L’application des règlements européens approche à grands pas. Êtes-vous prêt ?

L’année dernière, le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746/UE) a été reporté au 26 mai 2022.

Laissant davantage de temps aux fabricants et aux opérateurs pour se mettre en conformité avec les nouvelles exigences, cette échéance n’en reste pas moins contraignante pour tous les acteurs du secteur qui doivent impérativement finaliser leurs démarches et leurs évaluations pour éviter tout éventuel problème vis-à-vis des organismes notifiés.

Le règlement sur les DIV vise à améliorer la transparence et la traçabilité des produits et à créer un environnement commercial moins complexe entre les États membres de l’UE en régissant le marché au moyen de règles plus claires. Les changements diffèrent selon le type de dispositif et de technologie. La date limite de mise en application est reportée jusqu’en mai 2025 et 2026 pour certains tests à haut risque, et jusqu’en mai 2027 pour les tests présentant un risque moins important. Saisissez cette occasion pour préparer tous vos documents à l’avance.

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Pour en savoir plus, téléchargez notre livre blanc ou contactez CPSL pour traduire vos documents en conformité avec le RDM.

La période de transition commence  le 26 mai précisément !

Préparez votre documentation dès maintenant et n’attendez pas la dernière minute !