Dans quelques mois, les nouvelles règlementations de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de DIV entreront en vigueur : Êtes-vous prêt ?

Nos spécialistes ont préparé pour vous un document contenant de nombreuses informations utiles, qui vous permettront d'accéder au marché européen en respectant les nouvelles lois et règlementations qui entreront bientôt en vigueur

Actuellement, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro sont soumis à trois directives assez anciennes : la directive relative aux Dispositifs Médicaux (DDM), la directive relative aux Dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDIV), et la directive relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DDMIA). Cependant, l’UE a récemment procédé à une révision du cadre règlementaire dans le secteur des sciences de la vie et a ainsi publié de nouvelles règlementations européennes concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces règlementations sont obligatoires pour les fabricants de ce type de dispositifs, ainsi que pour tout sous-traitant ou fournisseur impliqué dans la chaîne d’approvisionnement ou fournissant un service. Ces nouvelles règlementations sont entrées en vigueur entre 2017 et 2018 mais deviendront obligatoires à partir de mai 2021 pour les règlementations relatives aux DM et le 26 mai 2022 pour les règlementations relatives aux DIV. Ces règlementations ont été modifiées afin de répondre au besoin de renforcer le cadre règlementaire, de standardiser et d’harmoniser les informations, et de créer un environnement plus sûr pour les patients et les utilisateurs.

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