Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?

EUDAMED ist die zentrale Datenbank der Europäischen Union, die eingerichtet wurde, um die Transparenz zu erhöhen sowie die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in Europa gemäß den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) zu überwachen. Über EUDAMED sind wichtige Informationen zu Medizinprodukten – darunter Angaben zu Wirtschaftsakteuren, Zertifikaten, klinischen Prüfungen, Vigilanzdaten und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – für Behörden und die Öffentlichkeit zugänglich.

Das System dient dazu, die Rückverfolgbarkeit, die regulatorische Konformität und die Patientensicherheit zu verbessern. Voraussetzung hierfür ist eine konsistente, präzise und regelmäßig aktualisierte Dokumentation gemäß MDR und IVDR. Dieses Regelwerk erleichtert zwar den Zugang zu wichtigen Informationen, erfordert von den Wirtschaftsakteuren jedoch gleichzeitig eine strukturierte und gut organisierte mehrsprachige Unterstützung.

EUDAMED ist ein web-basiertes, zentrales IT-System, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU zu verbessern, indem Daten zu Akteuren, Produkten, Zertifikaten und Sicherheit aufgenommen wurde. Es besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen:

1. Registrierung von Akteuren (Actor Registration): Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Hersteller von Systemen/Verfahren, Importeure)
2. UDI-/Produktregistrierung (UDI/Device Registration Module): Informationen im Zusammenhang mit dem System der eindeutigen Produktkennzeichnung Unique Device Identification (UDI) und bereits vorhandener Medizinprodukte
3. Benannte Stellen und Bescheinigungen (Notified Bodies and Certification): Zertifikate, die von benannten Stellen ausgestellt werden und Ergebnisse der Konformitätsbewertung
4. Klinische Prüfungen (Clinical Investigations): Daten aus klinischen Studien und Genehmigungen
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Vigilance and Post-Market Surveillance): Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen zur Sicherheit vor Ort und Überwachungsdaten
6. Marktüberwachung (Market Surveillance): Inspektionen und Überwachungsaktivitäten

Seit dem 28. Mai 2026 sind die Module 1 bis 4 verpflichtend. Die Fristen für die Module 5 und 6 werden zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt.

Warum EUDAMED eine Herausforderung für die Dokumentation zur Zulassung von Medizinprodukten darstellt

Noch vor Betrachtung der Spracherfordernisse kann EUDAMED für viele Organisationen eine operative Herausforderung sein.

Das System erfordert die Einreichung und stetige Aktualisierung großer Informationsmengen, die wiederum strengen Anforderungen an Präzision und Konsistenz unterliegen. Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies eine enge Koordination zwischen verschiedenen Abteilungen: zulassungsrechtliche Angelegenheiten, Qualität, IT, Produktion und manchmal sogar externe Partner, die jeweils für unterschiedliche Teile der Dokumentation und des Datenflusses verantwortlich sind. Gleichzeitig müssen Unternehmen eine Vielfalt von regulatorischen Begleitdokumenten verwalten und dabei sicherstellen, dass die Informationen über Systeme und Formate hinweg einheitlich sind.

In solch einer komplexen Umgebung können selbst kleinste Unstimmigkeiten zu Verzögerungen bei der Registrierung und Zertifizierung führen und Audits auslösen. Diese Eventualitäten unterstreichen die Bedeutung sorgfältiger Planung, klar festgelegter Zuständigkeiten und strukturierter Arbeitsabläufe, noch bevor die Übersetzungen aufgenommen werden.

Warum Übersetzungen im Rahmen der MDR ein regulatorisches Risiko darstellen

Ein kritischer, aber oft übersehener Aspekt der Einhaltung der EUDAMED-Regeln ist die Konsistenz von Sprache und Dokumenten. Während EUDAMED selbst mehrere Sprachen unterstützt, ist die Begleitdokumentation (Gebrauchsanweisungen, Etiketten, Bescheinigungen, technische Dossiers) nicht sofort mehrsprachig oder harmonisiert verfügbar.

Die Risiken im Zusammenhang mit Inkonsistenzen sind bei Weitem nicht nur theoretischer Natur. Wenn die in EUDAMED eingegebenen Informationen nicht mit der Quelldokumentation übereinstimmen, können rasch Diskrepanzen entstehen. Terminologische Abweichungen zwischen Produktregistrierungen, Etiketten, Gebrauchsanweisungen und technischen Dossiers mögen auf den ersten Blick unwichtig erscheinen, sie können aber in einer regulierten Umgebung rasch zu ernsthaften Problemen führen. Im Verlauf von Audits oder Prüfungen können solche Unstimmigkeiten zu Beanstandungen, Aufklärungsanfragen, Verzögerungen bei der Zertifizierung oder beim Marktzugang führen und in schwerwiegenderen Fällen sogar Abhilfemaßnahmen oder Produktrückrufe notwendig machen. In einem System, das auf Rückverfolgbarkeit und Transparenz aufbaut, ist Kohärenz zwischen allen Dokumenten und Datenpunkten grundlegend.

So muss ein Hersteller mit Sitz in Spanien, der seine Medizinprodukte in Deutschland und Frankreich vermarktet, die gleiche Logik in allen Systemen, auf allen Etiketten und bei allen EUDAMED-Einträgen anwenden. Jedwede Dokumentation muss in allen erforderlichen Sprachen vollständig kohärent sein.

Warum ein solider Arbeitsablauf für EUDAMED-Übersetzungen zulassungsrechtlich von Vorteil ist

Für die Einhaltung der EUDAMED-Regeln ist nicht nur das reine regulatorische Wissen, sondern auch ein strukturierter Sprachansatz erforderlich. Professionelle Fachübersetzungen sind nicht nur operative Vorgaben, sie können sich ganz wesentlich auf Ihre Strategie für Marktzugang und Konformität auswirken.

Welchen Mehrwert hat die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Sprachdienstleister?

• Terminologische Konsistenz in regulatorischen, technischen und digitalen Umgebungen
• Abstimmung zwischen UDI-Daten, Kennzeichnung und Datenbankeinträgen
• Einhaltung länderspezifischer Sprachanforderungen
• Sicherer Umgang mit sensiblen regulatorischen Dokumenten

Sachgemäß angefertigte Übersetzungen bergen weniger Risiken hinsichtlich der Dateninkonsistenz, sie sorgen für eine bessere Audit-Vorbereitung und schützen den Marktzugang. Im Rahmen der MDR/IVDR ist Sprache ein wesentlicher Bestandteil regulatorischer Compliance.

CPSL: Ihr Partner für EUDAMED-Compliance

CPSL kann Sie bei mehr als nur der Übersetzung von Dokumenten unterstützen. Als strategischer Compliance-Partner helfen wir Herstellern, die Dokumentation im Zusammenhang mit EUDAMED zu harmonisieren. Durch unsere Erfahrung sichern wir Konsistenz:

• zwischen EUDAMED-Registrierungen und UDI-Daten
• über Gebrauchsanweisungen, Etiketten und technische Dossiers hinweg
• bei Bescheinigungen und Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Mit unserer langjährigen Erfahrung in MDR- und IVDR-Umgebungen helfen wir Unternehmen, Risiken zu mindern, Fehler zu vermeiden und die zulassungsrechtliche Konformität mehrsprachiger Dokumente sicherzustellen.

Wie bereite ich mein Unternehmen auf EUDAMED vor?

Nachfolgend sind einige Schritte aufgeführt, die wir gemeinsam unternehmen können, um eine solide Grundlage zu schaffen:

• Terminologie zentralisieren, um Inkonsistenzen zwischen Dokumenten und Systemen zu vermeiden
• Sprachanforderungen in der Produktentwicklung antizipieren
• Integration der Lokalisierung von Beginn an, um die mehrsprachige Konsistenz in die Arbeitsabläufe einzubetten
• Vermeiden von Last-Minute-Korrekturen, mit denen die Compliance gefährdet werden könnte

Sprache ist ein wichtiger Pfeiler der EUDAMED-Compliance. Unternehmen, die mit Experten zusammenarbeiten, die mit den sprachlichen und technischen Komplexitäten vertraut sind und Übersetzungsabläufe als etwas Positives betrachten, bereiten sich proaktiv auf zuverlässige Compliance, Audit-Bereitschaft und langfristigen Erfolg auf dem europäischen Markt vor.

Ist Ihre Dokumentation EUDAMED-konform? Möchten Sie Ihre Vorbereitung optimieren und einen vollständig konformen Übersetzungsprozess umsetzen?

Sprechen Sie noch heute mit Ihren MDR- und IVDR-Experten.