Les défis de l’externalisation dans les essais cliniques

Submergé par un flot de nouvelles technologies et de réglementations en constante évolution, ébranlé par le Brexit, par le règlement sur les essais cliniques qui entrera en vigueur en 2019 et par un flux incessant d’innovations, le contexte des essais cliniques change à un rythme jamais vu. Une grande partie des processus associés aux essais cliniques étant désormais externalisés, les promoteurs d’essais de médicaments et les sociétés de recherche contractuelle (ou CRO pour Contract Research Organization), tels que ceux participant à la 8^ème édition du congrès annuel Outsourcing in Clinical Trials (externalisation dans les essais cliniques) de Barcelone, doivent relever les défis liés à l’externalisation.

Besoins linguistiques dans un contexte mondial

D’après Trends, Charts, and Maps – ClinicalTrials.gov, plus de 270 000 essais ont été enregistrés dans 203 pays depuis le début de l’année 2018.

La recherche clinique est aujourd’hui un enjeu mondial : un protocole d’essai clinique développé dans un pays peut être mis en pratique dans un autre où la langue et la culture sont totalement différentes. Surmonter les obstacles linguistiques qui jalonnent ce parcours dont le taux d’échec est déjà considérable (seul 1 médicament sur 10 réussit à passer de l’étude à la vente) présente de nombreux défis.

La traduction dans différents styles ou registres est une étape nécessaire à pratiquement tous les stades d’un essai clinique. Les documents destinés aux patients tels que les formulaires de consentement éclairé et les brochures d’information, doivent répondre à des exigences strictes mais être formulés dans un langage simple et direct afin que les patients sans formation médicale puissent parfaitement comprendre les tenants et les aboutissants de l’essai et ce qui va leur arriver. Plus complexes, les protocoles d’essais cliniques, les cahiers d’observation et les brochures de recherche destinés aux chercheurs, aux promoteurs et aux organismes de réglementation, font appel à un langage et à un vocabulaire plus techniques ; à un jargon juridique pour les accords légaux ; à une terminologie spécialisée pour les contrats d’assurance.

Compter sur un partenaire de services linguistiques fiable permet d’aplanir ces problèmes pour les prestataires extérieurs et les participants.

Externalisation des services de traduction

La traduction est souvent considérée comme un problème subsidiaire auquel on pense après coup, comme une obligation pressante qui survient à la fin d’un processus long et coûteux. Et pourtant, la traduction fait partie intégrante du processus de réalisation d’un essai clinique et sa qualité est indispensable au succès de l’essai. Pour les prestataires extérieurs, la qualité, la spécialisation et la fiabilité sont des facteurs essentiels.

Il leur est donc nécessaire de faire appel à des prestataires de services linguistiques expérimentés et certifiés, axés sur la qualité et l’exactitude afin de surmonter les obstacles linguistiques par-delà les frontières d’un pays, facilitant ainsi le transfert de données d’un endroit à un autre.

L’intégrité des données ne pouvant en aucun cas être compromise, la précision n’est pas négociable. Dans ce domaine, les malentendus, la confusion ou les interprétations imprécises n’ont pas leur place. La santé et le bien-être des participants, la crédibilité de la recherche, les recettes qui en découleront et le résultat final de l’essai sont en jeu. Le prestataire de traduction et de localisation du projet doit posséder une vaste expérience dans le domaine des essais cliniques, ainsi que des compétences linguistiques et culturelles locales. Telles sont les conditions qui lui permettront de localiser les documents en les adaptant à la culture du marché ciblé dont les besoins peuvent être différents en termes d’informations et d’attentes culturelles.

Pourquoi CPSL ?

Forte de plusieurs dizaines d’année d’expérience, CPSL possède une connaissance approfondie des problèmes liés à la traduction et à la localisation de la documentation associée à un essai clinique. De plus, notre triple certification ISO garantit nos processus d’assurance de la qualité pour la plus grande satisfaction de notre clientèle qui totalise aujourd’hui 120 noms de premier ordre.

En plein bouleversement technologique et réglementaire, la possibilité de s’en remettre à un service linguistique compétent sera un véritable soulagement pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui cherchent à se développer sur les marchés étrangers, actuels ou futurs. Alors, acquittez-vous de vos besoins en matière de traduction et de localisation en rejoignant notre longue liste de leaders du secteur comme Bayer, Bio-Rad Laboratories, EKF Diagnostics, Novartis, Oxford Instruments, Trinity BioTech et bien d’autres.

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