Lassen Sie das CPSL Life Sciences Team aktiv an Ihrem Plan zur Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung teilhaben 

Wenn es um die Erstellung eines Fahrplans zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung geht, müssen Teilprojekte festgelegt werden. Dazu gehören die Anforderungen an Übersetzungen und die Bereitstellung von Ressourcen sowie die Einrichtung eines Verwaltungsausschusses, während die Gesamtverantwortung gewährleistet sein muss.

Dieses große Unterfangen wurde durch die COVID-19-Pandemie so stark gebremst, dass die Europäische Kommission den „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und der aufgeschobenen Anwendung der Anforderungen für In-house-Produkte“ und spätere „Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von EUDAMED, der Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika” erlassen hat, um der Industrie mehr Zeit für die Anpassung zu geben und den Unternehmen eine umfassende digitale Plattform zur Verfügung zu stellen, auf der Informationen über Medizinprodukte, ihre Hersteller und andere damit verbundene Einrichtungen innerhalb der EU gespeichert und ausgetauscht werden können.

Die Medizinprodukte-Verordnung deckt ein breites Spektrum von Labortests, Point-of-Care-Geräten, Instrumenten, Reagenzien und Kits ab, die zur Untersuchung von Humanproben und als Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden, und sie ist äußerst streng und detailliert. All diese Produkte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Leben, indem sie innovative medizinische Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung und Linderung von Krankheiten bieten. Es wird geschätzt, dass ca. 70 % der klinischen Entscheidungen mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen werden.

Da dieses Gebiet so spannend ist und sich rasch weiterentwickelt, hat die Europäische Union ihre bisherige nachsichtige Haltung mit der Einführung der Verordnung über diagnostische Medizinprodukte geändert. Es handelt sich hierbei um ein solides, transparentes, vorhersehbares und nachhaltiges Regulierungsverfahren, das entwickelt wurde, um mit klareren Definitionen und einem eindeutigen Anwendungsbereich die Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erhöhen und gleichzeitig die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette während des gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern. Damit hat die Branche die Möglichkeit, den neuesten Technologien und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen und den globalen Handel durch eine zunehmende regulatorische Angleichung zu erleichtern.

Die Pandemie, Meldung und NANDO

Die neue Verordnung verlangt nach einer Stärkung der Kriterien für die Bestimmung und Überwachung der benannten Stellen (eine „benannte Stelle“ ist eine unabhängige externe Stelle zur Konformitätsprüfung). Im Rahmen des Informationssystems NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) ist die Meldung eine Handlung, mit der ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert, dass eine Stelle, die die einschlägigen Anforderungen erfüllt, für die Durchführung der Konformitätsprüfung gemäß einer Richtlinie benannt wurde. Für die Meldung der benannten Stellen und ihre Rücknahme ist der meldende Mitgliedstaat zuständig.

Aber wie Robert Burns 1785 schon in einem Gedicht schrieb, sind selbst die besten Pläne manchmal zum Scheitern verurteilt, und die Pandemie hat unerwartet Ressourcen umgelenkt und für Verzögerungen gesorgt. Ursprünglich gab es lediglich sechs benannte Stellen, die bis dato gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegt waren. Dieser kritische Mangel an Kapazitäten der benannten Stellen erschwerte es den Herstellern, die geforderten Verfahren zur Konformitätsprüfung durchzuführen.

Trotz erheblicher Fortschritte in den letzten Jahren ist die Gesamtkapazität der Konformitätsprüfungsstellen (benannten Stellen) nicht ausreichend, um ihre Aufgaben zu erfüllen. Darüber hinaus sind viele Hersteller nicht ausreichend vorbereitet, die verschärften Anforderungen der MDR zu erfüllen, wodurch die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt gefährdet ist.

Die Zahl der ehemals benannten Stellen, die in nur drei Ländern (Deutschland, Frankreich und den Niederlanden) vertreten sind, hat zugenommen, da gemäß der „Entschließung des Europäischen Parlaments zur dringenden Notwendigkeit einer Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (2024/2849(RSP))” vom 16. Oktober 2024 die „Kapazität der benannten Stellen für die MDR nun 50 erreicht hat“, obwohl nur „13 benannte Stellen von den Mitgliedstaaten für die Durchführung von Prüfungen gemäß der IVDR bestimmt wurden“. Dies ist wahrscheinlich ein Grund, warum die Fristen noch weiter ausgedehnt wurden.

Die MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft und die „Übergangsperiode“ endete am 26. Mai 2024. Die IVDR ist seit 26. Mai 2022 anwendbar. Im Januar 2022 verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat jedoch eine gestaffelte Verlängerung der Übergangsperiode der IVDR, beginnend am 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit höherem Risiko, über den 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko, bis zum 26. Mai 2028 für gewisse Bestimmungen zu Produkten, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

Weitere Aktualisierungen, die mit der Verordnung (EU) 2024/1860 eingeführt wurden, umfassen auch die schrittweise Einführung der EUDAMED-Datenbank und eine neue Verpflichtung für die Hersteller, die Behörden im Falle einer Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Produkten zu informieren. Zusätzlich wurde das Intervall für die Neubewertung benannter Stellen auf fünf Jahre verlängert. Dies mindert den Verwaltungsaufwand, ohne sich auf die Aufsicht auszuwirken.

Unsere Fachleute machen Ihnen das Leben leichter

Trotz des Aufschubs läuft der Countdown für die Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika weiter und die aktuelle Richtlinie IVDD 98/79/EG wird schrittweise abgelöst. Aus diesem Grund hat CPSL ein spezielles Life-Sciences-Team zusammengestellt, um Unterstützung anzubieten. Die Branche schätzt die fachkundigen Dienstleistungen von CPSL, um die Anforderungen der neuen Regulierungsnormen erfolgreich zu meistern. Das Life-Sciences-Team von CPSL hilft bei der Umstellung auf neue Anforderungen in dieser sich rasch entwickelnden Branche und ist ein verlässlicher Sprachdienstleister, der zeitaufwändige Aufgaben für Sie übernimmt, damit sich Ihre Experten mit klarem Kopf und Zuversicht neuen Herausforderungen widmen können.

Der Branche wurde ein wenig mehr Zeit eingeräumt, um den Auswirkungen der Pandemie Rechnung zu tragen. Die grundlegenden Anforderungen haben sich jedoch nicht geändert. Ein Merkmal der neuen Verordnung ist die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika: Klasse A (geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit), Klasse B (moderates individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit), Klasse C (hohes individuelles Risiko und/oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit) und Klasse D (hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit). Die Länge der neuen vorgeschlagenen Übergangszeiträume hängt nun, gemäß (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024, von der Art des Medizinprodukts ab:

• Medizinprodukte mit einem Zertifikat, das gemäß Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde und gemäß Absatz 2 dieses Dokuments gültig ist, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
• Medizinprodukte, für deren Konformitätsprüfungsverfahren gemäß Richtlinie 98/79/EG keine Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich war und für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2022 in Übereinstimmung mit dieser Richtlinie ausgestellt wurde, und für deren Konformitätsprüfungsverfahren gemäß dieser Verordnung nun die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, darf bis zu folgenden Terminen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse D;
32. Dezember 2028 für Produkte der Klasse C;
33. Dezember 2029 für Produkte der Klassen B und A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.

CPSL bietet Ihnen die nötige Unterstützung für die Umstellung

Eine makellose sprachliche Umsetzung ist natürlich immer wichtig, aber wirklich unverzichtbar ist sie im Bereich medizinischer und regulatorischer Belange, wo alles präzise formuliert und geprüft werden muss, um die höchstmögliche Garantie zu bieten, wenn es um Leben und Tod geht. Die neue Verordnung trägt diesem Umstand Rechnung. Ein Beispiel:

In Artikel 10 (10) über die allgemeinen Verpflichtungen der Hersteller heißt es: „Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen […] in einer bzw. mehreren Amtssprache(n) der Union beiliegen, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wird bzw. werden. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein. Die Informationen, die gemäß Anhang I Abschnitt 20 mit Produkten zur Eigenanwendung oder patientennahen Untersuchung bereitgestellt werden, müssen leicht verständlich sein und in der/den Amtssprache(n) der Union abgefasst sein, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird/werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.“

Artikel 37 der neuen Verordnung enthält weitere Sprachanforderungen und besagt: „Alle gemäß den Artikeln 34 und 35 erforderlichen Unterlagen werden in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen erstellt. Die Mitgliedstaaten tragen bei Anwendung von Absatz 1 der Überlegung Rechnung, dass für die betreffenden Unterlagen oder Teile davon eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene Sprache akzeptiert und verwendet werden sollte. Die Kommission stellt die Übersetzungen der Unterlagen […] oder von Teilen dieser Unterlagen in eine Amtssprache der Union bereit, die erforderlich sind, damit diese Unterlagen für das gemäß Artikel 35 Absatz 3 bestellte gemeinsame Bewertungsteam leicht zu verstehen sind.“

Die dritte Überarbeitung der Sprachanforderungen für MDR-Hersteller (August 2025) fasst die nationalen Bestimmungen zusammen. Weitere Sprachanforderungen sind in MDCG 2019-9 – Rev.1 – Leitfadens zum Kurzbericht über Sicherheit und klinischen Leistung aufgeführt. Gemäß diesen Herstellern für implantierbare Geräte und Medizinprodukte der Klasse III verfasst werden. SSCP müssen so verfasst sein, dass sie für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich sind, und sie müssen in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, akzeptiert werden (Seite 6). SSCP sind öffentlich zugängliche Dokumente, die in der EUDAMED gespeichert sind.

Die Europäische Union hat eine Reihe spezieller Informationsblätter veröffentlicht, die einen zusammenfassenden Überblick über die wichtigsten Tätigkeitsbereiche in der Medizinprodukte-Branche für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika geben und fordert die Industrie auf, angesichts des zu erwartenden Drucks auf die benannten Stellen frühzeitig damit zu beginnen. Als weltweit führender Dienstleister im Bereich der Life Sciences setzen wir uns ganz dafür ein, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren, indem wir alle Ihre Bedürfnisse erfüllen – Übersetzung, Überarbeitung, Anpassung und Rückübersetzung (Wir beherrschen die neuesten Technologien, um Konsistenz und effektives Terminologiemanagement zu gewährleisten, und befolgen strenge Übersetzungsprotokolle, um höchste Qualität zu garantieren.

Wenn Sie bei diesem wichtigen Prozess Unterstützung benötigen, ist CPSL der richtige Sprachdienstleister für Sie: Laden Sie unseren Leitfaden zur neuen MDR jetzt herunter oder melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie wir Ihnen behilflich sein können.

CPSL hat ein Expertenteam rekrutiert und ernannt, das diese hochtechnischen und äußerst wichtigen Aufgaben für Life-Sciences-Unternehmen übernimmt und von engagierten Projektmanagern mit umfassender Branchenerfahrung koordiniert wird.