{"id":27839,"date":"2025-11-07T09:38:33","date_gmt":"2025-11-07T09:38:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/el-marco-regulatorio\/"},"modified":"2025-11-24T10:58:25","modified_gmt":"2025-11-24T10:58:25","slug":"el-marco-regulatorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/el-marco-regulatorio\/","title":{"rendered":"El marco regulatorio"},"content":{"rendered":"

Integre al <\/strong>equipo de ciencias de la vida de CPSL<\/strong><\/a><\/span> en su plan maestro de aplicaci\u00f3n del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios<\/strong><\/h2>\n

Elaborar una hoja de ruta para la aplicaci\u00f3n del Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios pasa por definir de una serie de subproyectos, entre los que figuran los relacionados con la traducci\u00f3n y las necesidades de recursos, pero tambi\u00e9n la creaci\u00f3n de un comit\u00e9 de direcci\u00f3n, as\u00ed como asegurarse de haber establecido la responsabilidad general con respecto a dicha aplicaci\u00f3n.<\/strong> <\/em><\/h3>\n

Este gran esfuerzo se vio tan obstaculizado por la pandemia de COVID-19 que la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 la \u00abPropuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017\/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> y a la aplicaci\u00f3n diferida de los requisitos aplicables a los productos internos<\/a>\u00bb y, posteriormente, el \u00abReglamento (UE) 2024\/1860<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746 en lo que respecta a la aplicaci\u00f3n gradual de Eudamed, la obligaci\u00f3n de informar en caso de interrupci\u00f3n o cese en el suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>\u00bb. El objetivo era dar m\u00e1s tiempo al sector para adaptarse, as\u00ed como poner a disposici\u00f3n de las empresas una plataforma digital completa capaz de almacenar y compartir informaci\u00f3n sobre productos sanitarios, sus fabricantes y otras entidades relacionadas dentro de la UE.<\/p>\n

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios, que es sumamente riguroso y detallado, engloba una amplia variedad de pruebas desarrolladas en laboratorios, dispositivos de uso cl\u00ednico, instrumental, reactivos y equipos utilizados para analizar muestras humanas y guiar las decisiones cl\u00ednicas. Todos estos productos desempe\u00f1an una funci\u00f3n crucial para salvar vidas, puesto que proporcionan soluciones m\u00e9dicas innovadoras para el diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n, el seguimiento, la predicci\u00f3n, el pron\u00f3stico, el tratamiento y los cuidados paliativos. Se calcula que el 70\u00a0% de las decisiones cl\u00ednicas se toman con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>.<\/p>\n

Dado que se trata de un campo tan apasionante y de tan r\u00e1pida evoluci\u00f3n, la Uni\u00f3n Europea dio un giro a su anterior postura m\u00e1s tolerante e introdujo el Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagn\u00f3stico in vitro<\/em>. Se trata de un proceso regulador firme, transparente, predecible y sostenible, dise\u00f1ado para elevar los est\u00e1ndares de calidad y seguridad<\/a> mediante definiciones m\u00e1s claras y un \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n preciso, a la vez que se mejora la supervisi\u00f3n y la trazabilidad en toda la cadena de suministro y durante todo el ciclo de vida del producto. Todo ello permitir\u00e1 que el sector pueda adoptar las tecnolog\u00edas y los avances cient\u00edficos m\u00e1s recientes, adem\u00e1s de facilitar el comercio mundial mediante la promoci\u00f3n de la convergencia normativa.<\/p>\n

 <\/p>\n

Pandemia, notificaci\u00f3n y NANDO<\/strong><\/h3>\n

El nuevo reglamento exige que se refuercen los criterios de designaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de los organismos notificados (un \u00aborganismo notificado<\/a>\u00bb es una organizaci\u00f3n independiente que eval\u00faa la conformidad). En el marco del sistema de informaci\u00f3n NANDO<\/a> (Sistema de informaci\u00f3n sobre organismos notificados y designados de nuevo enfoque), la notificaci\u00f3n es un acto mediante el cual un Estado miembro informa a la Comisi\u00f3n y a los dem\u00e1s Estados miembros de que un organismo, que cumple los requisitos pertinentes, ha sido designado para llevar a cabo la evaluaci\u00f3n de la conformidad con arreglo a una directiva. La designaci\u00f3n de los organismos notificados y su retirada son responsabilidad del Estado miembro notificante.<\/p>\n

Como escribi\u00f3 Robert Burns en 1785, los mejores planes de ratones y hombres a menudo se frustran, y la pandemia de COVID-19 provoc\u00f3 el desv\u00edo de recursos y retrasos imprevistos. Inicialmente se hab\u00edan designado hasta entonces solo seis organismos notificados en virtud del Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagn\u00f3stico in vitro<\/em>. Esta insuficiencia cr\u00edtica de capacidad de los organismos notificados dificultaba que los fabricantes pudieran llevar a cabo los procedimientos exigidos de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n

A pesar de los importantes avances logrados en los \u00faltimos a\u00f1os, los organismos de evaluaci\u00f3n de la conformidad (organismos notificados) siguen sin tener capacidad suficiente para realizar su labor. Adem\u00e1s, muchos fabricantes no est\u00e1n adecuadamente preparados para cumplir con los requisitos m\u00e1s estrictos del Reglamento MDR, lo que compromete la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.<\/p>\n

Se ha incrementado el n\u00famero de organismos notificados designados, presentes en tan solo tres pa\u00edses (Alemania, Francia y Pa\u00edses Bajos), habida cuenta que, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n del Parlamento Europeo<\/a>, de 16 de octubre de 2024, sobre la necesidad urgente de revisar el Reglamento sobre los productos sanitarios (2024\/2849(RSP)), \u00abel n\u00famero actual de organismos notificados a efectos del Reglamento MDR es de 50\u00bb, aunque \u00ablos Estados miembros solo han designado 13 organismos notificados para llevar a cabo evaluaciones en virtud del Reglamento IVDR\u00bb. Puede que esto explique en parte la ampliaci\u00f3n adicional de los plazos.<\/p>\n

El Reglamento MDR entr\u00f3 en vigor el 26 de mayo de 2021 y el \u00abper\u00edodo transitorio\u00bb finaliz\u00f3 el 26 de mayo de 2024. El Reglamento IVDR es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. No obstante, en enero de 2022, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron una pr\u00f3rroga escalonada de su per\u00edodo transitorio, hasta el 26 de mayo de 2025 para el diagn\u00f3stico in vitro<\/em> de alto riesgo, el 26 de mayo de 2027 para el diagn\u00f3stico in vitro<\/em> de bajo riesgo y el 26 de mayo de 2028 para determinadas disposiciones relativas a los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios.
\n\"\"<\/a><\/p>\n

Nuestros expertos est\u00e1n a su disposici\u00f3n para ayudarle en este proceso.<\/strong><\/h3>\n

A pesar del aplazamiento, la cuenta atr\u00e1s para la aplicaci\u00f3n del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em><\/a> sigue en marcha, al igual que la sustituci\u00f3n gradual de la directiva actual, la DIV 98\/79\/CE. Por esa raz\u00f3n CPSL<\/a> cuenta con un equipo especializado en ciencias de la vida que trabaja para ayudarle en el proceso. Los actores del sector consideran que los servicios expertos de CPSL son extremadamente valiosos para afrontar con \u00e9xito las exigencias de las nuevas normas reglamentarias. El equipo de ciencias de la vida<\/a> de CPSL est\u00e1 preparado para facilitar la transici\u00f3n a todo tipo de cambios en esta industria en r\u00e1pido desarrollo. Es un socio ling\u00fc\u00edstico de confianza a quien puede trasladar aquellas tareas que requieren una gran inversi\u00f3n de tiempo para, de esta forma, aligerar la carga de trabajo de sus expertos, que podr\u00e1n dedicarse a afrontar nuevos retos con claridad y confianza.<\/p>\n

Se ha concedido un respiro a la industria para que pueda superar los efectos de la pandemia. Ahora bien, los requisitos b\u00e1sicos no han cambiado. Una de las caracter\u00edsticas de la nueva ley es la introducci\u00f3n de un sistema de clasificaci\u00f3n basado en el riesgo<\/a>, con cuatro clases de riesgo para los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro<\/em>: clase A (bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud p\u00fablica), clase B (riesgo individual moderado o bajo riesgo para la salud p\u00fablica), clase C (alto riesgo individual o riesgo moderado para la salud p\u00fablica) y clase D (alto riesgo individual y alto riesgo para la salud p\u00fablica). Sin embargo, la duraci\u00f3n de los nuevos per\u00edodos transitorios propuestos ha pasado a depender del tipo de producto. A este respecto, el Reglamento (UE) 2024\/1860, de 13 de junio de 2024<\/a>, establece lo siguiente:<\/p>\n