Impact de la traduction sur les essais cliniques

Réalisés par centaines dans le monde entier, les essais cliniques permettent aux sociétés pharmaceutiques et médicales de faire progresser les connaissances pharmacologiques et d’améliorer les soins prodigués aux patients.

Facilitant le recrutement, le traitement et le suivi simultanés d’un groupe diversifié et représentatif de participants, la traduction des protocoles d’essais cliniques (CTP) se doit d’être précise et rigoureuse pour assurer l’efficacité et la sécurité des essais multicentriques internationaux. Rien de tel qu’une bonne traduction pour faciliter la collaboration entre chercheurs d’horizons et de pays différents.

Même si la traduction des CTP est considérée suffisamment importante pour justifier une étude internationale, elle arrive souvent trop tard dans la planification de l’essai clinique ou est insuffisante en termes de qualité. Vus les enjeux, l’effort en vaut la chandelle : de fait, l’application des CTP et leur compréhension optimale dépendent en grande mesure de la traduction.

Si vous devez choisir un fournisseur de traduction pour votre essai clinique, voici quelques-uns des principaux critères à prendre en compte.

Participation

Précise, claire et complète, la traduction des CTP peut permettre aux participants de se sentir aussi éclairés et sereins que possible quant aux objectifs et procédures de l’essai ou à sa terminologie. Doutes, confusion et mauvaise interprétation entraînent inévitablement une diminution du nombre de participants et un risque accru d’abandon.

Cohérence

Pour garantir la cohérence des résultats de l’étude, la traduction des CTP doit être aussi homogène que possible. Un prestataire spécialisé dans le domaine pharmaceutique vous aidera à trouver le bon équilibre entre langage technique, jargon médical et explications claires et accessibles. De fait, cet équilibre est indispensable lorsqu’il s’agit de coordonner données scientifiques, formulaires de consentement et résultats rapportés par les patients (ou « PRO » en anglais pour Patient Reported Outcomes) pour lesquels un langage « profane » s’avère plus approprié.

Une même version ne convient pas à tout le monde

Traduire des CTP ne se limite pas à un transfert linguistique. Les participants aux essais internationaux se plaignent souvent de la sémantique des traductions qui manquent parfois de naturel pour les lecteurs étrangers. Un fournisseur de traduction expérimenté identifiera et respectera les différences culturelles pouvant exister entre les pays participant à un essai clinique international. Pour éviter les problèmes – notamment en matière de relations avec les sujets, les chercheurs et les organismes de réglementation –, l’éthique, les valeurs et les comportements doivent être parfaitement maîtrisés.

Contraintes réglementaires

Dans certains pays comme les États-Unis, la traduction des documents associés aux essais cliniques est obligatoire dans les langues locales de tous les participants et chercheurs. Dans d’autres comme l’Espagne, elle ne l’est pas. Même s’il est admis que la plupart des chercheurs maîtrisent correctement l’anglais, nombreux sont les organismes de réglementation et comités d’éthique qui insistent à juste titre sur l’importance de disposer de documents en langue locale.

Localisation

À l’heure actuelle, la mission des fournisseurs de traduction spécialisés est d’aider les sociétés pharmaceutiques et médicales à adapter leurs produits et services aux nuances propres à chaque marché ou région du monde. Englobant le contenu, les questions d’ordre culturel et technique, les variations d’informations, les fonctionnalités des instruments, leur conception et bien d’autres aspects, la localisation permet d’aborder l’assurance qualité dans les meilleures conditions, ce qui est particulièrement important lorsque les essais se déroulent dans des pays aux cultures très différentes.

La clé d’une traduction juste, c’est la spécialisation du traducteur…

De la recherche clinique à la présentation et à l’examen de la réglementation en passant par la production et la commercialisation, l’expérience d’un traducteur spécialisé vous permettra de gagner du temps et de l’argent à chaque étape des CTP tout en vous évitant bien des maux de tête.

Faire appel, dès le début d’un essai clinique, à l’aide et au savoir-faire d’un fournisseur de traduction spécialisé peut vous aider à mieux gérer vos ressources, à éviter les retards et à produire des documents pertinents d’un point de vue linguistique et culturel.

Vous avez déjà fait traduire des CTP et souhaitez partager votre expérience ? Dites-le nous !