RDIV de l’UE : Préparez votre documentation dès maintenant et gardez une longueur d’avance !

Nos spécialistes ont préparé pour vous un document contenant de nombreuses informations utiles, qui vous permettront d’accéder au marché européen en respectant les lois obligatoires et en vous tenant informé des dernières échéances. Votre entreprise est-elle prête ?

En mai 2017, il a été annoncé que la directive sur les dispositifs médicaux (DDM), la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) seraient remplacées par les nouvelles normes relatives au RDM et au RDIV, afin d’améliorer la sécurité clinique pour les patients et les utilisateurs, de normaliser et d’harmoniser les informations, et d’offrir des conditions équitables aux professionnels de la santé et aux fabricants. En 2024, des mises à jour des règlements RDM et RDIV ont été introduites.

Le RDM est entré en vigueur en mai 2021, suivi du Règlement sur le diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDIV), soit la nouvelle législation européenne s’appliquant aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui remplace la directive 98/79/CE de l’UE sur le diagnostic in vitro (DDIV). Le RDIV est entré en vigueur le 26 mai 2022, mais la durée de la période de transition dépend désormais de la classe du dispositif, à la suite des modifications introduites par le règlement (UE) 2022/112 et précisées ultérieurement par le règlement (UE) 2024/1860.

Ces nouvelles échéances prolongent les délais de transition pour de nombreux DIV, et donnent ainsi aux fabricants plus de temps pour obtenir la certification en vertu des nouvelles règles, tout en maintenant les exigences actuelles en matière de sécurité et de performance. Cette flexibilité vise à prévenir les pénuries de dispositifs essentiels et à réduire la pression sur les organismes notifiés qui effectuent les évaluations de conformité.

Selon la Commission européenne, ces mesures étaient nécessaires en raison du « risque imminent de pénuries de dispositifs médicaux et le risque de crise de santé publique associé ».

Parallèlement, le déploiement de la base de données EUDAMED progresse. En vertu du règlement (UE) 2024/1860, il deviendra obligatoire d’utiliser les modules EUDAMED, tels que l’enregistrement des acteurs, l’enregistrement des IUD/dispositifs et les certificats des organismes notifiés, six mois après que ces modules ont été déclarés pleinement fonctionnels et publiés au Journal officiel de l’UE, leur utilisation opérationnelle complète étant prévue pour 2026-2027.

La Commission européenne a également annoncé qu’elle procéderait à une évaluation complète des cadres relatifs au RDM et au RDIV d’ici mai 2027, afin d’évaluer les défis liés à la mise en œuvre et d’explorer les améliorations potentielles.

En vertu du RDIV, les fabricants de DIV souhaitant mettre leurs produits sur le marché européen doivent :

• obtenir un marquage CE pour prouver qu’ils sont conformes aux nouvelles règles
• définir la classe de chaque dispositif
• mettre en œuvre un système de contrôle qualité
• désigner un organisme notifié chargé de vérifier toute la documentation pertinente.

Ce dernier aspect implique des obligations importantes concernant la langue de la documentation, notamment l’étiquetage et les instructions d’utilisation des dispositifs, qui doivent être conformes aux exigences linguistiques de chaque État membre et apparaître correctement dans la base de données EUDAMED. Les nouveaux délais et les exigences numériques offrent une certaine marge de manœuvre, mais les fabricants ne devraient pas attendre la dernière minute pour s’adapter. Êtes-vous prêt à gérer ces changements avant les prochaines dates d’entrée en vigueur ?

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