{"id":7205,"date":"2018-05-14T08:12:13","date_gmt":"2018-05-14T07:12:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cpsl.com\/challenges-of-outsourcing-in-clinical-trials\/"},"modified":"2023-09-27T10:27:52","modified_gmt":"2023-09-27T10:27:52","slug":"les-defis-de-lexternalisation-dans-les-essais-cliniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cpsl.com\/fr\/les-defis-de-lexternalisation-dans-les-essais-cliniques\/","title":{"rendered":"Les d\u00e9fis de l\u2019externalisation dans les essais cliniques"},"content":{"rendered":"

Submerg\u00e9 par un flot de nouvelles technologies et de r\u00e9glementations en constante \u00e9volution, \u00e9branl\u00e9 par le Brexit, par le r\u00e8glement sur les essais cliniques qui entrera en vigueur en 2019 et par un flux incessant d\u2019innovations, le contexte des essais cliniques change \u00e0 un rythme jamais vu. Une grande partie des processus associ\u00e9s aux essais cliniques \u00e9tant d\u00e9sormais externalis\u00e9s, les promoteurs d\u2019essais de m\u00e9dicaments et les soci\u00e9t\u00e9s de recherche contractuelle (ou CRO pour Contract Research Organization), tels que ceux participant \u00e0 la 8\u00e8me<\/sup> \u00e9dition du congr\u00e8s annuel Outsourcing in Clinical Trials (externalisation dans les essais cliniques) de Barcelone, doivent relever les d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 l\u2019externalisation.<\/p>\n

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Besoins linguistiques dans un contexte mondial<\/strong><\/h4>\n

D\u2019apr\u00e8s Trends, Charts, and Maps – ClinicalTrials.gov<\/a>, plus de 270\u00a0000\u00a0essais ont \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9s dans 203\u00a0pays depuis le d\u00e9but de l\u2019ann\u00e9e 2018.<\/p>\n

La recherche clinique est aujourd\u2019hui un enjeu mondial\u00a0: un protocole d\u2019essai clinique d\u00e9velopp\u00e9 dans un pays peut \u00eatre mis en pratique dans un autre o\u00f9 la langue et la culture sont totalement diff\u00e9rentes. Surmonter les obstacles linguistiques qui jalonnent ce parcours dont le taux d\u2019\u00e9chec est d\u00e9j\u00e0 consid\u00e9rable (seul 1\u00a0m\u00e9dicament sur 10 r\u00e9ussit \u00e0 passer de l\u2019\u00e9tude \u00e0 la vente) pr\u00e9sente de nombreux d\u00e9fis.<\/p>\n

La traduction<\/a> dans diff\u00e9rents styles ou registres est une \u00e9tape n\u00e9cessaire \u00e0 pratiquement tous les stades d\u2019un essai clinique. Les documents destin\u00e9s aux patients tels que les formulaires de consentement \u00e9clair\u00e9 et les brochures d\u2019information, doivent r\u00e9pondre \u00e0 des exigences strictes mais \u00eatre formul\u00e9s dans un langage simple et direct afin que les patients sans formation m\u00e9dicale puissent parfaitement comprendre les tenants et les aboutissants de l\u2019essai et ce qui va leur arriver. Plus complexes, les protocoles d\u2019essais cliniques, les cahiers d\u2019observation et les brochures de recherche destin\u00e9s aux chercheurs, aux promoteurs et aux organismes de r\u00e9glementation, font appel \u00e0 un langage et \u00e0 un vocabulaire plus techniques\u00a0; \u00e0 un jargon juridique pour les accords l\u00e9gaux\u00a0; \u00e0 une terminologie sp\u00e9cialis\u00e9e pour les contrats d\u2019assurance.<\/p>\n

Compter sur un partenaire de services linguistiques fiable permet d\u2019aplanir ces probl\u00e8mes pour les prestataires ext\u00e9rieurs et les participants.<\/p>\n

\"CPSL<\/a><\/strong><\/p>\n

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Externalisation des services de traduction<\/strong><\/h4>\n

La traduction<\/a> est souvent consid\u00e9r\u00e9e comme un probl\u00e8me subsidiaire auquel on pense apr\u00e8s coup, comme une obligation pressante qui survient \u00e0 la fin d\u2019un processus long et co\u00fbteux. Et pourtant, la traduction fait partie int\u00e9grante du processus de r\u00e9alisation d\u2019un essai clinique et sa qualit\u00e9 est indispensable au succ\u00e8s de l\u2019essai. Pour les prestataires ext\u00e9rieurs, la qualit\u00e9, la sp\u00e9cialisation et la fiabilit\u00e9 sont des facteurs essentiels.<\/p>\n

Il leur est donc n\u00e9cessaire de faire appel \u00e0 des prestataires de services linguistiques exp\u00e9riment\u00e9s et certifi\u00e9s, ax\u00e9s sur la qualit\u00e9 et l\u2019exactitude afin de surmonter les obstacles linguistiques par-del\u00e0 les fronti\u00e8res d\u2019un pays, facilitant ainsi le transfert de donn\u00e9es d\u2019un endroit \u00e0 un autre.<\/p>\n

L\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es ne pouvant en aucun cas \u00eatre compromise, la pr\u00e9cision n\u2019est pas n\u00e9gociable. Dans ce domaine, les malentendus, la confusion ou les interpr\u00e9tations impr\u00e9cises n\u2019ont pas leur place. La sant\u00e9 et le bien-\u00eatre des participants, la cr\u00e9dibilit\u00e9 de la recherche, les recettes qui en d\u00e9couleront et le r\u00e9sultat final de l\u2019essai sont en jeu. Le prestataire de traduction et de localisation du projet doit poss\u00e9der une vaste exp\u00e9rience dans le domaine des essais cliniques, ainsi que des comp\u00e9tences linguistiques et culturelles locales. Telles sont les conditions qui lui permettront de localiser les documents en les adaptant \u00e0 la culture du march\u00e9 cibl\u00e9 dont les besoins peuvent \u00eatre diff\u00e9rents en termes d\u2019informations et d\u2019attentes culturelles.<\/p>\n

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Pourquoi CPSL\u00a0?<\/strong><\/h4>\n

Forte de plusieurs dizaines d\u2019ann\u00e9e d\u2019exp\u00e9rience, CPSL poss\u00e8de une connaissance approfondie des probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la traduction et \u00e0 la localisation de la documentation associ\u00e9e \u00e0 un essai clinique. De plus, notre triple <\/strong>certification ISO<\/strong><\/a> garantit nos processus d\u2019assurance de la qualit\u00e9<\/strong> pour la plus grande satisfaction de notre client\u00e8le qui totalise aujourd\u2019hui 120\u00a0noms de premier ordre.<\/p>\n

En plein bouleversement technologique et r\u00e9glementaire, la possibilit\u00e9 de s\u2019en remettre \u00e0 un service linguistique comp\u00e9tent sera un v\u00e9ritable soulagement pour les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques et biotechnologiques qui cherchent \u00e0 se d\u00e9velopper sur les march\u00e9s \u00e9trangers, actuels ou futurs. Alors, acquittez-vous de vos besoins en mati\u00e8re de traduction et de localisation en rejoignant notre longue liste de leaders du secteur comme Bayer, Bio-Rad Laboratories, EKF Diagnostics, Novartis, Oxford Instruments, Trinity BioTech et bien d\u2019autres.<\/p>\n

Pour en savoir plus, n\u2019h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter<\/a>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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