{"id":27837,"date":"2025-11-07T09:38:24","date_gmt":"2025-11-07T09:38:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/se-reperer-dans-le-cadre-reglementaire\/"},"modified":"2025-11-24T16:13:40","modified_gmt":"2025-11-24T16:13:40","slug":"se-reperer-dans-le-cadre-reglementaire","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/se-reperer-dans-le-cadre-reglementaire\/","title":{"rendered":"Se rep\u00e9rer dans le cadre r\u00e9glementaire"},"content":{"rendered":"

Faites appel \u00e0 l’<\/strong>\u00e9quipe du d\u00e9partement des sciences de la vie de CPSL<\/strong><\/a><\/span> pour r\u00e9aliser votre plan principal de mise en \u0153uvre de la nouvelle r\u00e8glementation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/h2>\n

Dans le cadre de l\u2019\u00e9laboration d\u2019une feuille de route pour la mise en \u0153uvre du R\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, il convient de d\u00e9finir des projets annexes, comme ceux li\u00e9s aux traductions et aux besoins en ressources, mais aussi de mettre en place un comit\u00e9 de gestion, tout en garantissant une responsabilit\u00e9 globale. Cette entreprise d\u2019envergure a \u00e9t\u00e9 entrav\u00e9e par la pand\u00e9mie de COVID-19, \u00e0 tel point que la Commission europ\u00e9enne a publi\u00e9 la \u00ab\u00a0Proposition de R\u00e8glement du Parlement Europ\u00e9en et du Conseil modifiant le r\u00e8glement (UE)\u00a02017\/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives \u00e0 certains dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et l\u2019application diff\u00e9r\u00e9e des exigences en mati\u00e8re de dispositifs internes<\/a>\u00a0\u00bb, puis le R\u00e8glement (UE) 2024\/1860<\/a> du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 13\u00a0juin\u00a02024 modifiant les r\u00e8glements (UE) 2017\/745 et (UE) 2017\/746 en ce qui concerne un d\u00e9ploiement progressif d\u2019EUDAMED, l\u2019obligation d\u2019informer en cas d\u2019interruption ou de cessation d\u2019approvisionnement et les dispositions transitoires applicables \u00e0 certains dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro\u00a0\u00bb afin d\u2019accorder davantage de temps \u00e0 l\u2019industrie pour s\u2019adapter, et fournir aux entreprises une plateforme num\u00e9rique globale capable de sauvegarder et de partager des informations sur des dispositifs m\u00e9dicaux, leurs fabricants, et d\u2019autres entit\u00e9s au sein de l\u2019UE.<\/p>\n

Le R\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux est extr\u00eamement rigoureux et d\u00e9taill\u00e9. Il concerne de nombreux tests d\u00e9velopp\u00e9s en laboratoire, des dispositifs utilis\u00e9s sur les lieux des soins, des instruments, des r\u00e9actifs et kits utilis\u00e9s pour analyser des \u00e9chantillons humains et informer la prise de d\u00e9cision clinique. Tous ces dispositifs sont essentiels pour sauver des vies, car ils fournissent des solutions m\u00e9dicales innovantes pour le diagnostic, la pr\u00e9vention, le suivi, la pr\u00e9diction, le pronostic, le traitement et l\u2019att\u00e9nuation d\u2019une maladie. On estime que 70\u00a0% des d\u00e9cisions cliniques sont prises en se basant sur des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro.<\/p>\n

Ce domaine \u00e9tant en plein boom et en constante \u00e9volution, l\u2019Union europ\u00e9enne a d\u00e9cid\u00e9 de faire \u00e9voluer sa position jusque-l\u00e0 plut\u00f4t indulgente, en introduisant le R\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic. Il s\u2019agit d\u2019un processus r\u00e9glementaire fiable, transparent, pr\u00e9visible et durable con\u00e7u pour renforcer les normes de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9<\/a>, gr\u00e2ce \u00e0 des d\u00e9finitions plus claires et \u00e0 un champ d\u2019application distinct, mais aussi pour am\u00e9liorer la surveillance et la tra\u00e7abilit\u00e9 dans l\u2019ensemble de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement et tout au long du cycle de vie d\u2019un dispositif. Le secteur pourra ainsi mieux s\u2019approprier les r\u00e9centes technologies et les progr\u00e8s scientifiques, et la convergence des r\u00e9glementations stimulera le commerce international.<\/p>\n

Pand\u00e9mie, notification et syst\u00e8me NANDO<\/strong><\/h3>\n

Le nouveau r\u00e8glement pr\u00e9voit le renforcement des crit\u00e8res de d\u00e9signation et de surveillance des organismes notifi\u00e9s (un \u00ab\u00a0organisme notifi\u00e9<\/a>\u00a0\u00bb est un organisme tiers ind\u00e9pendant d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9). Dans le cadre du syst\u00e8me d\u2019information NANDO<\/a> (New Approach Notified and Designated Organizations), la notification est l\u2019acte par lequel un \u00c9tat membre informe la Commission et les autres \u00c9tats membres qu\u2019un organisme, qui remplit toutes les conditions requises, a \u00e9t\u00e9 d\u00e9sign\u00e9 pour proc\u00e9der \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 selon une directive. La notification par les organismes notifi\u00e9s et le retrait d\u2019une notification de leur part rel\u00e8vent de la responsabilit\u00e9 de l\u2019\u00c9tat membre notifiant.<\/p>\n

Mais dans la vie, rien ne se passe jamais comme pr\u00e9vu, et la pand\u00e9mie a provoqu\u00e9 une r\u00e9affectation impr\u00e9vue des ressources et des retards. Au d\u00e9part, seuls six organismes notifi\u00e9s avaient \u00e9t\u00e9 d\u00e9sign\u00e9s en vertu du R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Du fait de cette importante p\u00e9nurie d\u2019organismes notifi\u00e9s, les fabricants ont rencontr\u00e9 des difficult\u00e9s pour r\u00e9aliser leurs proc\u00e9dures obligatoires d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9.<\/p>\n

Malgr\u00e9 les progr\u00e8s consid\u00e9rables r\u00e9alis\u00e9s ces derni\u00e8res ann\u00e9es, la capacit\u00e9 globale des organismes d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (organismes notifi\u00e9s) reste insuffisante pour mener \u00e0 bien leurs t\u00e2ches. En outre, de nombreux fabricants ne sont pas suffisamment bien pr\u00e9par\u00e9s pour satisfaire aux exigences renforc\u00e9es du RDM, ce qui repr\u00e9sente un risque pour la disponibilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 de l\u2019UE.<\/p>\n

Le nombre d\u2019organismes notifi\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9sign\u00e9s, pr\u00e9sents dans seulement trois pays (Allemagne, France et Pays-Bas), a augment\u00e9. En effet, selon la \u00ab\u00a0r\u00e9solution du Parlement europ\u00e9en<\/a> du 16\u00a0octobre\u00a02024 sur l\u2019urgence de r\u00e9viser le r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (2024\/2849(RSP)\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0les organismes notifi\u00e9s pour le r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux [sont] d\u00e9sormais au nombre de 50\u00a0\u00bb, m\u00eame si \u00ab\u00a0seuls 13\u00a0organismes notifi\u00e9s [ont] \u00e9t\u00e9 d\u00e9sign\u00e9s par les \u00c9tats membres pour effectuer des \u00e9valuations au titre du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro\u00a0\u00bb. C\u2019est probablement en partie la raison pour laquelle les d\u00e9lais ont encore \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9s.<\/p>\n

Le RDM est entr\u00e9 en vigueur le 26\u00a0mai\u00a02021 et la \u00ab\u00a0p\u00e9riode de transition\u00a0\u00bb a pris fin le 26\u00a0mai\u00a02024. Le RDIV est applicable depuis le 26\u00a0mai\u00a02022. Toutefois, en janvier\u00a02022, le Parlement europ\u00e9en et le Conseil ont adopt\u00e9 des dispositions transitoires \u00e9chelonn\u00e9es pour le RDIV, allant du 26\u00a0mai 2025\u00a0pour les diagnostics in vitro \u00e0 haut risque, au 26\u00a0mai\u00a02027 pour les diagnostics in vitro \u00e0 faible risque, et au 26\u00a0mai\u00a02028 pour certaines dispositions relatives aux dispositifs fabriqu\u00e9s et utilis\u00e9s dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9.<\/p>\n

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Parmi les autres changements relatifs aux \u00e9ch\u00e9ances introduits par le R\u00e8glement (UE) 2024\/1860<\/a>, figurent \u00e9galement le d\u00e9ploiement progressif de la base de donn\u00e9es EUDAMED, et une nouvelle obligation pour les fabricants d\u2019informer les autorit\u00e9s en cas d\u2019interruption ou d\u2019arr\u00eat de la commercialisation de dispositifs. En outre, le d\u00e9lai de r\u00e9\u00e9valuation pour les organismes notifi\u00e9s a \u00e9t\u00e9 port\u00e9 \u00e0 cinq ans, ce qui a all\u00e9g\u00e9 la charge administrative sans pour autant r\u00e9duire la surveillance.<\/p>\n

Nos experts sont l\u00e0 pour vous<\/strong><\/h3>\n

Malgr\u00e9 le report et le nouveau d\u00e9lai accord\u00e9, il reste peu de temps avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur du R\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/a>, alors m\u00eame que la directive actuelle, la DDIV\u00a098\/79\/CE, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9e. CPSL<\/a> dispose justement d\u2019un d\u00e9partement sp\u00e9cialis\u00e9 dans les sciences de la vie dont le but est de faciliter le travail des entreprises. Les services et l\u2019expertise de CPSL sont indispensables dans ce domaine pour vous permettre de r\u00e9pondre parfaitement aux exigences des nouvelles normes r\u00e9glementaires. Le d\u00e9partement Sciences de la vie<\/a> de CPSL est parfaitement \u00e9quip\u00e9 pour garantir une bonne transition et mise en \u0153uvre des changements dans ce secteur en plein boom. Nous sommes votre partenaire linguistique de confiance. Nous pouvons g\u00e9rer de nombreuses t\u00e2ches complexes et fastidieuses, laissant vos experts libres de relever de nouveaux d\u00e9fis, avec plus de clart\u00e9 et en toute confiance.<\/p>\n

Si le secteur s\u2019est vu accorder un peu plus de temps pour tenir compte des effets de la pand\u00e9mie, les exigences de base n\u2019ont toutefois pas chang\u00e9. L\u2019une des caract\u00e9ristiques de la nouvelle loi est l\u2019introduction d\u2019un syst\u00e8me de classification fond\u00e9 sur les risques<\/a> compos\u00e9 de quatre classes de risque pour les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro\u00a0: classe\u00a0A (risque individuel et risque pour la sant\u00e9 publique faibles), classe\u00a0B (risque individuel mod\u00e9r\u00e9 et\/ou risque pour la sant\u00e9 publique faible), classe\u00a0C (risque individuel \u00e9lev\u00e9 et\/ou risque pour la sant\u00e9 publique mod\u00e9r\u00e9) et classe\u00a0D (risque individuel et risque pour la sant\u00e9 publique \u00e9lev\u00e9s). Toutefois, la dur\u00e9e des nouvelles p\u00e9riodes de transition propos\u00e9es d\u00e9pend d\u00e9sormais du type de dispositif, conform\u00e9ment au R\u00e8glement (UE) 2024\/1860, du 13\u00a0juin 2024<\/a>\u00a0:<\/p>\n