Se repérer dans le cadre réglementaire

Faites appel à l’équipe du département des sciences de la vie de CPSL pour réaliser votre plan principal de mise en œuvre de la nouvelle règlementation relative aux dispositifs médicaux

Pour mettre en œuvre la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux, il est nécessaire d’établir une feuille de route, comprenant des sous-projets tels que des traductions, de la gestion de ressources et un groupe de pilotage, tout en assumant des responsabilités plus générales. La pandémie de COVID-19 a mis un coup d’arrêt à ces vastes changements, à tel point que la Commission européenne a dû publier une « proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des exigences en matière de dispositifs internes » afin de laisser un peu plus de temps au secteur pour s’adapter.

La nouvelle règlementation relative aux dispositifs médicaux porte sur une large gamme de tests développés en laboratoire, dispositifs utilisés sur les sites d’intervention, instruments, réactifs et kits utilisés pour analyser des échantillons humains et informer la prise de décision clinique. Elle est donc bien plus rigoureuse et détaillée que la précédente règlementation. Tous ces aspects jouent en effet un rôle fondamental, et aident à sauver des vies, puisqu’ils permettent de disposer de solutions médicales innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, la prédiction, le pronostic, le traitement et l’atténuation d’une maladie. On estime que 70 % des décisions cliniques sont prises en se basant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ce domaine étant en plein boom et en pleine évolution, l’Union européenne a décidé de faire évoluer sa position jusque-là indulgente en introduisant un règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic. Il s’agit d’un processus réglementaire fiable, transparent, prévisible et durable dont le but est de renforcer les normes de qualité et de sécurité, ce en établissant des définitions et une portée plus claires, en améliorant la surveillance et la traçabilité dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement et tout au long du cycle de vie des dispositifs. Le secteur pourra ainsi mieux s’approprier les récentes technologies et les progrès scientifiques, et la convergence des réglementations stimulera le commerce international.

Difficultés liées à la COVID-19 : notification et système NANDO

La nouvelle réglementation prévoit le renforcement des critères de désignation et de surveillance des organismes notifiés (un « organisme notifié » est un organisme tiers indépendant d’évaluation de la conformité). Dans le cadre du système d’information Nando (New Approach Notified and Designated Organizations), la notification est l’acte par lequel un État membre informe la Commission et les autres États membres qu’un organisme, qui remplit toutes les conditions requises, a été désigné pour procéder à l’évaluation de la conformité selon une directive. La notification des organismes notifiés et le retrait d’une notification de leur part relèvent de la responsabilité de l’État membre notifiant.

Plus de temps

Dans la vie, rien ne se passe jamais comme prévu, et la pandémie de COVID-19 a provoqué une réaffectation imprévue des ressources mais aussi bien entendu des retards. La COVID a notamment eu pour conséquence la désignation de seulement six organismes notifiés jusqu’à présent en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Du fait de ce manque important de capacité parmi les organismes notifiés, les fabricants ont des difficultés à avancer dans leurs procédures obligatoires d’évaluation de la conformité. Seuls trois pays comptent actuellement des organismes notifiés désignés (Allemagne, France et Pays-Bas), ce qui rend la situation extrêmement problématique pour les PME d’autres États membres, lesquelles ont tendance à contacter des organismes notifiés dans leur propre pays ou dans un État membre voisin.

En raison des défis sans précédent posés par la pandémie de COVID-19, Stella Kyriakides, commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, a fait en octobre 2021 une déclaration invitant tous les fabricants « à se préparer dès que possible à la certification au titre de la nouvelle règlementation et à ne pas attendre la fin de la période de transition ». La Commission a néanmoins proposé une mise en œuvre progressive du RDMIV afin de tenir compte de l’impact de la réaffectation des ressources des États membres.

Nos experts sont là pour vous

Malgré le report et le nouveau délai accordé, il reste peu de temps avant l’entrée en vigueur du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et la directive actuelle, la DDIV 98/79/CE, est progressivement supprimée. CPSL dispose justement d’un département spécialisé dans les sciences de la vie dont le but est de faciliter le travail des entreprises. Les services et l’expertise de CPSL sont considérés comme indispensables dans ce domaine, car ils permettent de répondre parfaitement aux exigences des nouvelles normes réglementaires. Le département Sciences de la vie de CPSL dispose de toutes les capacités et compétences pour garantir que la transition et les changements dans ce secteur en plein boom se passent bien. Nous sommes un partenaire linguistique de confiance, capable de gérer de nombreuses tâches complexes et fastidieuses, ce qui libèrera du temps à vos experts pour relever de nouveaux défis avec la clarté et la confiance nécessaires.

Si le secteur s’est vu accorder un peu plus de temps pour tenir compte des répercussions de la pandémie, les exigences de base n’ont toutefois pas changé. L’une des caractéristiques de la nouvelle règlementation est l’introduction d’un système de classification des risques comprenant quatre catégories de risque pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : classe A (risque individuel et risque pour la santé publique faibles), classe B (risque individuel modéré et/ou risque pour la santé publique faible), classe C (risque individuel élevé et/ou risque pour la santé publique modéré) et classe D (risque individuel et risque pour la santé publique élevés). Toutefois, la durée des nouvelles périodes de transition proposées dépend maintenant du type de dispositif, avec une période de transition définie jusqu’en mai 2025 et 2026 pour les dispositifs à haut risque comme les tests de dépistage du VIH et des hépatites, voire jusqu’en mai 2027 pour les dispositifs à faible risque de classe B et les dispositifs stériles de classe A.

CSPL peut vous fournir toute l’aide dont vous avez besoin pour la transition

L’excellence linguistique n’est jamais négociable, et encore plus dans le domaine médical et réglementaire, où tout doit être rédigé et vérifié de façon précise pour des questions de vie et de mort. Le nouveau règlement en tient compte, puisque par exemple,

l’article 10.10 relatif aux obligations générales des fabricants stipule que « les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations […] dans une ou des langues officielles de l’Union définies par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l’étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. Les informations fournies conformément à l’annexe I, section 20, avec les dispositifs d’autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l’Union définies par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient. »

L’article 37 du nouveau règlement inclut également des exigences linguistiques et stipule que « Tous les documents requis au titre des articles 34 et 35 sont rédigés dans une ou des langues définies par l’État membre concerné. En application du premier alinéa, les États membres envisagent l’adoption et l’utilisation d’une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée. La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci […] dans une langue officielle de l’Union de telle sorte qu’elle puisse être aisément comprise par l’équipe d’évaluation conjointe désignée en application de l’article 35, paragraphe 3. »

L’Union européenne a publié une série de fiches d’information spécifiques qui donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux, et dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin d’encourager l’industrie à s’attaquer rapidement au sujet, car les organismes notifiés seront certainement très sollicités. En tant que leader mondial dans le secteur des sciences de la vie, nous nous engageons à simplifier la conformité réglementaire en répondant à tous vos besoins : traduction, révision, adaptation et re-traduction. Nous maîtrisons les technologies les plus récentes et pouvons garantir une cohérence et une gestion efficace de la terminologie, tout en respectant des protocoles de traduction stricts à même de parvenir à un niveau de qualité d’excellence.

Si vous avez besoin d’aide pour mener à bien ce processus crucial, CPSL est le prestataire de services linguistiques dont vous avez besoin : téléchargez notre guide sur le nouveau RMD ou contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider.