El marco regulatorio

Integre al equipo de ciencias de la vida de CPSL en su plan maestro de aplicación del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios

La elaboración de una hoja de ruta para aplicar el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios de la UE implica definir subproyectos, como las traducciones, los recursos necesarios y un grupo de dirección, mientras se garantiza la responsabilidad general. Este gran proyecto se ha visto tan obstaculizado por la pandemia de la COVID-19 que la Comisión Europea ha publicado la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de los requisitos aplicables a los productos internos» con el fin de conceder al sector una pequeña prórroga para adaptarse.

El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, mucho más riguroso y detallado, engloba una amplia variedad de pruebas desarrolladas en laboratorios, dispositivos de uso clínico, instrumental, reactivos y equipos utilizados para analizar muestras humanas y guiar las decisiones clínicas. Todos ellos desempeñan una función crucial a la hora de salvar vidas proporcionando soluciones médicas innovadoras para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento y los cuidados paliativos. Se calcula que el 70 % de las decisiones clínicas se toman con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Dado que se trata de un campo tan apasionante y de tan rápida evolución, la Unión Europea ha dado un giro a su anterior postura más tolerante y ha introducido el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico. Se trata de un proceso regulador firme, transparente, predecible y sostenible, concebido para elevar los estándares de calidad y seguridad con definiciones y un ámbito de aplicación más claros mediante una mejor supervisión y trazabilidad en toda la cadena de suministro y durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Todo ello permitirá que el sector pueda adoptar las últimas tecnologías y avances científicos, además de facilitar el comercio mundial mediante la promoción de la convergencia normativa.

Dificultades de la COVID-19: notificación y NANDO

El nuevo reglamento exige que se refuercen los criterios de designación y supervisión de los organismos notificados (un «organismo notificado» es una organización independiente que evalúa la conformidad). En el marco del sistema de información Nando (New Approach Notified and Designated Organizations), la notificación es un acto mediante el cual un Estado miembro informa a la Comisión y a los demás Estados miembros de que un organismo, que cumple los requisitos pertinentes, ha sido designado para llevar a cabo la evaluación de la conformidad con arreglo a una directiva. La designación de los organismos notificados y su retirada son responsabilidad del Estado miembro notificante.

Un respiro

«Los mejores planes de ratones y hombres a menudo se frustran» (Robert Burns, 1785), y la pandemia de COVID-19 ha provocado retrasos inesperados y el desvío de recursos. A consecuencia de la COVID, en estos momentos solo existen seis organismos notificados designados según el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta insuficiencia crítica de capacidad de los organismos notificados está obstaculizando que los fabricantes puedan llevar a cabo los procedimientos exigidos de evaluación de la conformidad. En la actualidad, solo tres países (Alemania, Francia y Países Bajos) disponen de organismos notificados, una situación que genera grandes problemas para las pymes de otros Estados miembros que tienden a presentar sus solicitudes ante organismos notificados de su propio Estado miembro o de los Estados miembros vecinos.

En respuesta a las dificultades sin precedentes que ha planteado la pandemia de la COVID-19, Stella Kyriakides, Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, pidió en octubre de 2021 a todos los fabricantes «que se prepararan para la certificación según el nuevo Reglamento y no esperaran hasta el final del período de transición«. No obstante, la Comisión ha tenido en cuenta el desvío de recursos de los Estados miembros y ha propuesto un despliegue progresivo de la normativa.

Nuestros expertos están a su disposición para ayudarle en este proceso.

A pesar del aplazamiento, la cuenta atrás para la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro sigue en marcha, al igual que la sustitución gradual de la directiva actual, la DIV 98/79/CE. Por esa razón CPSL cuenta con un equipo especializado en ciencias de la vida que trabaja para ayudarle en el proceso. Los actores del sector consideran que los servicios expertos de CPSL son extremadamente valiosos para afrontar con éxito las exigencias de las nuevas normas reglamentarias. El equipo de ciencias de la vida de CPSL está preparado para facilitar la transición a todo tipo de cambios en esta industria en rápido desarrollo. Es un socio lingüístico de confianza a quien puede trasladar aquellas tareas que requieren una gran inversión de tiempo para, de esta forma, aligerar la carga de trabajo de sus expertos, que podrán dedicarse a afrontar nuevos retos con claridad y confianza.

Se ha concedido un respiro a la industria para que pueda superar los efectos de la pandemia. Ahora bien, los requisitos básicos no han cambiado. Una de las características de la nueva ley es la introducción de un sistema de clasificación basado en el riesgo, con cuatro clases de riesgo para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: clase A (bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública), clase B (riesgo individual moderado o bajo riesgo para la salud pública), clase C (alto riesgo individual o moderado riesgo para la salud pública) y clase D (alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública). Sin embargo, la duración de los nuevos periodos de transición propuestos ahora depende del tipo de dispositivo: se ha establecido un periodo de transición hasta mayo de 2025 y 2026 para los productos de alto riesgo, como las pruebas de VIH y hepatitis, y hasta mayo de 2027 para los productos estériles de clase B y A, de menor riesgo.

CPSL ofrece la asistencia para la transición que usted necesita

La excelencia lingüística es siempre innegociable, pero lo es aún más en materia médica y normativa, donde todo debe estar redactado y verificado con precisión para dar las mayores garantías en asuntos de vital importancia. El nuevo reglamento lo tiene en cuenta. Por ejemplo:

el artículo 10.10, relativo a las Obligaciones generales de los fabricantes, establece que «los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información […] en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos. En el caso de dispositivos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas de cabecera, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente».

El artículo 37 del nuevo reglamento también aborda los requisitos lingüísticos y establece que «todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 34 y 35 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate. La Comisión facilitará traducciones de la documentación […], o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 35, apartado 3, pueda entenderla fácilmente«.

Con el objetivo de instar a la industria a empezar lo antes posible debido a la presión esperada sobre los organismos notificados, la Unión Europea ha publicado una serie de fichas temáticas específicas con una descripción resumida de las principales áreas de actividad en el sector de los productos sanitarios para los fabricantes de dispositivos médicos y de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Como proveedor del sector de las ciencias de la vida en todo el mundo, estamos plenamente comprometidos a facilitar el cumplimiento de la normativa satisfaciendo todas sus necesidades: traducción, revisión, adaptación y retrotraducción. Empleamos las tecnologías más vanguardistas para asegurar la coherencia y la gestión eficaz de la terminología y seguimos estrictos protocolos de traducción para garantizar la excelencia.

Si necesita ayuda en este proceso crucial, CPSL es su proveedor lingüístico de preferencia. Descargue ahora nuestra guía relativa al nuevo Reglamento sobre productos sanitarios o póngase en contacto con nosotros para saber cómo podemos ayudarle.

CPSL ha seleccionado a un equipo de expertos para llevar a cabo estas tareas de gran especificidad técnica y de crucial importancia para las empresas que operan en el área de las ciencias de la vida, un equipo que, además, está coordinado por gestores de proyectos especializados y con una amplia experiencia en el sector.