EU-IVDR: Stellen Sie Ihre Dokumentation zusammen und bleiben Sie konkurrenzfähig!

In diesem von unseren Experten erarbeiteten Dokument finden Sie hilfreiche Informationen – öffnen Sie den Zugang zum europäischen Markt, indem Sie die gesetzlichen Vorschriften einhalten und immer über die aktuellen Fristen informiert sind. Ist Ihr Unternehmen bereit?

Im Mai 2017 wurde bekannt gegeben, dass die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinproduktte (AIMD) durch die neuen Normen MDR und IVDR ersetzt werden, um die klinische Sicherheit für Patienten und Anwender zu verbessern, Informationen zu standardisieren und zu harmonisieren und gleiche Wettbewerbsbedingungen für medizinische Fachkräfte und Hersteller zu schaffen. 2024 wurden dann Aktualisierungen der MDR- und IVDR-Verordnungen eingeführt.

Die MDR trat im Mai 2021 in Kraft, gefolgt von der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR), der neuen EU-Gesetzgebung zu In-vitro-Diagnostika (IVD), die die EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzt. Die IVDR trat am 26. Mai 2022 in Kraft, aber die Länge der Übergangsperiode hängt nun von der Klasse des Produkts ab, nachdem erste Änderungen durch die Verordnung (EU) 2022/112 vorgenommen und dann durch die Verordnung (EU) 2024/1860 weiter verfeinert wurden.

Mit diesen Aktualisierungen verlängern sich die Übergangsfristen für viele IVD-Produkte und geben den Herstellern zusätzliche Zeit, um die Zertifizierung nach den neuen Vorschriften zu erhalten, während die bestehenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung beibehalten werden. Diese Flexibilität soll Engpässe bei wichtigen Produkten verhindern und den Druck auf die benannten Stellen, die Konformitätsprüfungen durchführen, verringern.

Laut Europäischer Kommission waren diese Maßnahmen aufgrund der „unmittelbaren Gefahr von Engpässen bei Medizinprodukten und der damit verbundenen Gefahr einer Krise im Gesundheitswesen” notwendig.

Gleichzeitig schreitet die Einführung der EUDAMED-Datenbank voran. Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 werden Module der EUDAMED wie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI-/Produkt-Registrierung und Zertifikate benannter Stellen sechs Monate nach ihrer Erklärung als voll funktionsfähig und ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU verbindlich, wobei die vollumfängliche Betrieb für 2026 bis 2027 erwartet wird.

Die Europäische Kommission hat außerdem bekannt gegeben, dass sie bis Mai 2027 eine umfassende Bewertung des MDR- und IVDR-Rahmens durchführen wird, um die Herausforderungen bei der Umsetzung zu bewerten und mögliche Verbesserungen zu untersuchen.

Gemäß IVDR müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika, die ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen möchten, folgende Anforderungen erfüllen:

• Erhalt einer CE-Kennzeichnung, um die Einhaltung der neuen Regelungen nachzuweisen
• Festlegung der Klasse jedes Produkts
• Einführung eines Qualitätssicherungssystems
• Bestimmung einer benannten Stelle für die Prüfung aller relevanten Unterlagen.

Letzteres bringt wichtige Anforderungen im Bezug auf die Sprache der Dokumentation mit sich, dazu gehören die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung der Produkte. Diese müssen den sprachlichen Anforderungen jedes Mitgliedstaats entsprechen und ordnungsgemäß in der EUDAMED angegeben werden.

Die neuen Fristen und digitalen Anforderungen bieten Flexibilität, aber die Hersteller sollten mit der Umstellung nicht bis zur letzten Minute warten. Sind Sie auf diese Änderungen vorbereitet, bevor die nächsten Fristen anstehen?

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