{"id":17073,"date":"2020-04-14T10:25:54","date_gmt":"2020-04-14T10:25:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/?p=17073"},"modified":"2023-09-27T10:31:17","modified_gmt":"2023-09-27T10:31:17","slug":"nouveau-reglement-europeen-sur-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/nouveau-reglement-europeen-sur-les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux : tout ce que doivent savoir"},"content":{"rendered":"

La p\u00e9riode de transition applicable au r\u00e8glement de l\u2019UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux en vigueur depuis 2017, a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9e jusqu\u2019au 31 d\u00e9cembre 2027 en ce qui concerne les dispositifs \u00e0 haut risque et jusqu\u2019en d\u00e9cembre 2028 pour les dispositifs \u00e0 risque mod\u00e9r\u00e9 et faible, pour satisfaire aux exigences l\u00e9gales. Quels sont les principaux changements introduits dans le nouveau RDM et que devront faire les fabricants pour commercialiser leurs produits dans l\u2019UE ?<\/em><\/h3>\n


Le secteur des sciences de la vie englobe des entreprises de divers domaines tels que la biotechnologie, les produits pharmaceutiques, les technologies et dispositifs biom\u00e9dicaux, ainsi que la recherche et le d\u00e9veloppement li\u00e9s \u00e0 la sant\u00e9 humaine. Il est soumis \u00e0 des contr\u00f4les et des proc\u00e9dures particuli\u00e8rement stricts<\/strong>, ce qui est tout \u00e0 fait normal \u00e9tant donn\u00e9 les r\u00e9percussions potentiellement d\u00e9terminantes que les produits peuvent avoir sur notre vie. Comme bien d\u2019autres industries, le secteur est en proie \u00e0 une profonde mutation<\/strong> due \u00e0 l\u2019acc\u00e9l\u00e9ration de la transformation num\u00e9rique, aux nouvelles d\u00e9couvertes scientifiques et \u00e0 la concurrence effr\u00e9n\u00e9e entre ses principaux acteurs. Remodelant le secteur, cette nouvelle donne implique une nouvelle l\u00e9gislation capable de r\u00e9pondre aux avanc\u00e9es techniques, \u00e0 l\u2019\u00e9volution des sciences m\u00e9dicales et aux nouvelles caract\u00e9ristiques du secteur. C\u2019est dans ce contexte qu\u2019est n\u00e9 le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong>, lequel vise \u00e0 accro\u00eetre la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9<\/strong> sur le march\u00e9 europ\u00e9en des dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e0 rem\u00e9dier aux faiblesses de la l\u00e9gislation existante, \u00e0 mieux coller au contexte sectoriel actuel et \u00e0 cr\u00e9er un cadre transparent et normalis\u00e9 pour l\u2019industrie.

<\/p>\n

\u00c0 quel moment le nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux entrera-t-il en vigueur\u00a0?<\/strong><\/h4>\n

Le nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM<\/a>)<\/span>\u00a0est\u00a0en vigueur depuis le 25 mai 2017<\/strong>, ainsi que le \u00a0r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (RDIV)<\/a><\/span>. Ils remplacent \u00e0 eux deux les trois directives pr\u00e9c\u00e9dentes de l\u2019UE (93\/42\/CEE, 98\/79\/CE et 90\/385\/CEE) relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux. Cependant, pour permettre au secteur de continuer \u00e0 introduire des dispositifs m\u00e9dicaux essentiels sur le march\u00e9 et garantir aux patients un acc\u00e8s s\u00e9curis\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux, le d\u00e9lai de transition actuel en vertu du RDM a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 la fin du mois de mai 2024, tandis que les d\u00e9lais de transition pour le RDIV vont de mai 2025 \u00e0 mai 2027, selon la classe du dispositif.\u00a0<\/strong>Malgr\u00e9 cette nouvelle date limite, l\u2019\u00e9quipe de CPSL tient \u00e0 rappeler aux fournisseurs de DM de veiller \u00e0 traiter toute la documentation requise et d\u2019\u00e9viter d\u2019attendre la derni\u00e8re minute. Il est important de noter que le d\u00e9lai d\u2019application du RDIV n\u2019a pas chang\u00e9 et que ses conditions s\u2019appliquent depuis le 26 mai 2022 avec certaines mises en garde.<\/p>\n


Quelles sont les entreprises tenues de respecter la l\u00e9gislation du RDM et du RDIV\u00a0?<\/strong><\/p>\n


L\u2019UE a publi\u00e9 une s\u00e9rie de documents pour aider les entreprises \u00e0 v\u00e9rifier leur documentation et les caract\u00e9ristiques de leurs dispositifs, et \u00e0 pr\u00e9parer un plan d\u2019action : les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/a><\/span> et dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/span> devront se mettre en conformit\u00e9 avec des r\u00e9glementations plus exigeantes concernant les classes de risque et la surveillance.<\/p>\n


Quels sont les principales modifications apport\u00e9es au RDM\u00a0?<\/strong>

Rempla\u00e7ant son pr\u00e9d\u00e9cesseur, le nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux est avant tout un guide indiquant comment obtenir la certification CE<\/strong> des produits, accro\u00eetre la responsabilisation de tous les acteurs concern\u00e9s<\/strong> et mettre l\u2019accent sur l\u2019ensemble du processus de production des dispositifs et non sur leur seule mise sur le march\u00e9.

Voici quelques-unes des modifications les plus significatives introduites par le nouveau RDM\u00a0:<\/p>\n

    \n
  1. Vigilance et surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9\u00a0: les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent disposer de plans de surveillance post-commercialisation, ceux-ci devant \u00eatre mis en \u0153uvre sous forme de cycle d\u2019\u00e9valuation et d\u2019am\u00e9lioration continues, ce qui devrait se traduire par une meilleure gestion des risques.<\/strong><\/li>\n
  2. R\u00f4le des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques<\/strong> et de la personne responsable de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire\u00a0: la nouvelle l\u00e9gislation d\u00e9crit les diff\u00e9rents domaines de responsabilit\u00e9 des fabricants, importateurs et autres acteurs impliqu\u00e9s dans le processus, tout en renfor\u00e7ant la responsabilit\u00e9 de toutes les parties concern\u00e9es.<\/strong><\/li>\n
  3. Champ d\u2019application et classification des produits, y compris les r\u00e8gles relatives aux logiciels et aux applications, et \u00e0 l\u2019utilisation de substances dangereuses.<\/strong><\/li>\n
  4. Changements ayant un impact sur les organismes notifi\u00e9s, ce qui se traduira par un renforcement des processus de v\u00e9rification et par l\u2019obligation de soumettre les programmes de v\u00e9rification \u00e0 l\u2019approbation des entreprises de DM.<\/strong><\/li>\n
  5. Identification des dispositifs<\/strong>\u00a0: tous les dispositifs m\u00e9dicaux devront d\u00e9sormais satisfaire \u00e0 une obligation de tra\u00e7abilit\u00e9.<\/li>\n
  6. S\u00e9curit\u00e9 et performances cliniques<\/strong>\u00a0: les fabricants devront dresser un r\u00e9sum\u00e9 clair et compr\u00e9hensible concernant la s\u00e9curit\u00e9 et les performances cliniques de certains dispositifs.<\/li>\n
  7. \u00c9valuation clinique, suivi post-commercialisation, recherches cliniques<\/strong>\u00a0: le nouveau RDM imposera des r\u00e8gles plus strictes en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation et de recherches cliniques.<\/li>\n<\/ol>\n

    Avant la date limite, les fabricants devront satisfaire aux nouvelles conditions applicables tant aux dispositifs ayant obtenu une certification CE au titre de la r\u00e9glementation pr\u00e9c\u00e9dente qu\u2019\u00e0 tout nouveau dispositif, ce qui obligera la plupart des entreprises \u00e0 actualiser les donn\u00e9es cliniques, la documentation technique et l\u2019\u00e9tiquetage.<\/p>\n


    \u00a0
    R\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0: un \u00e9tiquetage plus complet<\/strong>

    Le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM) impose un \u00e9tiquetage plus d\u00e9taill\u00e9 des produits. L\u2019\u00e9tiquetage devra inclure les     r\u00e8gles UDI<\/a><\/span> (actuellement obligatoires aux \u00c9tats-Unis), le num\u00e9ro de s\u00e9rie du produit, le nom d\u2019un repr\u00e9sentant europ\u00e9en agr\u00e9\u00e9 pour les fabricants hors UE, des avertissements et pr\u00e9cautions<\/strong> suppl\u00e9mentaires concernant le dispositif, et une liste de toutes les substances m\u00e9dicales qu\u2019il contient<\/strong> issues de tissus et de cellules, de toutes les substances canc\u00e9rog\u00e8nes ou mutag\u00e8nes, ou de toutes les substances toxiques pour la reproduction, ainsi qu\u2019un symbole clair indiquant que le produit est un dispositif m\u00e9dical. Compte tenu de ces nouvelles exigences, les entreprises devront reformuler les \u00e9tiquettes pour commercialiser leurs produits en Europe au-del\u00e0 de la date limite du 26\u00a0mai<\/strong>.

    \u00a0
    Ce que nous pouvons faire pour vous<\/strong>

    La mise en conformit\u00e9 avec le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux est un d\u00e9fi pour les fabricants qui doivent imp\u00e9rativement veiller \u00e0 ce que leur syst\u00e8me d\u2019\u00e9tiquetage soit conforme aux nouvelles r\u00e8gles<\/strong>. Ils doivent notamment veiller \u00e0 ce que les informations soient fournies aux utilisateurs dans une langue qu\u2019ils comprennent. Les informations accompagnant le dispositif m\u00e9dical doivent \u00eatre fournies dans la ou les langues officielles de l\u2019Union europ\u00e9enne prescrites par les \u00c9tats membres au sein desquels le dispositif sera mis \u00e0 la disposition des utilisateurs ou des patients\u00a0; le cas \u00e9ch\u00e9ant, elles devront \u00e9galement \u00eatre disponibles dans toutes les     langues<\/a><\/span> sur le site web de l\u2019entreprise.

    Bien \u00e9videmment, tous ces facteurs exercent une pression suppl\u00e9mentaire sur les entreprises du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux, accentuant davantage les imp\u00e9ratifs impos\u00e9s par cette \u00e9ch\u00e9ance. Ce processus essentiel requiert l\u2019aide d\u2019un\u00a0prestataire de services linguistiques de choix comme CPSL :     t\u00e9l\u00e9chargez d\u00e8s maintenant notre guide sur le nouveau RDM<\/a><\/span>\u00a0ou contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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