Póngase al día con los nuevos reglamentos de la UE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

En este documento, elaborado por nuestros especialistas, hallará información útil para acceder a la vía regulatoria que da entrada a Europa mediante el cumplimiento con la legislación que pronto será obligatoria

Actualmente, los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro están sujetos a tres directivas de larga data: la Directiva sobre productos sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés), la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD, por sus siglas en inglés)y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD, por sus siglas en inglés). Pero en una de las revisiones más recientes del marco regulador europeo del sector de las ciencias de la vida se han publicado nuevos reglamentos para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Estos reglmentos conciernen a los fabricantes de estos productos, así como a todas las partes que participen en la cadena de suministro o presten servicios relacionados.

Los cambios normativos entraron en vigor entre 2017 y 2018 y serán de obligado cumpliemiento a partir del 26 mayo de 2021, en el caso del reglamento sobre los productos sanitarios (ya que se tuvo que posponer debido a la pandemia de Covid-19), y a partir del 26 de mayo de 2022, en el caso del reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Estas actualizaciones normativas responden a la necesidad de reformar la plataforma regulatoria, estandarizar y armonizar la información y crear un entorno más seguro para pacientes y usuarios.

Consulte nuestro blog sobre los nuevos reglamentos para los dispositivos médico-sanitarios de la UE: todo lo que su empresa de ciencias de la salud necesita saber… No lo deje para el 2021.

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