\/1860 vom 13. Juni 2024<\/a>, von der Art des Medizinprodukts ab:<\/p>\n