El impacto de la traducción en los ensayos clínicos

Hoy en día, centenares de ensayos clínicos permiten a las empresas médicas y farmacéuticas de todo el mundo avanzar en el área del conocimiento farmacológico y mejorar la atención al paciente.

La traducción precisa y profesional de los protocolos de ensayos clínicos (PEC) constituye un elemento clave para la realización de unos ensayos multicéntricos e internacionales seguros y eficaces, pues facilita la incorporación, el tratamiento y la monitorización de una sección transversal y diversa de participantes al mismo tiempo. Es más, una traducción eficiente fomenta el trabajo colaborativo entre investigadores pertenecientes a países y contextos distintos.

Si bien a la traducción de los PEC se le ha otorgado la suficiente importancia a la hora de garantizar los estudios, suele llegar muy tarde en la planificación de un ensayo clínico internacional o resultar deficiente en términos de calidad. Habida cuenta de todo lo que hay en juego, vale la pena ir más allá con la traducción para garantizar una comprensión y una aplicación óptimas de los PEC.

Si está considerando a varios colaboradores potenciales para la traducción de su ensayo clínico, estos son algunos de los factores clave a tener en cuenta.

Participación

Una traducción precisa, clara y completa de los PEC puede garantizar que los participantes se sientan lo más informados y cómodos posible con respecto a los objetivos, los procedimientos y la terminología del ensayo. Las dudas, la confusión y la mala interpretación redundan, inevitablemente, en cifras más bajas de participación y tasas más elevadas de abandono.

Coherencia

La traducción de PEC debería ser lo más uniforme posible a fin de garantizar la coherencia en los resultados del ensayo. Un proveedor especializado en la traducción para el sector farmacéutico le ayudará a equilibrar el lenguaje técnico esencial y la jerga médica con unas explicaciones claras y accesibles. Esto resulta esencial a la hora de combinar los datos científicos con los formularios de consentimiento y los resultados percibidos por el paciente (RPP), donde es más apropiado un lenguaje «llano».

Las versiones universales no existen

La traducción de PEC es algo más que una transferencia lingüística. La falta de traducciones específicas para un país o cultura es una queja habitual entre los participantes en ensayos internacionales. Un proveedor de servicios de traducción con experiencia identificará y respetará las diferencias culturales existentes entre los países que formen parte de un ensayo clínico internacional. Un profundo conocimiento de la ética, los valores y el comportamiento es esencial, pues estos aspectos pueden generar retos, en particular en lo referente a las relaciones con los sujetos, los investigadores y los organismos reguladores.

Restricciones regulatorias

En algunos países como los Estados Unidos es obligatorio traducir a las lenguas locales la documentación relativa a los ensayos clínicos para todos los participantes. En otros como España no lo es. Aunque sigue existiendo una creencia generalizada de que la mayor parte de los investigadores poseen un nivel de inglés avanzado, son muchos los organismos reguladores y los comités éticos que insisten en la importancia de la documentación en las lenguas locales, y no les falta razón.

Localización

Hoy en día, los proveedores de servicios de traducción especializada ayudan a las empresas médicas y farmacéuticas a adaptar sus productos y servicios con el fin de amoldarlos a las variaciones existentes en los distintos mercados y regiones. Los servicios de localización abarcan las cuestiones técnicas, culturales y relativas al contenido, las variaciones en la información, la funcionalidad y el diseño de los instrumentos y otros aspectos que facilitan el aseguramiento de la calidad. La localización es especialmente necesaria cuando los ensayos se realizan en países con marcadas diferencias culturales.

Detrás de toda traducción precisa hay un traductor especializado…

Desde la investigación clínica y la revisión y la presentación a las autoridades, hasta la producción y el marketing. El trabajo con traductores especializados y con experiencia en todas las fases del proceso del PEC puede ahorrar tiempo, dinero y dolores de cabeza.

La contratación de la ayuda y la experiencia de un proveedor de servicios de traducción especializada desde el comienzo de un ensayo clínico puede ser una garantía de una asignación más eficaz de los recursos, de que no haya demoras y de que la documentación facilitada sea cultural y lingüísticamente apropiada.