{"id":41914,"date":"2026-07-21T14:12:24","date_gmt":"2026-07-21T14:12:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/?p=41914"},"modified":"2026-07-21T14:12:24","modified_gmt":"2026-07-21T14:12:24","slug":"eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/eudamed\/","title":{"rendered":"La conformit\u00e9 au RDM\/RDIV requiert EUDAMED et des traductions sp\u00e9cialis\u00e9es pr\u00e9cises"},"content":{"rendered":"

Depuis le 28 mai 2026, l\u2019utilisation des quatre premiers modules d\u2019EUDAMED est obligatoire : qu\u2019est-ce que cela signifie pour votre entreprise ?<\/h2>\n

EUDAMED est la base de donn\u00e9es centralis\u00e9e cr\u00e9\u00e9e par l\u2019Union europ\u00e9enne afin d\u2019am\u00e9liorer la transparence et de surveiller la s\u00e9curit\u00e9 et les performances des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe, conform\u00e9ment aux exigences du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM\u00a02017\/745<\/strong><\/a>) et du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (RDIV\u00a02017\/746<\/strong><\/a>)<\/strong>. Gr\u00e2ce \u00e0 EUDAMED, les informations essentielles concernant les dispositifs m\u00e9dicaux, notamment celles relatives aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, aux certificats, aux investigations cliniques, aux donn\u00e9es de vigilance et \u00e0 la surveillance apr\u00e8s commercialisation, sont d\u00e9sormais accessibles aux autorit\u00e9s et au grand public.<\/h3>\n

Le syst\u00e8me vise \u00e0 renforcer la tra\u00e7abilit\u00e9, la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la s\u00e9curit\u00e9 des patients en exigeant une documentation coh\u00e9rente, pr\u00e9cise et r\u00e9guli\u00e8rement mise \u00e0 jour, conform\u00e9ment au RDM et au RDIV. Cependant, bien que ce cadre r\u00e9glementaire simplifie l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des informations essentielles, sa mise en \u0153uvre impose aux op\u00e9rateurs de disposer d\u2019un support multilingue bien organis\u00e9.<\/h3>\n

EUDAMED<\/a> est un syst\u00e8me informatique centralis\u00e9 et bas\u00e9 sur le Web d\u00e9velopp\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne pour am\u00e9liorer la surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 travers l\u2019UE en int\u00e9grant des donn\u00e9es sur les acteurs, les produits, les certificats et la s\u00e9curit\u00e9. Il comprend six modules interconnect\u00e9s\u00a0:<\/p>\n

    \n
  1. Module d\u2019enregistrement des acteurs<\/strong><\/a>: enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques (fabricants, mandataires, producteurs de syst\u00e8mes\/proc\u00e9dures, importateurs)<\/li>\n
  2. Module d\u2019enregistrement de dispositif\/IUD\u00a0:<\/strong> informations li\u00e9es au syst\u00e8me d\u2019identifiant unique de dispositif (IUD)<\/a> et aux dispositifs h\u00e9rit\u00e9s<\/a><\/li>\n
  3. Module des organismes notifi\u00e9s et des certificats\u00a0:<\/strong> certificats d\u00e9livr\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s<\/a> et r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9<\/li>\n
  4. Module des <\/strong>recherches cliniques<\/strong><\/a>:<\/strong> donn\u00e9es des \u00e9tudes cliniques et autorisations<\/li>\n
  5. Module de vigilance et de surveillance apr\u00e8s commercialisation\u00a0:<\/strong> signalement des incidents graves, mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain et donn\u00e9es de surveillance<\/li>\n
  6. Module de surveillance du march\u00e9\u00a0:<\/strong> inspections et activit\u00e9s de surveillance<\/li>\n<\/ol>\n

    Depuis le 28 mai 2026<\/a>, les modules 1 \u00e0 4 sont obligatoires, tandis que les dates applicables aux modules 5 et 6 restent \u00e0 d\u00e9terminer.<\/p>\n

    En quoi EUDAMED repr\u00e9sente un d\u00e9fi pour la documentation r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/p>\n

    Sans m\u00eame parler de l\u2019aspect linguistique, EUDAMED peut avoir des cons\u00e9quences op\u00e9rationnelles importantes pour de nombreuses organisations.<\/p>\n

    En effet, le syst\u00e8me exige d\u2019envoyer et de mettre \u00e0 jour en permanence de gros volumes d\u2019informations, lesquelles doivent respecter des exigences strictes en mati\u00e8re d\u2019exactitude et de coh\u00e9rence. Pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, cela implique de devoir se coordonner de fa\u00e7on \u00e9troite entre plusieurs d\u00e9partements\u00a0: affaires r\u00e9glementaires, qualit\u00e9, service informatique, production, voire avec les partenaires externes, chaque d\u00e9partement ou partenaire \u00e9tant responsable de diff\u00e9rentes parties de la documentation et du flux de donn\u00e9es. Par ailleurs, les entreprises doivent g\u00e9rer de nombreux autres documents r\u00e9glementaires justificatifs, tout en veillant \u00e0 ce que les informations restent coh\u00e9rentes entre les syst\u00e8mes et les diff\u00e9rents formats.<\/p>\n

    Dans un environnement aussi complexe, m\u00eame la plus petite incoh\u00e9rence peut entra\u00eener des retards dans les processus d\u2019enregistrement et de certification, mais aussi d\u00e9clencher des audits. Pour parer \u00e0 toutes ces \u00e9ventualit\u00e9s, une planification minutieuse est de rigueur, mais il convient aussi de d\u00e9finir clairement les responsabilit\u00e9s et de bien organiser le flux de travail, et ce bien avant de commencer les activit\u00e9s de traduction.<\/p>\n

    Pourquoi la traduction li\u00e9e au RDM pose un vrai risque en mati\u00e8re de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong><\/p>\n

    Un aspect essentiel mais souvent n\u00e9glig\u00e9 de la conformit\u00e9 \u00e0 EUDAMED est la coh\u00e9rence linguistique et documentaire. Bien que la base de donn\u00e9es EUDAMED prenne en charge plusieurs langues, la documentation qui l\u2019accompagne (IFU, \u00e9tiquettes, certificats, dossiers techniques) n\u2019est pas toujours disponible en plusieurs langues, ni harmonis\u00e9e.<\/p>\n

    Les risques d\u2019incoh\u00e9rence sont r\u00e9els. Si les informations saisies dans EUDAMED ne correspondent pas \u00e0 la documentation source associ\u00e9e, des divergences peuvent appara\u00eetre rapidement. Les incoh\u00e9rences terminologiques entre les enregistrements des appareils, les \u00e9tiquettes, les IFU et les dossiers techniques peuvent certes sembler mineures \u00e0 premi\u00e8re vue, mais dans un environnement r\u00e9glement\u00e9, elles peuvent poser de s\u00e9rieux probl\u00e8mes. Dans le cadre d\u2019un audit ou d\u2019un examen, ces incoh\u00e9rences peuvent provoquer des observations, entra\u00eener des demandes de clarification, retarder les certifications ou l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 et, dans des cas plus graves, exiger des mesures correctives ou des rappels de produits. Dans un syst\u00e8me fond\u00e9 sur la tra\u00e7abilit\u00e9 et la transparence, il est essentiel de garantir la coh\u00e9rence entre tous les documents et points de donn\u00e9es.<\/p>\n

    Un fabricant bas\u00e9 en Espagne par exemple, qui commercialise des appareils en Allemagne et en France, doit appliquer la m\u00eame logique de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans les syst\u00e8mes, l\u2019\u00e9tiquetage et les saisies dans EUDAMED. Toute la documentation doit \u00eatre parfaitement coh\u00e9rente dans toutes les langues requises.<\/p>\n

    Pourquoi disposer d\u2019une gestion s\u00e9rieuse des traductions pour EUDAMED est un atout du point de vue r\u00e9glementaire<\/strong><\/p>\n

    La conformit\u00e9 \u00e0 EUDAMED exige plus que de simples connaissances r\u00e9glementaires\u00a0; elle requiert \u00e9galement d\u2019avoir une strat\u00e9gie bien r\u00e9fl\u00e9chie pour g\u00e9rer le multilinguisme. De plus, les traductions sp\u00e9cialis\u00e9es et sp\u00e9cifiques \u00e0 un domaine ne sont pas de simples livrables op\u00e9rationnels\u00a0: elles peuvent consid\u00e9rablement influencer votre strat\u00e9gie d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 et votre conformit\u00e9.<\/p>\n

    Travailler avec un partenaire linguistique sp\u00e9cialis\u00e9 garantit\u00a0:<\/p>\n