Regulierungen und Ihr Umgang damit

Machen Sie das Life-Sciences-Team von CPSL zum festen Bestandteil Ihres Plans für die Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung

Mit der Erstellung eines Fahrplans für die Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU können Sie Teilprojekte wie Übersetzungen, Ihren Ressourcenbedarf und eine Lenkungsgruppe festlegen, während gleichzeitig alle Zuständigkeiten geklärt werden. Dieses große Unterfangen wurde durch die COVID-19-Pandemie so sehr beeinträchtigt, dass die Europäische Kommission den „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Anforderungen an hausinterne Produkte“ herausgegeben hat, um der Industrie etwas mehr Zeit für die Anpassung zu geben.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung deckt ein breites Spektrum von Labortests, Point-of-Care-Geräten, Instrumenten, Reagenzien und Kits ab, die zur Untersuchung von Humanproben und als Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden, und sie ist wesentlich strenger und detaillierter. All diese Produkte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Leben, indem sie innovative medizinische Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung und Linderung von Krankheiten bieten. Es wird geschätzt, dass ca. 70 % der klinischen Entscheidungen mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen werden.

Da dieses Gebiet so spannend ist und sich rasch weiterentwickelt, hat die Europäische Union ihre bisherige Haltung mit der Einführung der Verordnung über diagnostische Medizinprodukte geändert. Es handelt sich hierbei um ein solides, transparentes, vorhersehbares und nachhaltiges Regulierungsverfahren, das mit klaren Definitionen und einem präziseren Anwendungsbereich die Qualitäts- und Sicherheitsstandards erhöht und damit die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette während des gesamten Produktlebenszyklus verbessern soll. Damit hat die Branche die Möglichkeit, die neuesten Technologien und wissenschaftlichen Fortschritte aufzunehmen und den globalen Handel durch eine zunehmende regulatorische Annäherung zu erleichtern.

Probleme im Zusammenhang mit COVID-19: Notifizierung und NANDO

Die neue Verordnung verlangt nach einer Stärkung der Kriterien für die Benennung und Überwachung der ‚‘Benannten Stellen. (Eine „Benannte Stelle“ ist eine unabhängige Drittstelle zur Konformitätsprüfung). Im Rahmen des Informationssystems NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) ist die Notifizierung eine Handlung, mit der ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert, dass eine Stelle, die die einschlägigen Anforderungen erfüllt, für die Durchführung der Konformitätsprüfung gemäß einer Richtlinie benannt wurde. Für die Notifizierung der Benannten Stellen und ihre Rücknahme ist der notifizierende Mitgliedstaat zuständig.

Spielräume

Aber selbst die besten Pläne sind manchmal zum Scheitern verurteilt, und die COVID-19-Pandemie hat unerwartet Ressourcen umgelenkt und für Verzögerungen gesorgt. Durch die Pandemie wurden bisher nur sechs Benannte Stellen im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika bestimmt. Dieser kritische Mangel an Kapazitäten der Benannten Stellen erschwert es den Herstellern, die geforderten Verfahren zur Konformitätsprüfung durchzuführen. Derzeit gibt es nur in drei Ländern (Deutschland, Frankreich und den Niederlanden) Benannte Stellen, was die Situation für KMU in anderen Mitgliedstaaten äußerst problematisch macht, die sich im Normalfall an Benannte Stellen in ihren eigenen oder benachbarten Mitgliedstaaten wenden.

Als Reaktion auf die unvorhergesehen Herausforderungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie machte die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides im Oktober 2021eine Ankündigung, bei der sie alle Hersteller dazu aufforderte, „sich auf die Zertifizierung nach der neuen Verordnung vorzubereiten und nicht bis zum Ende des Übergangszeitraums zu warten”. Die Kommission hat jedoch eine schrittweise Einführung der IVMDR vorgeschlagen, um den Auswirkungen der Umleitung von Ressourcen aus den Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen.

Unsere Fachleute machen Ihnen das Leben leichter

Trotz des Aufschubs läuft der Countdown für die Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika weiter und die aktuelle Richtlinie IVDD 98/79/EG wird schrittweise abgelöst. Aus diesem Grund hat CPSL ein spezielles Life-Sciences-Team zusammengestellt, um Unterstützung anzubieten. Die Branche schätzt die fachkundigen Dienstleistungen von CPSL, um die Anforderungen der neuen Regulierungsnormen erfolgreich zu meistern. Das Life-Sciences-Team von CPSL hilft bei der Umstellung auf neue Anforderungen in dieser sich rasch entwickelnden Branche und ist ein verlässlicher Sprachdienstleister, der zeitaufwändige Aufgaben für Sie übernimmt, damit sich Ihre Experten mit klarem Kopf und Zuversicht neuen Herausforderungen widmen können.

Der Branche wurde ein wenig mehr Zeit eingeräumt, um den Auswirkungen der Pandemie Rechnung zu tragen. Die grundlegenden Anforderungen haben sich jedoch nicht geändert. Ein Merkmal der neuen Verordnung ist die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika: Klasse A (geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit), Klasse B (moderates individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit), Klasse C (hohes individuelles Risiko und/oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit) und Klasse D (hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit). Die Dauer der neuen vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt nun von der Art des Produktes ab. Demnach gilt die Übergangszeit bis Mai 2025 und 2026 für Hochrisiko-Produkte wie HIV- und Hepatitis-Tests, während sterile Produkte der Klasse B und A mit einer niedrigeren Risikostufe Zeit bis Mai 2027 haben.

CPSL bietet Ihnen die nötige Unterstützung für die Umstellung

Eine makellose sprachliche Umsetzung ist natürlich immer wichtig, aber wirklich unverzichtbar ist sie im Bereich medizinischer und regulatorischer Belange, wo alles präzise formuliert und geprüft werden muss, um die höchstmögliche Garantie zu bieten, wenn es um Leben und Tod geht. Die neue Verordnung trägt diesem Umstand Rechnung. Ein Beispiel:

In Artikel 10.10 über die allgemeinen Verpflichtungen der Hersteller heißt es: „Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen […] in einer bzw. mehreren Amtssprache(n) der Union beiliegen, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wird bzw. werden. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein. Die Informationen, die gemäß Anhang I Abschnitt 20 mit Produkten zur Eigenanwendung oder patientennahen Untersuchung bereitgestellt werden, müssen leicht verständlich sein und in der/den Amtssprache(n) der Union abgefasst sein, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird/werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.“

Artikel 37 der neuen Verordnung beschäftigt sich ebenso mit den Sprachanforderungen und besagt: „Alle gemäß den Artikeln 34 und 35 erforderlichen Unterlagen werden in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen erstellt. Die Mitgliedstaaten tragen bei Anwendung von Absatz 1 der Überlegung Rechnung, dass für die betreffenden Unterlagen oder Teile davon eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene Sprache akzeptiert und verwendet werden sollte. Die Kommission stellt die Übersetzungen der Unterlagen […] oder von Teilen dieser Unterlagen in eine Amtssprache der Union bereit, die erforderlich sind, damit diese Unterlagen für das gemäß Artikel 35 Absatz 3 bestellte gemeinsame Bewertungsteam leicht zu verstehen sind.“

Die Europäische Union hat eine Reihe spezieller Informationsblätter veröffentlicht, die einen zusammenfassenden Überblick über die wichtigsten Tätigkeitsbereiche in der Medizinprodukte-Branche für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika geben und die Industrie auffordern, angesichts des zu erwartenden Drucks auf die benannten Stellen frühzeitig damit zu beginnen. Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences sind wir bestrebt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erleichtern, indem wir alle Ihre Anforderungen erfüllen – Übersetzung, Lektorat und Anpassung sowie Rückübersetzung. Wir beherrschen die neuesten Technologien, um Einheitlichkeit und effektives Terminologiemanagement zu gewährleisten, und halten uns an strenge Übersetzungsprotokolle, um hervorragende Qualität zu garantieren.

Wenn Sie bei diesem wichtigen Prozess Unterstützung benötigen, ist CPSL der Sprachdienstleister Ihrer Wahl: Laden Sie jetzt unseren Leitfaden zur neuen MDR herunter oder setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie unterstützen können.