Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro (IVDR): prepare ya su documentación para no quedarse atrás

En este documento, elaborado por nuestros especialistas, hallará información útil para acceder a la vía regulatoria que da entrada a Europa mediante el cumplimiento con la legislación obligatoria. También le informamos sobre los nuevos plazos establecidos. ¿Está preparada su empresa?

En mayo de 2017 se anunció que la Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), la Directiva sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro (IVDD) y la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables activos (AIMD) serían sustituidas por los nuevos reglamentos MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) e IVDR (Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro). Esta sustitución tiene por objeto mejorar la seguridad sanitaria de los pacientes y los usuarios, normalizar y armonizar la información y ofrecer unas condiciones equitativas tanto para los profesionales sanitarios como para los fabricantes de productos sanitarios. En 2024 se introdujeron actualizaciones en los Reglamentos MDR e IVDR.

El Reglamento MDR entró en vigor en mayo de 2021; le siguió el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), la nueva legislación de la UE aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) que sustituye a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro (IVDD). El Reglamento IVDR es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. No obstante, a raíz de las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2022/112 y desarrolladas en el Reglamento (UE) 2024/1860, la duración del período transitorio pasó a depender de la clase de producto.

Estas actualizaciones amplían los períodos transitorios para numerosos productos IVD, de manera que los fabricantes disponen de más tiempo para obtener las certificaciones con arreglo a la nueva normativa, pero no afectan a los requisitos vigentes en materia de seguridad y funcionamiento. Con esta flexibilidad se pretende evitar la escasez de productos esenciales y reducir la presión sobre los organismos notificados que llevan a cabo las evaluaciones de conformidad.

Tal como expone la Comisión Europea, estas medidas eran necesarias por «el riesgo inminente de escasez de productos sanitarios y el riesgo asociado de crisis de la salud pública».

De manera simultánea, prosigue el despliegue de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). En virtud del Reglamento (UE) 2024/1860, los módulos de Eudamed —entre los que figuran el registro de agentes, el registro de productos/UDI y los certificados de organismos notificados— serán obligatorios seis meses después de que se declaren plenamente funcionales y se publiquen en el Diario Oficial de la UE. Se prevé que dichos módulos estén completamente operativos en 2026-2027.

La Comisión Europea también ha anunciado que en mayo de 2027 llevará a cabo una revisión completa de los marcos de los Reglamentos MDR e IVDR a fin de evaluar los problemas en materia de aplicación y estudiar posibles mejoras.

En virtud del Reglamento IVDR, los fabricantes de IVD que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo deberán:

• obtener una marca CE para demostrar que cumplen con la nueva normativa;
• definir la clase a la que pertenece cada producto;
• implantar un sistema de calidad;
• designar a un organismo notificado para auditar toda la documentación pertinente.

Para este último aspecto se establecen obligaciones importantes en lo que respecta al lenguaje utilizado en la documentación, entre las que se incluyen el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos, que deben cumplir con los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro y reflejarse correctamente en la base de datos Eudamed.

Los nuevos plazos y requisitos en materia digital ofrecen flexibilidad, pero los fabricantes no deben esperar al último momento para adaptarse. ¿Está preparado para abordar estos cambios antes de que entren en vigor las próximas fechas límite?

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