Sind Sie auf die neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorbereitet?

Derzeit unterliegen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika  drei verschiedenen Richtlinien – der Richtlinie über Medizinprodukte (MDR), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDR), und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDR). Eine der jüngsten Überarbeitungen der europäischen Regulierungslandschaft im Bereich der Biowissenschaften war jedoch die Veröffentlichung neuer EU-Regelungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Diese Vorschriften betreffen sowohl die Hersteller dieser Produkte als auch alle an der Lieferkette beteiligten Parteien oder Anbieter von damit verbundenen Dienstleistungen. Diese aktuellen regulatorischen Neuerungen traten zwischen 2017 und 2018 in Kraft und werden ab Mai 2021 für die MDR (fristverlängerung aufgrund der Covid-19 Pandemie) und ab dem 26. Mai 2022 für die IVDR verbindlich. Diese regulatorischen Aktualisierungen gründen auf der Notwendigkeit, die Regulierungsplattform zu stärken, Informationen zu standardisieren und zu harmonisieren und ein sichereres Umfeld für Patienten und Anwender zu schaffen. Auch wenn es eine neue Frist gibt, bitten wir alle Hersteller zu prüfen, inwieweit sie die Dokumentation noch bearbeiten müssen, und damit nicht bis zum letzten Moment zu warten.

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