UE RDIV : Préparez votre documentation dès maintenant et n’attendez pas la dernière minute !

Nos experts en conformité ont rédigé ce Livre blanc pour permettre à votre entreprise d’opérer une transition réussie et de produire des documents officiels conformes aux règlements RDIV

En mai 2017, il a été annoncé que la Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM), la Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV) et la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) seraient remplacées par de nouvelles normes en matière de RDM et RDIV afin d’améliorer la sécurité clinique des patients et des utilisateurs, de normaliser et harmoniser les informations et de garantir des règles du jeu équitables pour les professionnels de santé et les fabricants.

Le RDM est entré en vigueur en mai 2021. Ce sera bientôt le tour du Règlement relatif aux diagnostics in vitro (RDIV) 2017/746, la nouvelle législation de l’Union européenne applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui remplace la Directive de l’UE relative aux diagnostics in vitro (DDIV) 98/79/CE. Ce nouveau règlement RDIV, qui concerne les fabricants de ces dispositifs ainsi que toutes les parties impliquées dans leur chaîne d’approvisionnement ou la fourniture de services y afférents, deviendra obligatoire à compter du 26 mai 2022. La durée des périodes de transition dépend désormais du type de dispositif. Le 16 février 2023, le Parlement européen a voté la modification des dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (« RDM ») et du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« RDIV »).

L’amendement, résultat de la pression exercée par le secteur des dispositifs médicaux et les États membres, n’introduira pas de révisions substantielles des exigences de qualité, de sécurité et de performance établies dans le RDM et le RDIV. Il accordera néanmoins aux fabricants un peu plus de temps pour se conformer aux règlements et soulagera les organismes notifiés, qui procèdent aux évaluations de conformité conformément aux règlements.

Selon la Commission, la mesure est justifiée par le « le risque imminent de pénurie de dispositifs médicaux et le risque de crise qui en découle en termes de santé publique ».

Outre les changements susmentionnés, la Commission européenne a annoncé qu’elle procéderait à une évaluation complète du RDM d’ici mai 2027 afin d’identifier les problèmes structurels associés au RDM et d’analyser les solutions potentielles. La Commission européenne a également l’intention de financer des actions visant à soutenir la mise en œuvre du RDM, notamment la capacité des organismes notifiés et les dispositifs médicaux orphelins. Ces actions seront financées dans le cadre du programme EU4Health à partir du début de l’année 2023.

En vertu du RDIV, les fabricants de dispositifs de DIV désireux de placer leurs produits sur le marché européen sont tenus de :

• obtenir un marquage CE pour prouver leur conformité avec ces nouvelles règles,
• déterminer la catégorie de chaque dispositif,
• mettre en place un système de garantie de la qualité,
• désigner un organisme notifié pour contrôler tous les documents pertinents.

Ce dernier aspect s’accompagne d’importants impératifs de formulation des documents, notamment l’étiquetage et les consignes d’utilisation de ces dispositifs. Suivez-vous le rythme et êtes-vous en mesure de respecter l’échéance du mois de mai ?

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