UE RDIV : Préparez votre documentation dès maintenant et n’attendez pas la dernière minute !

Nos experts en conformité ont rédigé ce Livre blanc pour permettre à votre entreprise d’opérer une transition réussie et de produire des documents officiels conformes aux règlements RDIV

En mai 2017, il a été annoncé que la Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM), la Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV) et la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) seraient remplacées par de nouvelles normes en matière de RDM et RDIV afin d’améliorer la sécurité clinique des patients et des utilisateurs, de normaliser et harmoniser les informations et de garantir des règles du jeu équitables pour les professionnels de santé et les fabricants.

Le RDM est entré en vigueur en mai 2021. Ce sera bientôt le tour du Règlement relatif aux diagnostics in vitro (RDIV) 2017/746, la nouvelle législation de l’Union européenne applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui remplace la Directive de l’UE relative aux diagnostics in vitro (DDIV) 98/79/CE. Ce nouveau règlement RDIV, qui concerne les fabricants de ces dispositifs ainsi que toutes les parties impliquées dans leur chaîne d’approvisionnement ou la fourniture de services y afférents, deviendra obligatoire à compter du 26 mai 2022. Toutefois, la durée des nouvelles périodes de transition proposées dépend maintenant du type de dispositif, avec une période de transition définie jusqu’en mai 2025 et 2026 pour les dispositifs à haut risque comme les tests de dépistage du VIH et des hépatites, voire jusqu’en mai 2027 pour les dispositifs à faible risque de classe B et les dispositifs stériles de classe A.

En vertu du RDIV, les fabricants de dispositifs de DIV désireux de placer leurs produits sur le marché européen sont tenus de :

• obtenir un marquage CE pour prouver leur conformité avec ces nouvelles règles,
• déterminer la catégorie de chaque dispositif,
• mettre en place un système de garantie de la qualité,
• désigner un organisme notifié pour contrôler tous les documents pertinents.

Ce dernier aspect s’accompagne d’importants impératifs de formulation des documents, notamment l’étiquetage et les consignes d’utilisation de ces dispositifs. Suivez-vous le rythme et êtes-vous en mesure de respecter l’échéance du mois de mai ?

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