{"id":28262,"date":"2022-06-29T06:17:13","date_gmt":"2022-06-29T06:17:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/?p=28262"},"modified":"2025-01-23T12:52:14","modified_gmt":"2025-01-23T12:52:14","slug":"les-dossiers-de-fabrication-et-de-conditionnement-des-lots","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/les-dossiers-de-fabrication-et-de-conditionnement-des-lots\/","title":{"rendered":"Les dossiers de fabrication et de conditionnement des lots dans le secteur des sciences de la vie\u00a0: pourquoi la traduction pharmaceutique va-t-elle au-del\u00e0 de la \u00ab\u00a0simple\u00a0\u00bb traduction"},"content":{"rendered":"

Les textes trait\u00e9s par les traducteurs pharmaceutiques sont g\u00e9n\u00e9ralement loin d\u2019\u00eatre simples. Pour qu\u2019un m\u00e9dicament puisse \u00eatre commercialis\u00e9, les instructions concernant sa production et son conditionnement doivent \u00eatre soigneusement r\u00e9dig\u00e9es (et traduites) afin d\u2019\u00eatre conformes aux BPF de la FDA et de l\u2019EMA. Nombreux sont les facteurs qui entrent en ligne de compte\u00a0: outre les aspects linguistiques, les \u00e9quipes de PAO doivent collaborer efficacement et les contr\u00f4les de qualit\u00e9 doivent \u00eatre irr\u00e9prochables tout au long de ce processus complexe o\u00f9 rien ne doit \u00eatre laiss\u00e9 au hasard.<\/h2>\n

Dans le domaine de la m\u00e9decine et des sciences de la vie, la traduction doit \u00eatre pr\u00e9cise et faire appel \u00e0 des connaissances techniques avanc\u00e9es<\/strong> dans la mesure o\u00f9 les textes qui en r\u00e9sultent ont un impact important sur la sant\u00e9 humaine. Les linguistes doivent ma\u00eetriser le sujet et \u00eatre capables de fournir un travail de qualit\u00e9 dans des d\u00e9lais souvent serr\u00e9s, tout en restituant fid\u00e8lement les messages et les consignes issus de longues heures de recherche. Outre les comp\u00e9tences linguistiques que cela implique, la traduction pharmaceutique impose diff\u00e9rents niveaux de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 ainsi qu\u2019une compr\u00e9hension approfondie du cadre r\u00e9glementaire en vigueur au niveau international. En effet, les m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre produits dans l\u2019Union europ\u00e9enne puis commercialis\u00e9s aux \u00c9tats-Unis ou en Asie, et vice-versa.<\/p>\n

Le processus de production d\u2019un m\u00e9dicament implique un degr\u00e9 suppl\u00e9mentaire de s\u00e9curit\u00e9 et le respect de nombreuses r\u00e8gles. Conform\u00e9ment aux principes des BPF, les processus de production de tous les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s dans l\u2019UE doivent respecter un certain nombre de normes de base. Le respect de ces normes est soigneusement contr\u00f4l\u00e9 par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) qui proc\u00e8de \u00e0 des inspections in situ<\/em> et coordonne les activit\u00e9s li\u00e9es aux BPF au sein de l\u2019UE. L\u2019une d\u2019entre elles, appel\u00e9e QRD (Quality Review of Documents)<\/a>, <\/strong>a pour but de d\u00e9finir, de r\u00e9viser et de mettre \u00e0 jour les mod\u00e8les applicables aux informations relatives aux m\u00e9dicaments<\/a> \u00e0 usage humain, lesquelles sont ensuite traduites et adapt\u00e9es aux diff\u00e9rents march\u00e9s. En vertu des principes des BPF, la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments doit \u00eatre \u00e9lev\u00e9e et constante, ils doivent \u00eatre adapt\u00e9s \u00e0 l\u2019usage auquel ils sont destin\u00e9s et r\u00e9pondre aux conditions d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9<\/a> ou d\u2019essai clinique<\/a> de l\u2019UE du point de vue de la fabrication et de la documentation (y compris les versions multilingues ult\u00e9rieures). La FDA proc\u00e8de de la m\u00eame mani\u00e8re outre-Atlantique. Elle contr\u00f4le et approuve les traductions permettant la commercialisation de m\u00e9dicaments \u00e9trangers aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

Pour r\u00e9pondre aux exigences \u00e9tablies par l\u2019EMA et la FDA concernant la production de m\u00e9dicaments, les services charg\u00e9s des affaires r\u00e9glementaires<\/strong> et les organismes de recherche clinique<\/strong> doivent pr\u00e9parer toute une s\u00e9rie de documents (qui sont ensuite traduits et mis en conformit\u00e9 pour leur lancement \u00e0 l\u2019\u00e9tranger), d\u00e9taillant les diff\u00e9rentes phases de production, les proc\u00e9dures de fabrication et les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour chaque lot de m\u00e9dicaments ainsi que pour le conditionnement et l\u2019\u00e9tiquetage des produits pharmaceutiques. Le dossier de fabrication des lots (BMR) et le dossier de conditionnement des lots (BPR)<\/strong> contiennent des informations essentielles concernant la production des m\u00e9dicaments mais aussi des donn\u00e9es r\u00e9elles sur les processus mis en \u0153uvre. Ces documents permettent de d\u00e9montrer que les m\u00e9dicaments ont \u00e9t\u00e9 correctement fabriqu\u00e9s et contr\u00f4l\u00e9s par des services d\u2019assurance qualit\u00e9. Ils contiennent des informations telles que l\u2019heure et le nom de la personne charg\u00e9e de l\u2019activit\u00e9 d\u00e9crite aux diff\u00e9rents stades de la pr\u00e9paration. Le BMR, le BPR et la documentation destin\u00e9e \u00e0 r\u00e9pondre aux BPF et aux directives de fabrication<\/a> pr\u00e9sentent certaines similitudes\u00a0:<\/p>\n