Sin embargo, lo que una vez fue una industria autorregulada actualmente est\u00e1 sujeta a requisitos cada vez m\u00e1s estrictos para que la evidencia cl\u00ednica pueda demostrar la conformidad, el rendimiento postcomercializaci\u00f3n y la trazabilidad en un mercado que abarca naciones y continentes. Y en los pr\u00f3ximos meses, va a tener lugar otro gran cambio. La cuenta atr\u00e1s del tan esperado Reglamento Europeo de dispositivos m\u00e9dicos para el diagn\u00f3stico in vitro<\/a> est\u00e1 llegando a su fin. El nuevo reglamento lo abarca todo, desde las pruebas desarrolladas en laboratorios hasta los dispositivos de las cl\u00ednicas, el instrumental y los kits utilizados para analizar muestras humanas y guiar la toma de decisiones cl\u00ednicas. \u00bfHa estado dej\u00e1ndolo para el final? El reloj sigue corriendo. No obstante, si su compa\u00f1\u00eda todav\u00eda no est\u00e1 preparada para el IVDR, \u00a1no se preocupe! CPSL cuenta con un equipo dedicado a seguir los desarrollos que se producen en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos y con expertos altamente calificados para ayudar a las empresas m\u00e9dicas y de asistencia sanitaria a cumplir con esta importante revisi\u00f3n normativa que exige la reclasificaci\u00f3n y recertificaci\u00f3n de todos los dispositivos de DIV registrados en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n \u201cSi bien es cierto que hace falta una gran cantidad de trabajo para llevar a cabo la transici\u00f3n del IVDD al IVDR, los fabricantes deben saber que el IVDR es m\u00e1s complejo y detallado y requerir\u00e1 m\u00e1s recursos para mantenerlo e implementarlo.\u201d<\/em> Sue Spencer<\/a>, asesora, Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p><\/blockquote>\n El IVDR obligar\u00e1 a realizar importantes cambios en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad que, a su vez, tendr\u00e1n un impacto de gran alcance en toda la cadena de suministro. Gran parte de esta nueva documentaci\u00f3n deber\u00e1 estar perfectamente traducida a varios idiomas, una tarea, sin duda, tit\u00e1nica para las empresas que lo saben todo sobre la fabricaci\u00f3n de equipos para la fecundaci\u00f3n in vitro, la donaci\u00f3n y vitrificaci\u00f3n de \u00f3vulos, la inseminaci\u00f3n artificial, el cribado gen\u00e9tico preimplantacional pero que no saben nada de traducci\u00f3n, un \u00e1rea en la que CPSL tiene una amplia experiencia<\/a>.<\/p>\n En la traducci\u00f3n de este tipo de documentos, CPSL utiliza programas de traducci\u00f3n asistida por ordenador<\/a> en combinaci\u00f3n con glosarios para garantizar que la terminolog\u00eda utilizada en sus documentos sea uniforme y precisa, adem\u00e1s de la ventaja a\u00f1adida del ahorro de costes que supone. P\u00f3ngase en contacto con nuestro equipo para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo podemos encargarnos de sus trabajos ling\u00fc\u00edsticos durante la cuenta atr\u00e1s hasta su plena aplicaci\u00f3n.<\/p>\n La FIV es un aut\u00e9ntico asunto internacional. El sitio web \u201cDestination Fertility<\/a>\u201d acaba de publicar una lista con los diez principales pa\u00edses que hay que visitar para estos tratamientos, y Espa\u00f1a, con su excelente sistema sanitario<\/strong>, modernas instalaciones y m\u00e9dicos especializados altamente capacitados, es un destino favorito para los turistas de la fertilidad<\/strong>. Espa\u00f1a es especialmente popular porque cualquier persona puede recibir tratamiento, independientemente de su edad, estado civil y orientaci\u00f3n sexual, gracias a las leyes de no discriminaci\u00f3n en el \u00e1mbito de la atenci\u00f3n sanitaria, a diferencia de otros pa\u00edses, como Grecia, donde las parejas no heterosexuales no tienen la misma consideraci\u00f3n. Cabe destacar que Francia se aline\u00f3 con otros pa\u00edses europeos el 20 de junio de 2021, cuando el parlamento del pa\u00eds aprob\u00f3 definitivamente un proyecto de ley<\/a> que otorgar\u00e1 el derecho a acceder a tratamientos de fertilidad con asistencia m\u00e9dica a las parejas del mismo sexo y a las mujeres solteras.<\/p>\n La posici\u00f3n de Espa\u00f1a la convierte en un gran mercado para los exportadores de productos sanitarios de FIV, aunque para hacerlo, el importador debe disponer, por supuesto, de una licencia sanitaria emitida por la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). CPSL puede proporcionar a su empresa traducciones oficiales de manera regular para agilizar este y otros tr\u00e1mites, garantizando un trabajo riguroso y preciso en el que puede confiar, y que le ahorrar\u00e1 tiempo, dinero y dolores de cabeza.\u00a0<\/strong><\/p>\n Tras la presi\u00f3n ejercida por el sector de los productos sanitarios y los Estados miembros, el 16 de febrero de 2023, el Parlamento Europeo vot\u00f3 a favor de la modificaci\u00f3n de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017\/745 sobre productos sanitarios (\u201cMDR\u201d) y el Reglamento (EU) 2017\/746 sobre productos sanitarios para diagn\u00f3sticos in vitro (IVDR). Aunque la modificaci\u00f3n aprobada no introducir\u00e1 grandes cambios en los requisitos de calidad, seguridad y rendimiento que se establecen en el MDR y el IVDR, s\u00ed proporciona a los fabricantes m\u00e1s tiempo para asegurar que sus productos son conformes a estos requisitos, prolongando la validez de los certificados CE de conformidad emitidos con arreglo a la MDD, AIMDD y la Directiva 98\/79\/CE sobre productos sanitarios para diagn\u00f3sticos in vitro<\/em> (\u201cIVDD\u201d) antes del 26 de mayo de 2021. Quienes soliciten el marcado CE y comercialicen sus productos en Europa encontrar\u00e1n que deben cumplir con un nuevo conjunto de consideraciones m\u00e1s rigurosas, exhaustivas y amplias. El reglamento moderniza y actualiza la legislaci\u00f3n de la UE en l\u00ednea con los avances m\u00e9dicos para garantizar una mejor protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y la seguridad de los pacientes, con nuevas caracter\u00edsticas<\/a> como los Identificadores \u00danicos de Dispositivos (UDI), la Base de Datos Europea sobre Dispositivos M\u00e9dicos (EUDAMED)<\/a>, una tarjeta de implante para los pacientes y un control m\u00e1s estricto de los dispositivos de alto riesgo. De hecho, la creaci\u00f3n de EUDAMED es uno de los principales aspectos de la nueva normativa sobre dispositivos m\u00e9dicos (Reglamento (UE) 2017\/745) y los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (Reglamento (UE) 2017\/746).<\/p>\n EUDAMED ser\u00e1 una imagen viva del ciclo de vida de los dispositivos m\u00e9dicos que estar\u00e1 disponible en la Uni\u00f3n Europea (UE). Integrar\u00e1 diferentes sistemas electr\u00f3nicos para recopilar y procesar informaci\u00f3n sobre dispositivos m\u00e9dicos y empresas relacionadas (p. ej., fabricantes). El objetivo de EUDAMED es mejorar la transparencia general, tambi\u00e9n a trav\u00e9s de un mejor acceso a la informaci\u00f3n para el p\u00fablico y los profesionales de la salud, y la coordinaci\u00f3n entre los diferentes Estados miembros de la UE.<\/p>\n EUDAMED estar\u00e1 formada por seis m\u00f3dulos relacionados con: registro de actores, identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (UDI) y registro de dispositivos, organismos de acreditaci\u00f3n y certificados, investigaciones cl\u00ednicas y estudios de rendimiento, supervisi\u00f3n y supervisi\u00f3n del mercado.<\/p>\n A diferencia de las Directivas, no es necesario transponer los Reglamentos<\/a> a la legislaci\u00f3n nacional, por lo que el IVDR limitar\u00e1 las discrepancias de interpretaci\u00f3n en el mercado de la UE. La UE advierte a los fabricantes de IVDR<\/a> sobre su responsabilidad de iniciar la transici\u00f3n lo antes posible y garantizar que sus productos tengan la marca CE para el mercado europeo seg\u00fan el nuevo reglamento. Si bien se han contemplado algunas disposiciones por si se necesita m\u00e1s tiempo, sigue siendo fundamental actuar anticipadamente debido a la gran cantidad de dispositivos en el mercado, la avalancha esperada de revisiones por parte de los organismos de acreditaci\u00f3n y la necesidad de interpretar distintas disposiciones.<\/p>\n Ahora, fuera del mercado \u00fanico, en el Reino Unido, la Autoridad de Embriolog\u00eda y Fecundaci\u00f3n Humana est\u00e1 dando apoyo al sector con nuevos requisitos normativos como resultado de la salida del pa\u00eds de la Uni\u00f3n Europea. Los Reglamentos de Embriolog\u00eda y Fecundaci\u00f3n Humana (Enmienda) (Salida de la UE) de 2019<\/a> establecieron un per\u00edodo de transici\u00f3n de seis meses para el Reino Unido que finaliz\u00f3 el 30 de junio de 2021. Finalizado dicho per\u00edodo transitorio, ha entrado en vigor una nueva versi\u00f3n de la Directiva General 0006 (GB) versi\u00f3n 9,<\/a> que establece los requisitos impuestos a las cl\u00ednicas del Reino Unido para la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de gametos y embriones.<\/p>\n Aunque la marca CE<\/a> continuar\u00e1 siendo reconocida en Gran Breta\u00f1a hasta el 31 de diciembre de 2024<\/strong>, y los certificados ser\u00e1n emitidos por organismos de acreditaci\u00f3n reconocidos por la UE hasta esa fecha, la UE ya no reconocer\u00e1 a los organismos de acreditaci\u00f3n del Reino Unido que dejar\u00e1n de poder emitir certificados CE. Mientras tanto, los fabricantes y proveedores de dispositivos de Gran Breta\u00f1a deber\u00e1n registrarse en la MHRA (Agencia del medicamento y productos sanitarios del Reino Unido) y los que no est\u00e9n establecidos en el pa\u00eds tendr\u00e1n que designar a una persona responsable en el Reino Unido para que se registre y pueda actuar en su nombre. CPSL puede ayudarle a reducir los tr\u00e1mites burocr\u00e1ticos proporcion\u00e1ndole las traducciones oficiales que necesitar\u00e1 para realizar estos nuevos tr\u00e1mites.<\/p>\n Seg\u00fan la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM, por sus siglas en ingl\u00e9s) en su informe de supervisi\u00f3n<\/a> de 2021, solo en Estados Unidos, la infertilidad afecta a alrededor de 7,3 millones de mujeres y sus parejas, o alrededor del 12 % de la poblaci\u00f3n en edad reproductiva.<\/p>\n Al igual que con toda la pr\u00e1ctica m\u00e9dica de EE.UU., la seguridad en esta \u00e1rea est\u00e1 regulada por una combinaci\u00f3n de reglamentos<\/strong> gubernamentales y profesionales estatales y federales. A nivel estatal, existe un estricto sistema de otorgamiento de licencias a m\u00e9dicos, mientras que a nivel federal, la medicina reproductiva asistida se encuentra dentro del \u00e1mbito de tres agencias: el Centro para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC),<\/a> que recopila y publica datos, la Agencia estadounidense del medicamento y productos sanitarios<\/a> (FDA), que controla la aprobaci\u00f3n y el uso de medicamentos, productos biol\u00f3gicos y dispositivos m\u00e9dicos, y tiene jurisdicci\u00f3n sobre el cribado y las pruebas de tejidos reproductivos, como los \u00f3vulos y el esperma de donantes. El tercero es el Centro para los Servicios de Medicare y Medicaid. Su trabajo se combina con una amplia autorregulaci\u00f3n m\u00e9dica. Con frecuencia, los fabricantes comercializan primero sus productos en Europa antes que en EE.UU., por lo tanto, los fabricantes estadounidenses tambi\u00e9n deber\u00edan tomar medidas para adaptar su documentaci\u00f3n y registros a los futuros requisitos.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.cpsl.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/shutterstock_1022926696-1024x393.jpg\")
<\/a><\/p>\nTurismo FIV<\/strong><\/h3>\n
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Tanto si es un fabricante de dispositivos m\u00e9dicos que busca un socio de servicios ling\u00fc\u00edsticos de confianza que le ayude en la transici\u00f3n al IVDR, como un exportador o importador que necesita la traducci\u00f3n de documentos y certificados t\u00e9cnicos o un hospital o una cl\u00ednica con una clientela multiling\u00fce, puede confiar en CPSL para que le facilite el trabajo. <\/strong><\/h4>\n