Aplicación del IVDR: Se abre el período de transición para el cumplimiento regulatorio. ¿Está su empresa preparada?

Nuestros expertos en cumplimiento normativo han elaborado este Libro Blanco para ayudarle y que tanto usted como su empresa y su documentación oficial logren con éxito la transición a la normativa IVDR, cuyo despliegue progresivo empezaría a partir del mes de mayo

En mayo de 2017 se anunció que la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), la Directiva de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDD) y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMD) serían sustituidas por nuevas normas MDR e IVDR con el fin de mejorar la seguridad clínica para los pacientes y los usuarios, estandarizar y armonizar la información y proporcionar unas condiciones equitativas tanto para los profesionales sanitarios como para los fabricantes.

En mayo de 2021 entró en vigor el MDR y en breve será el turno del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, la nueva normativa de la UE aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) que sustituye a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) 98/79/CE de la UE. El nuevo reglamento IVDR, que afecta a los fabricantes de estos productos y a cualquier parte implicada en la cadena de suministro o que preste servicios relacionados será obligatorio a partir del 26 de mayo de 2022. Sin embargo, la duración de los nuevos periodos de transición propuestos ahora depende del tipo de dispositivo: se ha establecido un periodo de transición hasta mayo de 2025 y 2026 para los productos de alto riesgo, como las pruebas de VIH y hepatitis, y hasta mayo de 2027 para los productos estériles de clase B y A, de menor riesgo.

En virtud del IVDR, los fabricantes de dispositivos IVD que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo deberán:

• obtener el marcado CE para demostrar que cumplen con las nuevas normas
• definir la clase de cada producto
• implantar un sistema de calidad
• designar un organismo notificado para auditar toda la documentación pertinente

Este último aspecto implica notables imperativos en cuanto al lenguaje de la documentación, incluido el etiquetado y las instrucciones de uso de los dispositivos. ¿Estará su empresa al día y será capaz de gestionar todo esto antes de la fecha límite de mayo?

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