El proceso de producci\u00f3n de medicamentos requiere un nivel adicional de seguridad y reglas que deben ser respetadas. De acuerdo con lo que se conoce como cumplimiento BPF (buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n), todos los medicamentos comercializados en la UE deben demostrar el cumplimiento de un cierto est\u00e1ndar m\u00ednimo en sus procesos de producci\u00f3n. Este est\u00e1ndar est\u00e1 cuidadosamente supervisado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mediante inspecciones in situ<\/em> y con la coordinaci\u00f3n de las actividades relacionadas con las BPF en la UE, una de las cuales es la Revisi\u00f3n de la calidad de los documentos (RCD)<\/a>, <\/strong>que ayuda a desarrollar, revisar y actualizar las plantillas utilizadas\u00a0en la informaci\u00f3n de producto<\/a> para medicamentos de uso humano que luego se traducen y preparan para los diferentes mercados. Seg\u00fan las directrices de las BPF, los medicamentos deben tener una alta calidad uniforme, deben ser adecuados para el uso previsto y deben cumplir con los requisitos de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/a> o de ensayo cl\u00ednico<\/a> de la UE en cuanto a la fabricaci\u00f3n y documentaci\u00f3n (con las versiones multiling\u00fces posteriores). La FDA aplica un proceso similar que verifica y aprueba las traducciones para permitir la comercializaci\u00f3n de medicamentos extranjeros en los EE.\u00a0UU.<\/p>\n Con el objetivo de cumplir con los requisitos de producci\u00f3n de medicamentos establecidos por la EMA y la FDA, las autoridades regulatorias<\/strong> y las organizaciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> deben preparar una serie de documentos (y luego traducirlos y hacerlos compatibles para su comercializaci\u00f3n en el extranjero) donde se detallen las diversas fases, procedimientos y pasos en la fabricaci\u00f3n de cada lote de un medicamento y en el acondicionamiento y etiquetado farmac\u00e9utico. El Registro de Fabricaci\u00f3n de Lotes (RFL) y el Registro de Acondicionamiento de Lotes (RAL)<\/strong> contienen informaci\u00f3n fundamental para la producci\u00f3n de medicamentos, as\u00ed como los datos reales de los procesos realizados. Act\u00faan como prueba de la correcta fabricaci\u00f3n de los medicamentos, son verificados por equipos de garant\u00eda de calidad y brindan detalles tales como el tiempo y la persona responsable de la actividad explicada en las diferentes etapas de preparaci\u00f3n. El RFL, el RAL y la documentaci\u00f3n dise\u00f1ada para cumplir con las BPF y las gu\u00edas de fabricaci\u00f3n<\/a> comparten aspectos similares:<\/p>\n Descarga la infograf\u00eda para conocer los detalles sobre c\u00f3mo cumplir con los est\u00e1ndares de cumplimiento normativo de la EMA, FDA y MHRA, mientras garantizas la seguridad de los pacientes.<\/strong><\/em><\/a><\/p>\n Por estos motivos, traducir y preparar estos archivos cumpliendo con todos estos requisitos resulta un proceso bastante laborioso que implica una gran cantidad de trabajo manual. Adem\u00e1s, lo habitual es que el personal encargado no se dedique a ello de manera exclusiva, sino que lo tenga como una parte m\u00e1s de su trabajo. Ambos aspectos hacen que todo el proceso sea extremadamente propenso a los errores. La naturaleza del trabajo en s\u00ed, que requiere DTP<\/a>, diferentes capas de control de calidad y una revisi\u00f3n interna, agrega m\u00e1s posibilidades de cometer errores. Una vez que la documentaci\u00f3n ha sido elaborada conforme a los criterios de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica, debe pasar otra verificaci\u00f3n. Entonces, la autoridad responsable la valida siempre que cumpla con los requisitos reglamentarios. Por ejemplo, los documentos presentados ante la FDA para su revisi\u00f3n deben estar en ingl\u00e9s y, en caso de que se traten de una traducci\u00f3n, esta no podr\u00e1 contener ninguna imprecisi\u00f3n y deber\u00e1 ir acompa\u00f1ada de una copia en el idioma original, por lo que es necesario seguir una secuencia precisa.<\/p>\n La labor de los traductores farmac\u00e9uticos no se limita a trabajar \u00absimplemente con textos\u00bb. La comercializaci\u00f3n de medicamentos exige que las instrucciones sobre la producci\u00f3n y el acondicionado se preparen (y traduzcan) cuidadosamente para cumplir con los est\u00e1ndares de las BPF de la FDA y la EMA. Los factores que intervienen son muchos; adem\u00e1s del […]<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":35443,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[69,46],"tags":[],"class_list":["post-28258","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-localization-es","category-traducciones-ciencias-salud"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28258","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28258"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28258\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":39724,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28258\/revisions\/39724"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/35443"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28258"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28258"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28258"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
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