Faites appel à l’équipe du département des sciences de la vie de CPSL pour réaliser votre plan principal de mise en œuvre de la nouvelle règlementation relative aux dispositifs médicaux

Dans le cadre de l’élaboration d’une feuille de route pour la mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux, il convient de définir des projets annexes, comme ceux liés aux traductions et aux besoins en ressources, mais aussi de mettre en place un comité de gestion, tout en garantissant une responsabilité globale. Cette entreprise d’envergure a été entravée par la pandémie de COVID-19, à tel point que la Commission européenne a publié la « Proposition de Règlement du Parlement Européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des exigences en matière de dispositifs internes », puis le Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’EUDAMED, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » afin d’accorder davantage de temps à l’industrie pour s’adapter, et fournir aux entreprises une plateforme numérique globale capable de sauvegarder et de partager des informations sur des dispositifs médicaux, leurs fabricants, et d’autres entités au sein de l’UE.

Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux est extrêmement rigoureux et détaillé. Il concerne de nombreux tests développés en laboratoire, des dispositifs utilisés sur les lieux des soins, des instruments, des réactifs et kits utilisés pour analyser des échantillons humains et informer la prise de décision clinique. Tous ces dispositifs sont essentiels pour sauver des vies, car ils fournissent des solutions médicales innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, la prédiction, le pronostic, le traitement et l’atténuation d’une maladie. On estime que 70 % des décisions cliniques sont prises en se basant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ce domaine étant en plein boom et en constante évolution, l’Union européenne a décidé de faire évoluer sa position jusque-là plutôt indulgente, en introduisant le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic. Il s’agit d’un processus réglementaire fiable, transparent, prévisible et durable conçu pour renforcer les normes de qualité et de sécurité, grâce à des définitions plus claires et à un champ d’application distinct, mais aussi pour améliorer la surveillance et la traçabilité dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement et tout au long du cycle de vie d’un dispositif. Le secteur pourra ainsi mieux s’approprier les récentes technologies et les progrès scientifiques, et la convergence des réglementations stimulera le commerce international.

Pandémie, notification et système NANDO

Le nouveau règlement prévoit le renforcement des critères de désignation et de surveillance des organismes notifiés (un « organisme notifié » est un organisme tiers indépendant d’évaluation de la conformité). Dans le cadre du système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations), la notification est l’acte par lequel un État membre informe la Commission et les autres États membres qu’un organisme, qui remplit toutes les conditions requises, a été désigné pour procéder à l’évaluation de la conformité selon une directive. La notification par les organismes notifiés et le retrait d’une notification de leur part relèvent de la responsabilité de l’État membre notifiant.

Mais dans la vie, rien ne se passe jamais comme prévu, et la pandémie a provoqué une réaffectation imprévue des ressources et des retards. Au départ, seuls six organismes notifiés avaient été désignés en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Du fait de cette importante pénurie d’organismes notifiés, les fabricants ont rencontré des difficultés pour réaliser leurs procédures obligatoires d’évaluation de la conformité.

Malgré les progrès considérables réalisés ces dernières années, la capacité globale des organismes d’évaluation de la conformité (organismes notifiés) reste insuffisante pour mener à bien leurs tâches. En outre, de nombreux fabricants ne sont pas suffisamment bien préparés pour satisfaire aux exigences renforcées du RDM, ce qui représente un risque pour la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.

Le nombre d’organismes notifiés précédemment désignés, présents dans seulement trois pays (Allemagne, France et Pays-Bas), a augmenté. En effet, selon la « résolution du Parlement européen du 16 octobre 2024 sur l’urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux (2024/2849(RSP) », « les organismes notifiés pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux [sont] désormais au nombre de 50 », même si « seuls 13 organismes notifiés [ont] été désignés par les États membres pour effectuer des évaluations au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». C’est probablement en partie la raison pour laquelle les délais ont encore été prolongés.

Le RDM est entré en vigueur le 26 mai 2021 et la « période de transition » a pris fin le 26 mai 2024. Le RDIV est applicable depuis le 26 mai 2022. Toutefois, en janvier 2022, le Parlement européen et le Conseil ont adopté des dispositions transitoires échelonnées pour le RDIV, allant du 26 mai 2025 pour les diagnostics in vitro à haut risque, au 26 mai 2027 pour les diagnostics in vitro à faible risque, et au 26 mai 2028 pour certaines dispositions relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

Parmi les autres changements relatifs aux échéances introduits par le Règlement (UE) 2024/1860, figurent également le déploiement progressif de la base de données EUDAMED, et une nouvelle obligation pour les fabricants d’informer les autorités en cas d’interruption ou d’arrêt de la commercialisation de dispositifs. En outre, le délai de réévaluation pour les organismes notifiés a été porté à cinq ans, ce qui a allégé la charge administrative sans pour autant réduire la surveillance.

Nos experts sont là pour vous

Malgré le report et le nouveau délai accordé, il reste peu de temps avant l’entrée en vigueur du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, alors même que la directive actuelle, la DDIV 98/79/CE, a été supprimée. CPSL dispose justement d’un département spécialisé dans les sciences de la vie dont le but est de faciliter le travail des entreprises. Les services et l’expertise de CPSL sont indispensables dans ce domaine pour vous permettre de répondre parfaitement aux exigences des nouvelles normes réglementaires. Le département Sciences de la vie de CPSL est parfaitement équipé pour garantir une bonne transition et mise en œuvre des changements dans ce secteur en plein boom. Nous sommes votre partenaire linguistique de confiance. Nous pouvons gérer de nombreuses tâches complexes et fastidieuses, laissant vos experts libres de relever de nouveaux défis, avec plus de clarté et en toute confiance.

Si le secteur s’est vu accorder un peu plus de temps pour tenir compte des effets de la pandémie, les exigences de base n’ont toutefois pas changé. L’une des caractéristiques de la nouvelle loi est l’introduction d’un système de classification fondé sur les risques composé de quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : classe A (risque individuel et risque pour la santé publique faibles), classe B (risque individuel modéré et/ou risque pour la santé publique faible), classe C (risque individuel élevé et/ou risque pour la santé publique modéré) et classe D (risque individuel et risque pour la santé publique élevés). Toutefois, la durée des nouvelles périodes de transition proposées dépend désormais du type de dispositif, conformément au Règlement (UE) 2024/1860, du 13 juin 2024 :

• Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et valable en vertu du paragraphe 2 de ce document, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2027.
• Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive, et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes :

31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe D;

31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe C;

31 décembre 2029 pour les dispositifs des classes B et A mis sur le marché à l’état stérile.

CSPL peut vous fournir toute l’aide dont vous avez besoin pour la transition

L’excellence linguistique n’est jamais négociable, qui plus est dans le domaine médical et réglementaire, où tout doit être rédigé et vérifié de façon précise pour des questions de vie et de mort. Le nouveau règlement en tient compte, puisque par exemple,

l’article 10(10) relatif aux obligations générales des fabricants stipule que « les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations […] dans une ou des langues officielles de l’Union définies par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l’étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. Les informations fournies conformément à l’annexe I, section 20, avec les dispositifs d’autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l’Union définies par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient. »

L’article 37 du nouveau règlement définit d’autres exigences linguistiques et stipule que « Tous les documents requis au titre des articles 34 et 35 sont rédigés dans une ou des langues définies par l’État membre concerné. En application du premier alinéa, les États membres envisagent l’adoption et l’utilisation d’une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée. La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci […] dans une langue officielle de l’Union de telle sorte qu’elle puisse être aisément comprise par l’équipe d’évaluation conjointe désignée en application de l’article 35, paragraphe 3. »

La troisième révision des exigences linguistiques pour les fabricants de dispositifs médicaux (août 2025) résume les dispositions nationales. D’autres exigences linguistiques sont énoncées dans le document MDCG 2019-9 – Rev.1 – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Selonles fabricants pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III. Les RCSPC doivent être rédigés de manière claire pour l’utilisateur visé et, le cas échéant, pour le patient, et ils doivent être traduits dans les langues acceptées dans les États membres où le dispositif est destiné à être vendu (page 6). Les RCSPC sont des documents accessibles au grand public enregistrés dans EUDAMED.

L’Union européenne a publié une série de fiches d’information spécifiques qui donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’UE encourage fortement l’industrie à s’attaquer rapidement au sujet, car les organismes notifiés seront certainement très sollicités. En tant que leader mondial dans le secteur des sciences de la vie, nous pouvons parfaitement rationaliser la conformité réglementaire en répondant à tous vos besoins : traduction, révision, adaptation et rétro-traduction. Nous maîtrisons les technologies les plus récentes qui nous permettent de garantir la cohérence et une gestion terminologique efficace, tout en respectant des protocoles de traduction stricts pour garantir l’excellence.

Si vous avez besoin d’aide pour mener à bien ce processus crucial, CPSL est le prestataire de services linguistiques dont vous avez besoin : téléchargez notre guide sur le nouveau RDM  dès maintenant ou contactez-nous pour découvrir la façon dont nous pouvons vous aider.

CPSL a recruté et nommé une équipe d’experts chargée d’effectuer ces tâches extrêmement techniques et importantes pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Chaque projet est coordonné par des chefs de projet spécialisés possédant une vaste expérience dans le secteur.