{"id":17287,"date":"2025-04-07T11:31:24","date_gmt":"2025-04-07T11:31:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/page-daccueil-cpsl-nouvelles-reglementations-de-lue-sur-les-div-etats-unis-2020\/"},"modified":"2025-12-09T16:02:58","modified_gmt":"2025-12-09T16:02:58","slug":"nouvelles-reglementations-ue","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/nouvelles-reglementations-ue\/","title":{"rendered":"CPSL Landing Neue EU-Verordnungen IVD (FR) 2022"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: justify;\"><strong><em>En mai\u00a02017, il a \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (DDM), la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DDIV) et la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (DDMIA) seraient remplac\u00e9es par les nouvelles normes relatives au RDM et au RDIV, afin d\u2019am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 clinique pour les patients et les utilisateurs, de normaliser et d\u2019harmoniser les informations, et d\u2019offrir des conditions \u00e9quitables aux professionnels de la sant\u00e9 et aux fabricants. En 2024, des mises \u00e0 jour des r\u00e8glements RDM et RDIV ont \u00e9t\u00e9 introduites.<\/em><\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDM est entr\u00e9 en vigueur en mai\u00a02021<\/a>, suivi du <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">R\u00e8glement sur le diagnostic in vitro<\/a> (UE) 2017\/746 (RDIV), soit la nouvelle l\u00e9gislation europ\u00e9enne s\u2019appliquant aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui remplace la directive\u00a098\/79\/CE de l\u2019UE sur le diagnostic in vitro (DDIV). Le RDIV est entr\u00e9 en vigueur le 26\u00a0mai\u00a02022, mais la dur\u00e9e de la p\u00e9riode de transition d\u00e9pend d\u00e9sormais de la classe du dispositif, \u00e0 la suite des modifications introduites par le <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">r\u00e8glement (UE) 2022\/112<\/a> et pr\u00e9cis\u00e9es ult\u00e9rieurement par le <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">r\u00e8glement (UE) 2024\/1860.<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ces nouvelles \u00e9ch\u00e9ances prolongent les d\u00e9lais de transition pour de nombreux DIV, et donnent ainsi aux fabricants plus de temps pour obtenir la certification en vertu des nouvelles r\u00e8gles, tout en maintenant les exigences actuelles en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. Cette flexibilit\u00e9 vise \u00e0 pr\u00e9venir les p\u00e9nuries de dispositifs essentiels et \u00e0 r\u00e9duire la pression sur les organismes notifi\u00e9s qui effectuent les \u00e9valuations de conformit\u00e9.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Selon la Commission europ\u00e9enne, ces mesures \u00e9taient n\u00e9cessaires en raison du \u00ab\u00a0<em>risque imminent de p\u00e9nuries de dispositifs m\u00e9dicaux et le risque de crise de sant\u00e9 publique associ\u00e9<\/em>\u00a0\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Parall\u00e8lement, le d\u00e9ploiement de la base de donn\u00e9es EUDAMED progresse. En vertu du r\u00e8glement (UE) 2024\/1860, il deviendra obligatoire d\u2019utiliser les modules EUDAMED, tels que l\u2019enregistrement des acteurs, l\u2019enregistrement des IUD\/dispositifs et les certificats des organismes notifi\u00e9s, six mois apr\u00e8s que ces modules ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9s pleinement fonctionnels et publi\u00e9s au Journal officiel de l\u2019UE, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/04ce2012-97df-4dd0-8a39-d4f6993b9e16_en?filename=md_eudamed_roadmap_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">leur utilisation op\u00e9rationnelle compl\u00e8te \u00e9tant pr\u00e9vue pour 2026-2027.<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La Commission europ\u00e9enne a \u00e9galement annonc\u00e9 qu\u2019elle proc\u00e9derait \u00e0 une \u00e9valuation compl\u00e8te des cadres relatifs au RDM et au RDIV d\u2019ici mai\u00a02027, afin d\u2019\u00e9valuer les d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 la mise en \u0153uvre et d\u2019explorer les am\u00e9liorations potentielles.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En vertu du RDIV, les fabricants de DIV souhaitant mettre leurs produits sur le march\u00e9 europ\u00e9en doivent\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><strong>obtenir un marquage CE pour prouver qu\u2019ils sont conformes aux nouvelles r\u00e8gles<\/strong><\/li>\n<li><strong>d\u00e9finir la classe de chaque dispositif<\/strong><\/li>\n<li><strong>mettre en \u0153uvre un syst\u00e8me de contr\u00f4le qualit\u00e9<\/strong><\/li>\n<li><strong>d\u00e9signer un organisme notifi\u00e9 charg\u00e9 de v\u00e9rifier toute la documentation pertinente.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ce dernier aspect implique des obligations importantes concernant la <strong>langue de la documentation<\/strong>, notamment l\u2019\u00e9tiquetage et les instructions d\u2019utilisation des dispositifs, qui doivent \u00eatre conformes aux exigences linguistiques de chaque \u00c9tat membre et appara\u00eetre correctement dans la base de donn\u00e9es EUDAMED. Les nouveaux d\u00e9lais et les exigences num\u00e9riques offrent une certaine marge de man\u0153uvre, mais les fabricants ne devraient pas attendre la derni\u00e8re minute pour s\u2019adapter. \u00cates-vous pr\u00eat \u00e0 g\u00e9rer ces changements avant les prochaines dates d\u2019entr\u00e9e en vigueur\u00a0?<\/p>\n<h4>T\u00e9l\u00e9chargez notre livre blanc et <a href=\"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/contact\/\">contactez-nous<\/a> pour organiser la gestion de vos activit\u00e9s li\u00e9es au RDM et au RDIV et fournir ainsi un contenu multilingue conforme.<\/h4>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En mai\u00a02017, il a \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (DDM), la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DDIV) et la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (DDMIA) seraient remplac\u00e9es par les nouvelles normes relatives au RDM et au RDIV, afin d\u2019am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 clinique pour les patients [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":10111,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"template-libreria3.php","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-17287","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17287","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17287"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17287\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":25841,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17287\/revisions\/25841"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10111"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17287"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}