Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert ein zus\u00e4tzliches Ma\u00df an Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften. Gem\u00e4\u00df der so genannten GMP-Konformit\u00e4t m\u00fcssen alle in der EU vermarkteten Arzneimittel die Einhaltung eines bestimmten Mindeststandards in ihren Produktionsprozessen nachweisen. Dieser Standard wird von der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch Inspektionen vor Ort und durch die Koordinierung von GMP-bezogenen Aktivit\u00e4ten in der EU sorgf\u00e4ltig \u00fcberwacht. Eine dieser Aktivit\u00e4ten ist die Qualit\u00e4tspr\u00fcfung von Dokumenten (QRD<\/a>), <\/strong>die zur Erstellung, \u00dcberpr\u00fcfung und Aktualisierung von Vorlagen f\u00fcr Produktinformationen<\/a> von Humanarzneimitteln beitr\u00e4gt, die sp\u00e4ter \u00fcbersetzt und f\u00fcr die verschiedenen M\u00e4rkte aufbereitet werden. Gem\u00e4\u00df den GMP-Richtlinien m\u00fcssen Arzneimittel von gleichbleibend hoher Qualit\u00e4t sein, sich f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck eignen und den Anforderungen der EU-Zulassung f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/a> oder die klinische Pr\u00fcfung<\/a> in Bezug auf die Herstellung und Dokumentation (mit den nachfolgenden mehrsprachigen Versionen) entsprechen. Ein \u00e4hnlicher Prozess wird in Amerika von der FDA harmonisiert, die \u00dcbersetzungen pr\u00fcft und genehmigt, bevor ausl\u00e4ndische Medikamente in den USA vermarktet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n Um die Anforderungen der EMA und der FDA an die Herstellung von Arzneimitteln zu erf\u00fcllen, m\u00fcssen die Zulassungsabteilungen<\/strong> und die Auftragsforschungsinstitute<\/strong> eine Reihe von Dokumenten erstellen (die sp\u00e4ter \u00fcbersetzt und f\u00fcr die Einf\u00fchrung im Ausland konform gemacht werden), in denen die verschiedenen Produktionsphasen, Verfahren und Schritte beschrieben sind, die bei der Herstellung jeder Charge eines Arzneimittels sowie bei der pharmazeutischen Verpackung und Etikettierung einzuhalten sind. Das Batch Manufacturing Record (BMR) und das Batch Packaging Record (BPR)<\/strong> enthalten wesentliche Informationen f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln sowie die tats\u00e4chlichen Daten der durchgef\u00fchrten Prozesse. Sie dienen als Nachweis f\u00fcr die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Herstellung der Arzneimittel, werden von Qualit\u00e4tssicherungs-Teams \u00fcberpr\u00fcft und enthalten Angaben wie die Uhrzeit und die verantwortliche Person f\u00fcr die beschriebene T\u00e4tigkeit in den verschiedenen Phasen der Produktion. BMR, BPR und die Dokumentation zur Einhaltung der GMP- und Herstellungsrichtlinien<\/a> weisen \u00e4hnliche Aspekte auf:<\/p>\n Laden Sie die Infografik herunter, um mehr dar\u00fcber zu erfahren, wie Sie die Standards der regulatorischen Compliance von EMA, FDA und MHRA erf\u00fcllen und gleichzeitig die Patientensicherheit gew\u00e4hrleisten k\u00f6nnen.<\/a><\/p>\n Die \u00dcbersetzung und Vorbereitung von konformen Dateien ist aus diesen Gr\u00fcnden ein recht aufwendiger Prozess, da er viel manuelle Arbeit erfordert. Au\u00dferdem sind die Mitarbeiter, die sich im Allgemeinen mit dem gesamten Prozess befassen, nicht ausschlie\u00dflich damit besch\u00e4ftigt, sondern dieser ist nur ein Teil ihrer T\u00e4tigkeit. Beide Aspekte machen den gesamten Prozess extrem fehleranf\u00e4llig. Die Art der T\u00e4tigkeit selbst, die DTP<\/a>, die eine mehrstufige Qualit\u00e4tssicherung und eine interne \u00dcberpr\u00fcfung erfordert, birgt weitere Fehlerm\u00f6glichkeiten. Nach dem Erstellen der Dokumentation gem\u00e4\u00df den Kriterien des Pharmaunternehmens muss sie eine weitere Pr\u00fcfung durchlaufen, da sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde freigegeben werden muss. Dokumente, die der amerikanischen FDA zur Pr\u00fcfung vorgelegt werden, sollten beispielsweise in englischer Sprache abgefasst sein und im Fall von \u00dcbersetzungen eingereichter Dokumente muss das Original des Dokuments in der jeweiligen Landessprache von einer englischen \u00dcbersetzung des Dokuments begleitet werden, die auf ihre Richtigkeit hin \u00fcberpr\u00fcft wurde, sodass eine genaue Reihenfolge einzuhalten ist.<\/p>\n Pharma\u00fcbersetzer haben nicht nur mit \u201eeinfachen Texten\u201c zu tun. Damit Arzneimittel auf den Markt kommen k\u00f6nnen, m\u00fcssen die Anweisungen f\u00fcr die Herstellung und Verpackung dieser Medikamente sorgf\u00e4ltig ausgearbeitet (und \u00fcbersetzt) werden, damit sie den GMP-Vorschriften der FDA und der EMA entsprechen. Mehrere Faktoren kommen ins Spiel: Neben der Spracharbeit sind kooperative und effiziente DTP-Teams und […]<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":35442,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[47,97],"tags":[],"class_list":["post-28263","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biowissenschaften","category-localization-de"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28263","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28263"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28263\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":39723,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28263\/revisions\/39723"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/35442"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28263"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28263"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28263"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
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<\/a><\/p>\nDank der Erfahrung von CPSL k\u00f6nnen CRO (Auftragsforschungsinstitute) oder andere pharmazeutische Unternehmen, die sich mit Aufzeichnungsprozessen pharmazeutischer Chargen befassen, den gesamten Prozess oder Teile davon auslagern und sich auf ein Team von Fachleuten verlassen, die ihre Erfahrung und Technologie einsetzen, um diese Aufgabe f\u00fcr Ihr Unternehmen problemlos zu erledigen. Indem wir Ihre Anforderungen in Bezug auf Stil und regulatorische Prozesse analysieren, k\u00f6nnen wir einen individuellen Ansatz entwickeln, um Ihre mehrsprachige Dokumentation schneller und gleichzeitig \u00e4u\u00dferst pr\u00e4zise zu bearbeiten. Unsere Arbeitsabl\u00e4ufe maximieren die Digitalisierung Ihrer Dateien unter Ber\u00fccksichtigung der von Ihnen gew\u00fcnschten Anordnung und garantieren so ein erfolgreiches Ergebnis.<\/h4>\n
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