Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen bisher einem Dreiklang altbekannter Vorschriften: der Medizinprodukterichtlinie (MDD), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD).  Mit der Veröffentlichung der neuen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist allerdings eine der größten regulatorischen Veränderungen der EU-Geschichte für die Life-Science-Branche auf den Weg gebracht worden.

Diese Richtlinien betreffen zunächst den Hersteller, aber auch alle anderen Parteien, die zur Lieferkette gehören oder Dienstleistungen erbringen. Die regulatorischen Änderungen beruhen auf der dringenden Notwendigkeit, das regulatorische Fundament zu stärken, Informationen zu standardisieren, zu harmonisieren und mehr Sicherheit für Patienten und Produktanwender zu schaffen.

In diesem Aufsatz finden Sie weitere hilfreiche Informationen, die von unseren Fachleuten zusammengestellt worden sind und Ihnen helfen werden,  alle regulatorischen Hürden in Europa für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte zu nehmen.

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