Clinical Trials 2018

Herausforderungen beim Oursourcing für klinische Studien

Die Welt der klinischen Studien ändert sich massiver denn je. Zu nennen sind eine Vielzahl an neuen Technologien, regulatorische Entwicklungen, der Brexit, die EU-Verordnung über klinische Studien, die 2019 in Kraft tritt, und die beständige Entwicklung von Innovationen. Da bei klinischen Studien heute zahlreiche Prozesse ausgelagert werden, müssen Sponsoren von Arzneimittelprüfungen und Chief Risk Officers, wie zum Beispiel die Teilnehmer am 8. Jahreskongress für Outsourcing bei klinischen Studien in Barcelona, den entsprechenden Herausforderungen begegnen.

 

Sprachliche Anforderungen in einem globalen Umfeld

Im laufenden Jahr 2018 sind bereits über 270.000 Studien in 203 verschiedenen Ländern angemeldet worden, wie der Übersicht unter Trends, Charts, and Maps – ClinicalTrials.gov zu entnehmen ist.

Die klinische Forschung ist heute durchgängig globalisiert. So können Versuchsprotokolle in einem Land entworfen und in einem anderen Land mit einer ganz anderen Sprache und Kultur umgesetzt werden. Die damit verbundenen Sprachbarrieren stellen die Beteiligten in einem Umfeld mit hoher Ausfallquote (nur 1 von 10 geprüften Medikamenten schaffen es aus der Studie letztendlich auf den Markt) vor zahlreiche Herausforderungen.

In allen Phasen der klinischen Studie werden Übersetzungen mit unterschiedlichen Stilvorgaben und Registern benötigt. Für leicht verständliche Formate für Patienten wie Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung und Gebrauchsinformationen für Patienten gelten strenge Anforderungen. Zugleich müssen sie einfach und direkt formuliert werden, damit sie für Patienten ohne medizinische Vorkenntnisse nachvollziebar sind. Die Patienten müssen alle Informationen zur klinischen Studie verstehen und wissen, was auf sie zukommt. Bei komplexeren klinischen Prüfplänen, Prüfbögen und Prüferinformationen für die Wissenschaftler, Sponsoren und Aufsichtsbehörden sind Fachterminologie und Textkonventionen wichtig. Verträge müssen juristisch einwandfrei formuliert werden. Für Versicherungsverträge muss Versicherungsterminologie genutzt werden.

Ein zuverlässiger Sprachdienstleister sorgt dafür, dass diese Anforderungen eingehalten werden und sich Auftraggeber und Teilnehmer auf die Kommunikation verlassen können.

CPSL clinical Trials

 

Outsourcing von Übersetzungsleistungen

Übersetzungen spielen in der Strategie von Studienpraktikern oft nur eine Nebenrolle. Sie sehen sie als Notwendigkeit am Ende eines langen, kostspieligen Verfahrens, die nicht viel Zeit beanspruchen darf. Hochwertige Übersetzungen sind jedoch integraler Bestandteil des Studienprozesses und ein wichtiges Stellglied für den Erfolg der klinischen Studie. Outsourcer müssen sich auf hohe Qualität und zuverlässige, bewährte Serviceleistungen verlassen können.

Daher benötigen sie erfahrene, zertifizierte Sprachdienstleister, die zuverlässig hohe Qualität und die erforderlichen Nachweise liefern. Nur so kann die Sprachbarriere, die nationale Grenzen nach wie vor darstellen, ohne Verluste überwunden werden, sodass die Übertragung von Informationen zwischen den Standorten reibungslos läuft.

Abstriche bei der Genauigkeit dürfen dabei nicht gemacht werden. Die Integrität der Daten muss über die gesamte Strecke hinweg gewährleistet bleiben. Missverständnisse, Verwechslungen und ungenaue Interpretationen sind hier tabu. Schließlich geht es um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Versuchsteilnehmer, die Glaubwürdigkeit der Forschung und den Ertrag und das Ergebnis der Studie.

Übersetzungs- und Lokalisierungsleistungen müssen von Experten erbracht werden, die nicht nur weitreichende Erfahrungen bei klinischen Studien mitbringen, sondern auch muttersprachliche Kompetenz und kulturelles Wissen für die Länder und Regionen, in denen sie aktiv sind. Nur dann können sie für eine kulturell sensible Lokalisierung von Dokumenten sorgen: Lokale Märkte unterscheiden sich in ihrem Informationsbedarf und in ihren kulturellen Erwartungen.

 

Warum CPSL?

CPSL verfügt über einen breiten, über viele Jahrzehnte erworbenen Erfahrungs- und Wissensschatz bei allen Aspekten der Übersetzung und Lokalisierung von klinischen Studienunterlagen. Zudem steht unsere dreifache ISO-Zertifizierung für eine zuverlässige Qualitätskontrolle, die unsere inzwischen mehr als 120 branchenführenden Kunden zu schätzen wissen.

In einer Zeit großer technischer und regulativer Umwälzungen ist ein kompetenter, zuverlässiger Sprachdienstleister ein wichtiger Stützpfeiler für Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die Auslandsmärkte erschließen möchten – ob bereits jetzt oder in der Zukunft. Schließen Sie sich für Ihren Übersetzungs- und Lokalisierungsbedarf einer langen Reihe namhafter, branchenführender Unternehmen wie Bayer, Bio-Rad Laboratories, EKF Diagnostics, Novartis, Oxford Instruments oder Trinity BioTech an.

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