{"id":17072,"date":"2020-04-14T10:21:33","date_gmt":"2020-04-14T10:21:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/?p=17072"},"modified":"2023-09-27T09:58:06","modified_gmt":"2023-09-27T09:58:06","slug":"nuevo-reglamento-sobre-los-productos-sanitarios-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/nuevo-reglamento-sobre-los-productos-sanitarios-ue\/","title":{"rendered":"Nuevo reglamento sobre productos sanitarios de la UE: todo lo que necesita saber"},"content":{"rendered":"

El periodo transitorio del Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) de la UE, en vigor desde 2017, se ha prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo, y hasta diciembre de 2028, para los de riesgo medio-bajo. \u00bfCu\u00e1les son los principales cambios que introducir\u00e1 el nuevo RPS y qu\u00e9 deber\u00e1n hacer los fabricantes para comercializar sus productos en la UE?<\/em><\/h3>\n

La industria de las ciencias biol\u00f3gicas incluye empresas de varios campos, tales como la biotecnolog\u00eda, la farmacia, las tecnolog\u00edas y las tecnolog\u00edas y producto biom\u00e9dicos, as\u00ed como la investigaci\u00f3n y el desarrollo relacionados con la salud humana. Est\u00e1 particularmente sujeta a estrictos controles y procedimientos<\/strong>, como debe ser, dado el impacto potencialmente crucial que los productos pueden tener en nuestras vidas. En la actualidad, el sector est\u00e1 atravesando una transformaci\u00f3n perturbadora<\/strong>, similar a la de otros sectores comerciales, causada por una digitalizaci\u00f3n en aumento, hallazgos cient\u00edficos emergentes y una intensa competencia entre los intervinientes clave. Este nuevo paisaje est\u00e1 reconfigurando el sector y es necesaria una nueva legislaci\u00f3n para mantenerse actualizado sobre los avances tecnol\u00f3gicos, los cambios en la ciencia m\u00e9dica y las nuevas caracter\u00edsticas de la industria.

Este es el contexto en el que naci\u00f3 el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE<\/strong>, con el objetivo de aumentar la seguridad y la eficiencia<\/strong> en el mercado de los productos sanitarios de la UE, resolver las debilidades de la legislaci\u00f3n vigente, de adecuarse mejor a los antecedentes del sector y crear un marco transparente y estandarizado para el sector.

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\u00bfCu\u00e1ndo entrar\u00e1 en vigor el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE?<\/strong><\/h4>\n

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) de la UE<\/a><\/span> est\u00e1 en vigor desde el 25 de mayo de 2017<\/strong>, junto con el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (RPSDIV)<\/a><\/span>, y ambos sustituyen a las tres directivas anteriores de la UE (93\/42\/CEE, 98\/79\/CE y 90\/385\/CEE) relativas a los productos sanitarios. Sin embargo, para que la industria pueda seguir suministrando al mercado productos sanitarios esenciales y garantizar que los pacientes pueden acceder a ellos de forma segura, el plazo transitorio actual previsto en el RPS se ha prorrogado hasta finales de mayo de 2024. En el caso del RPSDIV, los plazos transitorios oscilan entre mayo de 2025 y mayo de 2027, dependiendo de la clase de producto.\u00a0<\/strong>Pese a la ampliaci\u00f3n de los plazos, desde CPSL queremos recordar a los proveedores de productos sanitarios que comprueben si todav\u00eda tienen tareas de documentaci\u00f3n pendientes y que no las dejen para el \u00faltimo d\u00eda. Es importante tener en cuenta que la fecha de aplicaci\u00f3n del RPSDIV no ha cambiado y que los requisitos son aplicables desde el 26 de mayo de 2022, con algunas advertencias.
\u00a0

\u00bfQu\u00e9 empresas deben adherirse a la legislaci\u00f3n del RPS y del RPSDIV?<\/strong><\/p>\n


La UE ha publicado una serie de documentos para ayudar a las empresas a revisar su documentaci\u00f3n y las caracter\u00edsticas de sus productos, y a preparar un plan de acci\u00f3n: los fabricantes de productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro<\/em><\/a><\/span>\u00a0<\/em>y de productos sanitarios<\/a><\/span>\u00a0deber\u00e1n cumplir normas m\u00e1s exigentes relativas a las clases de riesgos y la vigilancia.<\/p>\n



\u00bfCu\u00e1les son los principales cambios del RPS?<\/strong>

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE reemplaza a su predecesor y es sobre todo una gu\u00eda de c\u00f3mo conseguir el marcado CE<\/strong> para los productos, c\u00f3mo aumentar las responsabilidades de todas las partes interesadas involucradas<\/strong> y c\u00f3mo centrarse en el proceso de producci\u00f3n completo de los productos, no solo de su lanzamiento al mercado. Aqu\u00ed se presentan algunos de los cambios importantes que introduce el nuevo RPS:<\/p>\n

    \n
  1. Vigilancia y vigilancia poscomercializaci\u00f3n: los fabricantes de productos sanitarios deben contar con planes de vigilancia poscomercializaci\u00f3n y deber\u00e1n implantarlos en un ciclo de evaluaci\u00f3n y mejora continuadas, lo cual deber\u00eda dar como resultado una mejor gesti\u00f3n del riesgo.<\/strong><\/li>\n
  2. Papel de los operadores econ\u00f3micos<\/strong> y la persona responsable del cumplimiento normativo: la nueva legislaci\u00f3n describe los nuevos conjuntos de responsabilidades que los fabricantes, importadores y otros grupos de inter\u00e9s tienen en el proceso, con una responsabilidad aumentada para todas las partes implicadas.<\/strong><\/li>\n
  3. \u00c1mbito y clasificaci\u00f3n de los productos: se incluyen normas para software, apps y uso de sustancias peligrosas.<\/strong><\/li>\n
  4. Cambios que afectan a los organismos notificados: con un proceso de auditor\u00eda m\u00e1s estricto y los requisitos para los programas de auditor\u00eda que las empresas de PS deber\u00e1n aprobar.<\/strong><\/li>\n
  5. Identificaci\u00f3n del producto<\/strong>: la trazabilidad se convertir\u00e1 en un requisito para todos los productos sanitarios.<\/li>\n
  6. Seguridad y rendimiento cl\u00ednicos<\/strong>: para algunos productos espec\u00edficos, los fabricantes deber\u00e1n realizar un resumen claro y comprensible de la seguridad y el rendimiento cl\u00ednicos.<\/li>\n
  7. Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, seguimiento poscomercializaci\u00f3n, investigaciones cl\u00ednicas<\/strong>: el nuevo RPS introducir\u00e1 reglas m\u00e1s estrictas sobre la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y las investigaciones cl\u00ednicas.<\/li>\n<\/ol>\n

    Para la fecha l\u00edmite, los fabricantes deber\u00e1n cumplir los nuevos requisitos que se aplicar\u00e1n a los productos que posean un certificado de marcado CE en virtud de los reglamentos anteriores, as\u00ed como a cualquier nuevo producto, de modo que la mayor\u00eda de empresas est\u00e1n obligadas a actualizar los datos cl\u00ednicos, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el etiquetado.<\/p>\n



    Reglamento RPS de la UE: un etiquetado m\u00e1s riguroso<\/strong>

    El nuevo RPS UE exige un etiquetado de los productos m\u00e1s detallado. El etiquetado deber\u00e1 incluir     las reglas de identificaci\u00f3n \u00fanica del producto<\/a><\/span> (exigidas en la actualidad en los EE.\u00a0UU.), los n\u00fameros de serie de productos, el nombre de un representante autorizado de la UE para los fabricantes fuera de la UE, advertencias y precauciones<\/strong> adicionales relacionadas con el producto y una lista de todas las sustancias m\u00e9dicas que pueda contener<\/strong> y que procedan de tejidos y c\u00e9lulas, de cualesquiera sustancias cancer\u00edgenas o mutag\u00e9nicas, o de cualesquiera sustancias t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n, as\u00ed como un s\u00edmbolo claro para indicar que el producto es un producto sanitario. Con estos requisitos adicionales, las empresas deber\u00e1n redise\u00f1ar las etiquetas para poder comercializar sus productos en Europa despu\u00e9s de la fecha l\u00edmite del 26 de mayo.<\/strong><\/p>\n

     <\/p>\n

    CPSL puede ayudar<\/strong><\/p>\n

    Contribuir al cumplimiento del RPS de la UE es un desaf\u00edo para los fabricantes de productos sanitarios, quienes deben asegurarse de que su sistema de etiquetado cumple las nuevas normas<\/strong>. Esto incluye el aseguramiento de que los usuarios puedan obtener informaci\u00f3n en un idioma que puedan comprender. La informaci\u00f3n suministrada junto con el producto sanitario debe proporcionarse en la(s) lengua(s) oficial(es) de la Uni\u00f3n Europea especificada(s) por los Estados miembros en que el producto se pondr\u00e1 a disposici\u00f3n de los usuarios o pacientes, y tambi\u00e9n deber\u00e1 estar disponible en cada idioma<\/a><\/span>, en el sitio web de la empresa.<\/p>\n

    L\u00f3gicamente, todos estos factores a\u00f1aden presi\u00f3n a las empresas del sector de productos sanitarios y hacen que las limitaciones temporales de la fecha l\u00edmite sean m\u00e1s acuciantes. Si necesita ayuda con este proceso decisivo, CPSL es el proveedor ling\u00fc\u00edstico a su medida<\/strong>: descargue nuestra gu\u00eda sobre el nuevo RPS<\/strong><\/a><\/span> ahora o p\u00f3ngase en contacto con nosotros para saber c\u00f3mo podemos asesorarle.<\/h4>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    El periodo transitorio del Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) de la UE, en vigor desde 2017, se ha prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo, y hasta diciembre de 2028, para los de riesgo medio-bajo. \u00bfCu\u00e1les son los principales cambios que introducir\u00e1 el nuevo RPS y qu\u00e9 […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":16864,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[46],"tags":[],"class_list":["post-17072","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-traducciones-ciencias-salud"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17072","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17072"}],"version-history":[{"count":23,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17072\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":32786,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17072\/revisions\/32786"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16864"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17072"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17072"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17072"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}