{"id":17404,"date":"2025-04-16T07:10:03","date_gmt":"2025-04-16T07:10:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/pagina-de-aterrizaje-de-cpsl-nuevos-reglamentos-de-la-ue-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro-ee-uu-2020\/"},"modified":"2025-12-09T16:05:10","modified_gmt":"2025-12-09T16:05:10","slug":"eu-reglamentos-productos-medicosanitarios","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/eu-reglamentos-productos-medicosanitarios\/","title":{"rendered":"Landing CPSL Nuevos Reglamentos de la UE 2025"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: justify;\"><strong><em>En mayo de 2017 se anunci\u00f3 que la Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), la Directiva sobre productos sanitarios para el diagn\u00f3stico in vitro (IVDD) y la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables activos (AIMD) ser\u00edan sustituidas por los nuevos reglamentos MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) e IVDR (Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagn\u00f3stico in vitro). Esta sustituci\u00f3n tiene por objeto mejorar la seguridad sanitaria de los pacientes y los usuarios, normalizar y armonizar la informaci\u00f3n y ofrecer unas condiciones equitativas tanto para los profesionales sanitarios como para los fabricantes de productos sanitarios. En 2024 se introdujeron actualizaciones en los Reglamentos MDR e IVDR.<\/em><\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">El <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento MDR entr\u00f3 en vigor en mayo de 2021<\/a>; le sigui\u00f3 el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento (UE) 2017\/746 sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em><\/a> (IVDR), la nueva legislaci\u00f3n de la UE aplicable a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em> (IVD) que sustituye a la Directiva 98\/79\/CE sobre productos sanitarios para el diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em> (IVDD). El Reglamento IVDR es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. No obstante, a ra\u00edz de las modificaciones introducidas por el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento (UE) 2022\/112<\/a> y desarrolladas en el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento (UE) 2024\/1860<\/a>, la duraci\u00f3n del per\u00edodo transitorio pas\u00f3 a depender de la clase de producto.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Estas actualizaciones ampl\u00edan los per\u00edodos transitorios para numerosos productos IVD, de manera que los fabricantes disponen de m\u00e1s tiempo para obtener las certificaciones con arreglo a la nueva normativa, pero no afectan a los requisitos vigentes en materia de seguridad y funcionamiento. Con esta flexibilidad se pretende evitar la escasez de productos esenciales y reducir la presi\u00f3n sobre los organismos notificados que llevan a cabo las evaluaciones de conformidad.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tal como expone la Comisi\u00f3n Europea, estas medidas eran necesarias por \u00ab<em>el riesgo inminente de escasez de productos sanitarios y el riesgo asociado de crisis de la salud p\u00fablica<\/em>\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">De manera simult\u00e1nea, prosigue el despliegue de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). En virtud del Reglamento (UE) 2024\/1860, los m\u00f3dulos de Eudamed \u2014entre los que figuran el registro de agentes, el registro de productos\/UDI y los certificados de organismos notificados\u2014 ser\u00e1n obligatorios seis meses despu\u00e9s de que se declaren plenamente funcionales y se publiquen en el Diario Oficial de la UE. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/04ce2012-97df-4dd0-8a39-d4f6993b9e16_en?filename=md_eudamed_roadmap_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Se prev\u00e9 que dichos m\u00f3dulos est\u00e9n completamente operativos en 2026-2027.<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La Comisi\u00f3n Europea tambi\u00e9n ha anunciado que en mayo de 2027 llevar\u00e1 a cabo una revisi\u00f3n completa de los marcos de los Reglamentos MDR e IVDR a fin de evaluar los problemas en materia de aplicaci\u00f3n y estudiar posibles mejoras.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En virtud del Reglamento IVDR, los fabricantes de IVD que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo deber\u00e1n:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>obtener una marca CE para demostrar que cumplen con la nueva normativa;<\/li>\n<li>definir la clase a la que pertenece cada producto;<\/li>\n<li>implantar un sistema de calidad;<\/li>\n<li>designar a un organismo notificado para auditar toda la documentaci\u00f3n pertinente.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Para este \u00faltimo aspecto se establecen obligaciones importantes en lo que respecta al <strong>lenguaje utilizado en la documentaci\u00f3n<\/strong>, entre las que se incluyen el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos, que deben cumplir con los requisitos ling\u00fc\u00edsticos de cada Estado miembro y reflejarse correctamente en la base de datos Eudamed.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los nuevos plazos y requisitos en materia digital ofrecen flexibilidad, pero los fabricantes no deben esperar al \u00faltimo momento para adaptarse. \u00bfEst\u00e1 preparado para abordar estos cambios antes de que entren en vigor las pr\u00f3ximas fechas l\u00edmite?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Desc\u00e1rguese nuestro libro blanco y <\/strong><a href=\"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/contacto\/\"><strong>contacte<\/strong><\/a> <strong>con nosotros para que le ayudemos a gestionar con eficacia los requisitos de los Reglamentos MDR e IVDR, as\u00ed como a preparar su contenido multiling\u00fce conforme a la normativa de la UE.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En mayo de 2017 se anunci\u00f3 que la Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), la Directiva sobre productos sanitarios para el diagn\u00f3stico in vitro (IVDD) y la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables activos (AIMD) ser\u00edan sustituidas por los nuevos reglamentos MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) e IVDR (Reglamento sobre los productos [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":494,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"template-libreria3.php","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-17404","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17404","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17404"}],"version-history":[{"count":38,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17404\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":41193,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17404\/revisions\/41193"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/494"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17404"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}