L’application des règlements européens approche à grands pas. Êtes-vous prêt ?

Les règles du jeu ne cessent de changer…. Le 16 février 2023, le Parlement européen a voté la modification des dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (« RDM ») et du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« RDIV »).

L’amendement, résultat de la pression exercée par le secteur des dispositifs médicaux et les États membres, n’introduira pas de révisions substantielles des exigences de qualité, de sécurité et de performance établies dans le RDM et le RDIV. Il accordera néanmoins aux fabricants un peu plus de temps pour se conformer aux règlements et soulagera les organismes notifiés, qui procèdent aux évaluations de conformité conformément aux règlements.

Selon la Commission, la mesure est justifiée par le « le risque imminent de pénurie de dispositifs médicaux et le risque de crise qui en découle en termes de santé publique ». Saisissez cette occasion pour préparer tous vos documents à l’avance.

Le RDIV vise à améliorer la transparence et la traçabilité des produits et à créer un environnement commercial moins complexe entre les États membres de l’UE via une régulation du marché qui passe par l’établissement de règles plus claires. Selon la classification des risques du test concerné, le nouveau RDIV prendra effet en mai 2025, 2026 ou 2027. Malgré ce délai, il reste important d’amorcer la transition dès que possible.

Outre les changements susmentionnés, la Commission européenne a annoncé qu’elle procéderait à une évaluation complète du RDM d’ici mai 2027 afin d’identifier les problèmes structurels associés au RDM et d’analyser les solutions potentielles. La Commission européenne a également l’intention de financer des actions visant à soutenir la mise en œuvre du RDM, notamment la capacité des organismes notifiés et les dispositifs médicaux orphelins. Ces actions seront financées dans le cadre du programme EU4Health à partir du début de l’année 2023.

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