Mais ce qui \u00e9tait autrefois une industrie auto-r\u00e9glement\u00e9e est actuellement soumise \u00e0 des exigences de plus en plus strictes, et notamment la n\u00e9cessit\u00e9 de fournir des preuves cliniques d\u00e9montrant la conformit\u00e9, les performances apr\u00e8s la commercialisation, et la tra\u00e7abilit\u00e9 sur un march\u00e9 qui s’\u00e9tend sur plusieurs pays et continents. Par ailleurs, au cours des prochains mois, un autre vaste changement est pr\u00e9vu. En effet, il reste peu de temps avant l’entr\u00e9e en vigueur de la tant attendue r\u00e8glementation europ\u00e9enne relative aux dispositifs in vitro<\/a>. Cette nouvelle r\u00e9glementation couvre tous les sujets, allant des tests d\u00e9velopp\u00e9s en laboratoire, des dispositifs sur le lieu de soins, des instruments, des r\u00e9actifs, jusqu’aux kits utilis\u00e9s pour analyser des \u00e9chantillons humains et informer la prise de d\u00e9cision clinique. Avez-vous pris la mesure de ces changements \u00e0 venir\u00a0? Le temps presse. Mais ne paniquez pas si votre entreprise n’est pas encore pr\u00eate pour la RDIV\u00a0! CPSL dispose d’une \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e au suivi des \u00e9volutions dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, comprenant des experts hautement qualifi\u00e9s pour aider les entreprises du secteur de la m\u00e9decine et des soins de sant\u00e9 \u00e0 se conformer \u00e0 cette profonde r\u00e9vision r\u00e9glementaire, laquelle exige la reclassification et la recertification de tous les dispositifs de FIV enregistr\u00e9s dans l’Union europ\u00e9enne.<\/p>\n \u00ab\u00a0Il n’y aucun doute que la transition de la DDIV \u00e0 la RDIV n\u00e9cessite un travail \u00e9norme\u00a0; les fabricants doivent \u00eatre conscients que la RDIV est plus complexe et plus d\u00e9taill\u00e9e, et qu’il faudra davantage de ressources pour la maintenance et la mise en \u0153uvre.\u00a0\u00bb<\/em> Sue Spencer<\/a>, consultante, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).<\/p><\/blockquote>\n La RDIV impliquera d’apporter des modifications importantes \u00e0 la documentation technique et aux syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9, ce qui aura un impact consid\u00e9rable sur l’ensemble de la cha\u00eene d’approvisionnement. Une grande partie de cette nouvelle documentation devra \u00eatre parfaitement traduite en plusieurs langues. Cela repr\u00e9sente une t\u00e2che ardue pour des entreprises qui savent certes d\u00e9j\u00e0 tout de la fabrication d’\u00e9quipements pour la f\u00e9condation in vitro, du don et de la vitrification d’ovocytes, de l’ins\u00e9mination artificielle, du d\u00e9pistage g\u00e9n\u00e9tique pr\u00e9-implantatoire, mais n’ont pas de connaissances en traduction, un domaine dans lequel CPSL dispose d’une vaste exp\u00e9rience<\/a>.<\/p>\n Pour traduire ces types de documents, CPSL utilise des programmes de traduction assist\u00e9e par ordinateur<\/a> combin\u00e9s \u00e0 des glossaires, le tout garantissant que la terminologie utilis\u00e9e dans vos documents est coh\u00e9rente et pr\u00e9cise, et \u00e0 un co\u00fbt r\u00e9duit. Contactez notre \u00e9quipe pour en savoir plus sur la fa\u00e7on dont nous pouvons prendre en charge vos t\u00e2ches linguistiques avant la mise en \u0153uvre totale.<\/p>\n La FIV est r\u00e9ellement une affaire internationale. Le site Internet \u00ab\u00a0Destination Fertility<\/a>\u00a0\u00bb vient de publier une liste des dix principaux pays o\u00f9 se rendre pour r\u00e9aliser ce type de traitement, et l’Espagne, avec son excellent syst\u00e8me de sant\u00e9<\/strong>, ses installations modernes et ses m\u00e9decins sp\u00e9cialis\u00e9s hautement qualifi\u00e9s, est l’une des destination pr\u00e9f\u00e9r\u00e9es des touristes procr\u00e9atifs<\/strong>. L’Espagne est particuli\u00e8rement populaire car les traitements sont accessibles \u00e0 tous et \u00e0 toutes, quel que soit l’\u00e2ge, l’\u00e9tat matrimonial et l’orientation sexuelle, gr\u00e2ce aux lois de non-discrimination dans le domaine de la sant\u00e9, \u00e0 l’inverse d’autres pays, comme la Gr\u00e8ce, o\u00f9 les couples non h\u00e9t\u00e9rosexuels ne b\u00e9n\u00e9ficient pas des m\u00eames droits. Il est int\u00e9ressant de noter que la France s\u2019est align\u00e9e sur plusieurs autres pays europ\u00e9ens le 20\u00a0juin\u00a02021, lorsque le Parlement du pays a d\u00e9finitivement approuv\u00e9 un projet de loi<\/a> visant \u00e0 accorder aux couples de m\u00eame sexe et aux femmes c\u00e9libataires le droit d\u2019acc\u00e9der \u00e0 des traitements de procr\u00e9ation m\u00e9dicalement assist\u00e9e.<\/p>\n Cela fait de l’Espagne un march\u00e9 tr\u00e8s int\u00e9ressant pour les exportateurs de dispositifs m\u00e9dicaux de FIV, pour lesquels, bien s\u00fbr, l’importateur doit disposer d’une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par l’Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux (AEMPS). CPSL peut fournir \u00e0 votre entreprise des traductions officielles et r\u00e8glementaires afin de simplifier ces formalit\u00e9s et d’autres, ce en garantissant un travail rigoureux, pr\u00e9cis, fiable, qui vous permettra de gagner du temps, de l’argent et de vous \u00e9pargner des maux de t\u00eate.\u00a0<\/strong><\/p>\n Suite aux pressions exerc\u00e9es par l\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux et les \u00c9tats membres de l\u2019UE, le Parlement europ\u00e9en a vot\u00e9 le 16 f\u00e9vrier 2023 la modification des dispositions transitoires du r\u00e8glement (UE) 2017\/745 sur les dispositifs m\u00e9dicaux (\u00ab RDM \u00bb) et du r\u00e8glement (UE) 2017\/746 sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (\u00ab RDIV \u00bb). Bien que l\u2019amendement approuv\u00e9 n\u2019ait pas introduit de r\u00e9visions substantielles des exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et de performance \u00e9tablies dans le RDM et le RDIV, il a accord\u00e9 aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux un d\u00e9lai suppl\u00e9mentaire pour s\u2019assurer que leurs dispositifs sont conformes \u00e0 ces exigences, en prolongeant la validit\u00e9 des certificats de conformit\u00e9 CE d\u00e9livr\u00e9s conform\u00e9ment au RDM, \u00e0 la directive AIMDD et \u00e0 la directive 98\/79\/CEE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux in vitro (\u00ab DDIV \u00bb) avant le 26 mai 2021. Les personnes souhaitant obtenir un marquage CE et commercialiser leurs produits en Europe devront se conformer \u00e0 un nouvel ensemble de consid\u00e9rations plus strictes, plus approfondies et plus ambitieuses. Le r\u00e8glement modernise et actualise la l\u00e9gislation de l’UE au vu des progr\u00e8s m\u00e9dicaux, afin d’assurer une meilleure protection de la sant\u00e9 publique et de la s\u00e9curit\u00e9 des patients, avec de nouvelles caract\u00e9ristiques<\/a> comme les identificateurs uniques de dispositifs (IUD), la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED)<\/a>, une carte d’implantation pour les patients, et un contr\u00f4le plus strict des dispositifs \u00e0 haut risque. En r\u00e9alit\u00e9, la cr\u00e9ation d’EUDAMED est l’un des \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s de la nouvelle r\u00e8glementation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (r\u00e8glement (UE) 2017\/745) et aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (r\u00e8glement (UE) 2017\/746).<\/p>\n La base de donn\u00e9es int\u00e9grera diff\u00e9rents syst\u00e8mes \u00e9lectroniques pour rassembler et traiter des informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux et les soci\u00e9t\u00e9s concern\u00e9es (par exemple, les fabricants). EUDAMED repr\u00e9sentera une image vivant du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s dans l’Union europ\u00e9enne (UE). Ce faisant, EUDAMED vise \u00e0 am\u00e9liorer la transparence globale, notamment en offrant un meilleur acc\u00e8s \u00e0 l’information pour le grand public et les professionnels de sant\u00e9, et \u00e0 renforcer la coordination entre les diff\u00e9rents \u00c9tats membres de l’UE.<\/p>\n EUDAMED sera compos\u00e9e de six modules\u00a0: l\u2019enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques\u00a0; la base de donn\u00e9es IUD et l\u2019enregistrement des dispositifs, les organismes notifi\u00e9s et les certificats de conformit\u00e9, les investigations cliniques et les \u00e9tudes performance\u00a0; la vigilance et la surveillance du march\u00e9.<\/p>\n Contrairement aux directives, les r\u00e8glementations<\/a> n’ont pas besoin d’\u00eatre transpos\u00e9es dans le droit national, de sorte que la RDIV limitera de fait les divergences d’interpr\u00e9tation sur l’ensemble du march\u00e9 de l’UE. L’Union europ\u00e9enne avertit les fabricants concern\u00e9s par la RDIV<\/a> qu’ils sont responsable de lancer la transition d\u00e8s que possible, et de s’assurer que leurs produits sont homologu\u00e9s par le marquage CE pour le march\u00e9 europ\u00e9en dans le respect de la nouvelle r\u00e9glementation. Bien que certaines dispositions aient \u00e9t\u00e9 prises au cas o\u00f9 plus de temps serait n\u00e9cessaire, il est toujours important d’agir rapidement, en raison du nombre \u00e9lev\u00e9 de dispositifs sur le march\u00e9, du blocage pr\u00e9vu dans les examens des organismes notifi\u00e9s et de la n\u00e9cessit\u00e9 d’interpr\u00e9ter plusieurs dispositions.<\/p>\n Le Royaume-Uni ne fait d\u00e9sormais plus partie du march\u00e9 unique, et l’organisme britannique Human Fertilisation & Embryology Authority soutient le secteur avec de nouvelles exigences r\u00e9glementaires depuis que le pays a quitt\u00e9 l’Union europ\u00e9enne. Le R\u00e8glement de 2019 relatif \u00e0 la fertilisation humaine et l’embryologie (amendement) (sortie de l’UE)<\/a> pr\u00e9voyait une p\u00e9riode transitoire de 6\u00a0mois pour le Royaume-Uni, laquelle a pris fin le 30\u00a0juin\u00a02021. La p\u00e9riode de transition \u00e9tant termin\u00e9e, une nouvelle version de la directive General Direction\u00a00006 (GB), version\u00a09<\/a> est entr\u00e9e en vigueur, laquelle d\u00e9finit les exigences impos\u00e9es aux cliniques du Royaume-Uni pour les importations et les exportations de gam\u00e8tes et d’embryons.<\/p>\n Bien que le marquage CE<\/a> continue d’\u00eatre reconnu en Grande-Bretagne jusqu’au 31\u00a0d\u00e9cembre\u00a02024<\/strong>, et que les certificats seront d\u00e9livr\u00e9s par des organismes notifi\u00e9s reconnus par l’UE jusqu’\u00e0 cette date, l’UE ne reconna\u00eetra plus les organismes notifi\u00e9s du Royaume-Uni et ne pourra plus \u00e9mettre de certificats CE. Par ailleurs, les fabricants et fournisseurs d’appareils travaillant en Grande-Bretagne doivent s’enregistrer aupr\u00e8s de la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9), et les fabricants n’\u00e9tant pas \u00e9tablis au Royaume-Uni doivent nommer une personne responsable au Royaume-Uni pour s’enregistrer et agir en leur nom. CPSL peut vous aider avec toutes ces formalit\u00e9s administratives en vous fournissant les traductions officielles dont vous aurez besoin pour accomplir ces nouvelles formalit\u00e9s.<\/p>\n Aux \u00c9tats-Unis, selon l’American Society for reproductive Medicine (ASRM) dans son rapport de surveillance<\/a> de 2021, l’infertilit\u00e9 touche environ 7,3\u00a0millions de femmes et leurs partenaires rien qu’aux \u00c9tats-Unis, soit environ 12\u00a0% de la population en \u00e2ge de procr\u00e9er.<\/p>\n Comme pour toute pratique m\u00e9dicale aux \u00c9tats-Unis, la s\u00e9curit\u00e9 dans ce domaine est r\u00e9glement\u00e9e par diff\u00e9rentes r\u00e9glementations<\/strong> gouvernementales et professionnelles. Au niveau des \u00c9tats, il existe un syst\u00e8me strict d’autorisation d’exercer en tant que m\u00e9decin, tandis qu’au niveau f\u00e9d\u00e9ral, la m\u00e9decine de reproduction assist\u00e9e rel\u00e8ve de trois organismes\u00a0: Le Centers for Disease Control and Prevention (CDC)<\/a>, qui recueille et publie des donn\u00e9es, la Food and Drug Administration<\/a> (FDA), qui contr\u00f4le l’approbation et l’utilisation des m\u00e9dicaments, des produits biologiques et des dispositifs m\u00e9dicaux, et est aussi comp\u00e9tente en mati\u00e8re de d\u00e9pistage et de test des tissus reproducteurs, tels que les ovocytes et le sperme venant de donneurs et de donneuses. Le troisi\u00e8me est le Centers for Medicare and Medicaid Services. Son travail est li\u00e9 au vaste sujet de l’autor\u00e9glementation m\u00e9dicale. Les fabricants lan\u00e7ant souvent leurs produits en Europe avant les \u00c9tats-Unis, les fabricants am\u00e9ricains doivent donc \u00e9galement prendre des mesures pour adapter leurs documents et enregistrements en vue des nouvelles exigences.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.cpsl.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/shutterstock_1022926696-1024x393.jpg\")
<\/a><\/p>\nTourisme reproductif<\/strong><\/h3>\n
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Que vous soyez un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux cherchant un partenaire de services linguistiques de confiance pour vous aider dans votre transition vers la RDIV, un exportateur ou un importateur ayant besoin de documents techniques et de certificats, ou un h\u00f4pital ou une clinique avec une client\u00e8le multilingue, vous pouvez compter sur CPSL vous faciliter la vie. <\/strong><\/h4>\n