{"id":7207,"date":"2018-05-14T08:12:13","date_gmt":"2018-05-14T07:12:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/challenges-of-outsourcing-in-clinical-trials\/"},"modified":"2023-07-03T13:00:55","modified_gmt":"2023-07-03T13:00:55","slug":"los-retos-de-la-externalizacion-de-los-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/es\/los-retos-de-la-externalizacion-de-los-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"Los retos de la externalizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"

El entorno de los ensayos cl\u00ednicos est\u00e1 experimentando cambios sin precedentes provocados por una avalancha de nuevas tecnolog\u00edas, la evoluci\u00f3n de la normativa, el brexit<\/em>, el Reglamento sobre ensayos cl\u00ednicos que entrar\u00e1 en vigor en 2019 y el desarrollo constante de innovaciones. Actualmente se externalizan muchos de los procesos implicados en los ensayos cl\u00ednicos, lo que obliga a los promotores de ensayos de f\u00e1rmacos y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato, como las que asistir\u00e1n a la octava edici\u00f3n de la conferencia Annual Outsourcing in Clinical Trials<\/em> que tendr\u00e1 lugar en Barcelona, a hacer frente los retos que plantea la externalizaci\u00f3n.<\/p>\n

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Necesidades ling\u00fc\u00edsticas en un entorno global<\/strong><\/h4>\n

En lo que llevamos de 2018 se han registrado m\u00e1s de 270\u00a0000 ensayos en 203 pa\u00edses diferentes, seg\u00fan datos del apartado sobre tendencias, diagramas y mapas de ClinicalTrials.gov \u00a0<\/em>Trends, Charts, and Maps de ClinicalTrials.gov<\/em><\/a>.<\/p>\n

La investigaci\u00f3n cl\u00ednica se ha convertido en un campo tan global que los protocolos de los ensayos se pueden llegar a dise\u00f1ar en un pa\u00eds e implementar en otro con un idioma y una cultura completamente diferentes. La superaci\u00f3n de las barreras ling\u00fc\u00edsticas que implica esta realidad en un \u00e1mbito con un elevado \u00edndice de fracaso (solo 1 de cada 10 f\u00e1rmacos pasan del estudio a la venta comercial) plantea numerosos retos.<\/p>\n

En casi todas las fases de un ensayo cl\u00ednico se requiere traducci\u00f3n<\/a> y con estilos o registros diferentes. Por ejemplo, los formatos f\u00e1ciles de entender para los pacientes como los formularios de consentimiento informado y los folletos informativos entra\u00f1an estrictos requisitos, pero el lenguaje debe ser simple y directo para que los pacientes sin conocimientos m\u00e9dicos puedan comprender todos los aspectos del ensayo y de lo que les va a suceder. Los protocolos de ensayos cl\u00ednicos m\u00e1s complejos, los formularios de informes de caso y los manuales del investigador para investigadores, promotores y reguladores utilizan un argot y un lenguaje m\u00e1s t\u00e9cnicos. Para los contratos se utiliza la jerga jur\u00eddica y en las p\u00f3lizas, terminolog\u00eda de seguros.<\/p>\n

En este contexto, a las empresas externalizadoras y dem\u00e1s partes implicadas les resulta muy \u00fatil contar con un proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos fiable.<\/p>\n

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\"CPSL<\/a><\/p>\n

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La externalizaci\u00f3n de los servicios de traducci\u00f3n<\/strong><\/h4>\n

En el sector de los ensayos cl\u00ednicos, la traducci\u00f3n<\/a> suele considerarse un elemento de \u00faltima hora, una necesidad apremiante que surge al final de un proceso largo y costoso. Pero una traducci\u00f3n de calidad es un elemento esencial del proceso de gesti\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico, y crucial para su \u00e9xito. Las empresas externalizadoras deben contar con servicios fiables y expertos, de alta calidad.<\/p>\n

Las empresas externalizadoras deben recurrir a proveedores de servicios ling\u00fc\u00edsticos expertos y acreditados que se centren en, y que garanticen, elevados niveles de calidad y precisi\u00f3n para superar las barreras ling\u00fc\u00edsticas que plantean las fronteras nacionales, y facilitar el proceso de transferir datos de un lugar a otro.<\/p>\n

La precisi\u00f3n no es negociable, porque no se puede poner en peligro la integridad de los datos. En este campo no hay lugar para malentendidos, confusiones o interpretaciones ambiguas. Est\u00e1n en juego la salud y el bienestar de los participantes en los ensayos, la credibilidad de la investigaci\u00f3n y los ingresos, adem\u00e1s de los resultados del ensayo.<\/p>\n

Los servicios de traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n deben contar con personal que posea dilatada experiencia en el campo de los ensayos cl\u00ednicos, adem\u00e1s de un dominio nativo del idioma y un profundo conocimiento de la cultura local. Solo as\u00ed podr\u00e1n proporcionar una localizaci\u00f3n de los documentos adaptada a la cultura de los diversos mercados locales, que pueden tener diferentes necesidades en t\u00e9rminos de informaci\u00f3n y expectativas culturales.<\/p>\n

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\u00bfPor qu\u00e9 CPSL?<\/strong><\/h4>\n

En CPSL conocemos muy bien los problemas que surgen en la traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n de documentos de ensayos cl\u00ednicos, gracias a nuestras muchas d\u00e9cadas de experiencia. Adem\u00e1s, nuestras cuatro certificados<\/a><\/strong> ISO<\/strong> es una garant\u00eda de la calidad de nuestros procesos<\/strong> para nuestros actuales clientes, 120 empresas l\u00edderes del sector.<\/p>\n

En medio del profundo cambio tecnol\u00f3gico y la evoluci\u00f3n de la normativa, la posibilidad de confiar en un servicio ling\u00fc\u00edstico experto supone un gran alivio para las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que desean entrar en mercados extranjeros, ahora o en el futuro. Por eso le animamos a unirse a la larga lista de l\u00edderes del sector que ya conf\u00edan en nosotros para resolver sus necesidades de traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n, como Bayer, Bio-Rad Laboratories, EKF Diagnostic, Novartis, Oxford Instruments, Trinity BioTech, y muchos m\u00e1s.<\/p>\n

P\u00f3ngase en contacto con nosotros para recibir m\u00e1s informaci\u00f3n<\/a>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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