Los retos de la externalización de los ensayos clínicos

El entorno de los ensayos clínicos está experimentando cambios sin precedentes provocados por una avalancha de nuevas tecnologías, la evolución de la normativa, el brexit, el Reglamento sobre ensayos clínicos que entrará en vigor en 2019 y el desarrollo constante de innovaciones. Actualmente se externalizan muchos de los procesos implicados en los ensayos clínicos, lo que obliga a los promotores de ensayos de fármacos y las organizaciones de investigación por contrato, como las que asistirán a la octava edición de la conferencia Annual Outsourcing in Clinical Trials que tendrá lugar en Barcelona, a hacer frente los retos que plantea la externalización.

Necesidades lingüísticas en un entorno global

En lo que llevamos de 2018 se han registrado más de 270 000 ensayos en 203 países diferentes, según datos del apartado sobre tendencias, diagramas y mapas de ClinicalTrials.gov  Trends, Charts, and Maps de ClinicalTrials.gov.

La investigación clínica se ha convertido en un campo tan global que los protocolos de los ensayos se pueden llegar a diseñar en un país e implementar en otro con un idioma y una cultura completamente diferentes. La superación de las barreras lingüísticas que implica esta realidad en un ámbito con un elevado índice de fracaso (solo 1 de cada 10 fármacos pasan del estudio a la venta comercial) plantea numerosos retos.

En casi todas las fases de un ensayo clínico se requiere traducción y con estilos o registros diferentes. Por ejemplo, los formatos fáciles de entender para los pacientes como los formularios de consentimiento informado y los folletos informativos entrañan estrictos requisitos, pero el lenguaje debe ser simple y directo para que los pacientes sin conocimientos médicos puedan comprender todos los aspectos del ensayo y de lo que les va a suceder. Los protocolos de ensayos clínicos más complejos, los formularios de informes de caso y los manuales del investigador para investigadores, promotores y reguladores utilizan un argot y un lenguaje más técnicos. Para los contratos se utiliza la jerga jurídica y en las pólizas, terminología de seguros.

En este contexto, a las empresas externalizadoras y demás partes implicadas les resulta muy útil contar con un proveedor de servicios lingüísticos fiable.

La externalización de los servicios de traducción

En el sector de los ensayos clínicos, la traducción suele considerarse un elemento de última hora, una necesidad apremiante que surge al final de un proceso largo y costoso. Pero una traducción de calidad es un elemento esencial del proceso de gestión de un ensayo clínico, y crucial para su éxito. Las empresas externalizadoras deben contar con servicios fiables y expertos, de alta calidad.

Las empresas externalizadoras deben recurrir a proveedores de servicios lingüísticos expertos y acreditados que se centren en, y que garanticen, elevados niveles de calidad y precisión para superar las barreras lingüísticas que plantean las fronteras nacionales, y facilitar el proceso de transferir datos de un lugar a otro.

La precisión no es negociable, porque no se puede poner en peligro la integridad de los datos. En este campo no hay lugar para malentendidos, confusiones o interpretaciones ambiguas. Están en juego la salud y el bienestar de los participantes en los ensayos, la credibilidad de la investigación y los ingresos, además de los resultados del ensayo.

Los servicios de traducción y localización deben contar con personal que posea dilatada experiencia en el campo de los ensayos clínicos, además de un dominio nativo del idioma y un profundo conocimiento de la cultura local. Solo así podrán proporcionar una localización de los documentos adaptada a la cultura de los diversos mercados locales, que pueden tener diferentes necesidades en términos de información y expectativas culturales.

¿Por qué CPSL?

En CPSL conocemos muy bien los problemas que surgen en la traducción y localización de documentos de ensayos clínicos, gracias a nuestras muchas décadas de experiencia. Además, nuestras cuatro certificados ISO es una garantía de la calidad de nuestros procesos para nuestros actuales clientes, 120 empresas líderes del sector.

En medio del profundo cambio tecnológico y la evolución de la normativa, la posibilidad de confiar en un servicio lingüístico experto supone un gran alivio para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desean entrar en mercados extranjeros, ahora o en el futuro. Por eso le animamos a unirse a la larga lista de líderes del sector que ya confían en nosotros para resolver sus necesidades de traducción y localización, como Bayer, Bio-Rad Laboratories, EKF Diagnostic, Novartis, Oxford Instruments, Trinity BioTech, y muchos más.

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