Nuevo reglamento UE de diagnóstico in vitro: ¿Está lista tu empresa de productos sanitarios?

Las reglas del juego no dejan de cambiar… El 16 de febrero de 2023, el Parlamento Europeo votó a favor de la modificación de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (“MDR”) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnósticos in vitro (“IVDR”).

La modificación, que ha sido resultado de la presión ejercida por el sector de los productos sanitarios y los Estados miembros, no introduce grandes cambios en los requisitos de calidad, seguridad y rendimiento que se establecen en el MDR y el IVDR, sin embargo, sí proporciona a los fabricantes más tiempo para cumplir con los reglamentos y resta presión a los organismos notificados, que son los que están realizando las evaluaciones de conformidad de acuerdo con los reglamentos.

Según la Comisión, la medida se justifica por el “riesgo inminente de escasez de productos sanitarios y del riesgo asociado de crisis de la salud pública”. Pese a este “respiro”, es fundamental iniciar la transición lo antes posible.

El objetivo del IVDR es, por un lado, mejorar la transparencia y la trazabilidad de los productos y, por otro, reducir la complejidad del entorno comercial entre los Estados miembros de la UE regulando el mercado con normativas más claras. Dependiendo de la clasificación del riesgo de la prueba empleada, el nuevo IVDR entrará en vigor en mayo de 2025, 2026 o 2027. Pese al margen permitido, sigue siendo importante comenzar la transición lo antes posible.

Además de los cambios mencionados, la Comisión Europea ha anunciado que llevará a cabo una exhaustiva evaluación del MDR hasta mayo de 2027 para identificar problemas estructurales del MDR y analizar las posibles soluciones. La Comisión Europea financiará también acciones que contribuyan a la aplicación del MDR, incluida la capacidad de los organismos notificados y los productos sanitarios huérfanos. Estas acciones serán financiadas a través del programa UEproSalud, que comenzará a principios de 2023.

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