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Im Mai 2017 wurde bekannt gegeben, dass die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) — durch die neuen MDR- und IVDR-Verordnungen ersetzt werden sollen, um die klinische Sicherheit für Patienten und Anwender zu verbessern, Informationen zu standardisieren und zu harmonisieren und die gleichen Wettbewerbsbedingungen für medizinische Fachkräfte und Hersteller zu schaffen.
Die MDR trat im Mai 2021 in Kraft und bald wird auch die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 nachziehen, die neue EU-Rechtsvorschrift für In-Vitro-Diagnostika (IVD), die die EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EG ersetzt. Die neue IVDR-Verordnung, die sich auf die Hersteller dieser Produkte und alle an der Lieferketten beteiligten Parteien sowie auf die Erbringer verbundener Dienstleistungen auswirkt, wird ab dem 26. Mai 2022 verbindlich sein. Die Dauer der neuen vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt nun von der Art des Produktes ab. Demnach gilt die Übergangszeit bis Mai 2025 und 2026 für Hochrisiko-Produkte wie HIV- und Hepatitis-Tests, während sterile Produkte der Klasse B und A mit einer niedrigeren Risikostufe Zeit bis Mai 2027 haben.
Gemäß der IVDR müssen Hersteller von In-Vitro-Diagnostika, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt in den Verkehr bringen wollen:
- eine CE-Kennzeichnung erhalten, um nachzuweisen, dass sie die neuen Vorschriften erfüllen
- die Klasse eines jeden Produktes festlegen
- ein Qualitätssicherungssystem einrichten
- ein benannte Stelle zur Prüfung aller relevanten Unterlagen bestimmen.
Letzterer Aspekt enthält wichtige Anforderungen an die sprachliche Aufsetzung der Dokumentation, einschließlich der Produktkennzeichnung und der Gebrauchsanweisungen für die Produkte. Sind Sie auf dem Laufenden und in der Lage, dies vor dem Stichtag im Mai zu bewältigen?
