Unsere Compliance-Experten haben dieses Weißbuch zusammengestellt, um Sie, Ihr Unternehmen und Ihre offiziellen Unterlagen erfolgreich auf die Umstellung auf die IVDR-Verordnung vorzubereiten
Im Mai 2017 wurde bekannt gegeben, dass die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) — durch die neuen MDR- und IVDR-Verordnungen ersetzt werden sollen, um die klinische Sicherheit für Patienten und Anwender zu verbessern, Informationen zu standardisieren und zu harmonisieren und die gleichen Wettbewerbsbedingungen für medizinische Fachkräfte und Hersteller zu schaffen.
Die MDR trat im Mai 2021 in Kraft und bald wird auch die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 nachziehen, die neue EU-Rechtsvorschrift für In-Vitro-Diagnostika (IVD), die die EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EG ersetzt. Die neue IVDR-Verordnung, die sich auf die Hersteller dieser Produkte und alle an der Lieferketten beteiligten Parteien sowie auf die Erbringer verbundener Dienstleistungen auswirkt, wird ab dem 26. Mai 2022 verbindlich sein. Die Länge der Übergangsfristen hängt nun von der Art des Medizinprodukts ab und am 16. Februar stimmte das Europäische Parlament für die Änderung der Übergangsbestimmungen in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika („IVDR“).
Die Änderung, die auf Druck der Medizinproduktebranche und der Mitgliedstaaten zustande kam, nimmt keine grundlegende Überarbeitung der in der MDR und der IVDR festgelegten Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen vor. Sie verschafft den Herstellern allerdings etwas zusätzliche Zeit, um die Verordnungen einzuhalten und nimmt den Druck von den benannten Stellen, die die Konformitätsbewertungen gemäß den Verordnungen durchführen.
Der Kommission zufolge ist die Maßnahme durch das „unmittelbare Risiko eines Mangels an Medizinprodukten und das damit verbundene Risiko einer Krise der öffentlichen Gesundheit“ gerechtfertigt.
Zusätzlich zu den oben genannten Änderungen hat die Europäische Kommission angekündigt, dass sie bis Mai 2027 eine umfassende Bewertung der MDR durchführen wird, um strukturelle Probleme der MDR zu identifizieren und mögliche Lösungen zu analysieren. Die Europäische Kommission beabsichtigt auch, Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung der MDR zu finanzieren. Dazu gehören sowohl der Kapazitätsaufbau bei den benannten Stellen als auch Medizinprodukte für seltene Erkrankungen. Diese Maßnahmen werden ab Anfang 2023 im Rahmen des EU4Health-Programms finanziert.
Gemäß der IVDR müssen Hersteller von In-Vitro-Diagnostika, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt in den Verkehr bringen wollen:
- eine CE-Kennzeichnung erhalten, um nachzuweisen, dass sie die neuen Vorschriften erfüllen
- die Klasse eines jeden Produktes festlegen
- ein Qualitätssicherungssystem einrichten
- ein benannte Stelle zur Prüfung aller relevanten Unterlagen bestimmen.
Letzterer Aspekt enthält wichtige Anforderungen an die sprachliche Aufsetzung der Dokumentation, einschließlich der Produktkennzeichnung und der Gebrauchsanweisungen für die Produkte. Sind Sie auf dem Laufenden und in der Lage, dies vor dem Stichtag im Mai zu bewältigen?
Laden Sie unser Weißbuch herunter und kontaktieren Sie uns, um die Umstellung auf die IVDR erfolgreich zu planen und konforme mehrsprachige Inhalte zu liefern.
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