Brexit: consecuencias para las empresas de la UE y del Reino Unido

A pesar de que el brexit se ha retrasado hasta el 12 de abril si el Reino Unido no aprueba ningún acuerdo, o hasta el 22 de mayo si el Parlamento acepta el acuerdo de Theresa May, no se sabe con certeza cuáles van a ser las consecuencias de este para los negocios del Reino Unido y de la Unión Europea (UE). Las empresas todavía intentan entender qué va a suceder después de la fecha límite del 29 de marzo. En este artículo compartimos algunas de las directrices publicadas por los organismos oficiales acerca de cómo hacer frente al brexit de especial relevancia para los negocios del sector industrial, e incluimos asimismo algunas observaciones sobre el uso de la lengua inglesa en el futuro.

Como ya sabrá, el término brexit tiene su origen en la unión de las palabras British/Britain y exit tras el resultado del referéndum celebrado en 2016 y en el que el pueblo británico votó a favor de la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. Desde entonces, ha habido numerosos intentos de negociar un acuerdo de retirada entre el Reino Unido y la UE, pero, a día de hoy, no se ha alcanzado ninguno. Por el momento, todo apunta a que el Reino Unido dejará la UE en un escenario «sin acuerdo» que es previsible que afecte a las empresas del Reino Unido y de la UE. Dadas las circunstancias, es una posibilidad para la que las empresas tienen que estar preparadas.

Los organismos oficiales ya han empezado a marcar directrices y a explicar qué va a suponer un brexit sin acuerdo, en especial para determinados sectores. Si usted es fabricante o trabaja con productos industriales, si se dedica al sector médico o al de la propiedad intelectual, y si, de una u otra forma, su trabajo implica relaciones con el Reino Unido, este artículo es para usted. A lo largo de estas líneas analizaremos las consecuencias del brexit para las empresas que trabajen con productos industriales, medicamentos, productos sanitarios y ensayos clínicos, así como con propiedad intelectual, en el supuesto de un brexit sin acuerdo. Al final del artículo abordaremos otras posibles implicaciones relacionadas con la internacionalización de las empresas que tengan relaciones con el mercado del Reino Unido.

Consecuencias del brexit: las directrices de la UE sobre los productos industriales

La Unión Europea ha intentado dar respuestas sobre algunas consecuencias del brexit y el 1 de febrero de 2019 publicó una serie de directrices, en forma de documento de preguntas y respuestas, relacionadas con los productos industriales y la legislación que se tendrá que aplicar si el Reino Unido pasa a ser un «tercer país» a partir del 30 marzo, sin un acuerdo de retirada ratificado («brexit sin acuerdo»).

Estas directrices de la UE se centran en una serie de conceptos que también se resumen en una publicación sobre las consecuencias del brexit elaborada por Qarad, una empresa belga especializada en asuntos reglamentarios y sistemas de calidad para el sector de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, en un intento por arrojar algo de luz sobre la cuestión ante la proximidad de la fecha límite. Ambos documentos ponen de relieve los siguientes aspectos principales:

Los productos que se introduzcan en el mercado de la UE antes de la fecha de retirada, es decir, los productos distribuidos en la UE, fabricados en la UE, importados a la UE o fabricados en la UE y expedidos el 29 de marzo o posteriormente, seguirán estando disponibles sin modificaciones, puesto que se introdujeron en el mercado antes de la fecha de retirada;

Cumplimiento normativo: quienes estén radicados en el Reino Unido y ostenten responsabilidades con respecto al cumplimiento normativo dejarán de tener autoridad en la fecha de retirada del Reino Unido. Al margen de la fecha de introducción de los productos en el mercado, los fabricantes tendrán que designar a un nuevo representante radicado en la UE. Los productos que vayan a ser introducidos en el mercado con posterioridad a la fecha de retirada tendrán que ser reetiquetados de conformidad con la legislación de la Unión; los productos que se introduzcan en el mercado en la Europa de los Veintisiete antes de la retirada se considerarán correctamente etiquetados;

Importadores (de productos importados a través del Reino Unido e introducidos en el mercado de la UE en la fecha de la retirada o con anterioridad a la misma): de acuerdo con las directrices publicadas por la UE, los importadores y fabricantes radicados en el Reino Unido dejarán de ser operadores de la UE a partir de la fecha de retirada. Así pues, quienes reciban productos procedentes de fabricantes del Reino Unido o de importadores radicados en dicho país, pasarán a ser importadores, y dejarán de ser distribuidores, si lanzan un producto en la UE por primera vez.

Transferencia de certificados de organismos notificados: los certificados CE expedidos por un organismo notificado (ON) del Reino Unido dejarán de ser válidos y se exigirá un certificado CE expedido por un organismo notificado de la Europa de los Veintisiete. Los operadores económicos deben solicitar un certificado nuevo a través de un organismo notificado (ON) de la Europa de los Veintisiete o bien organizar la transferencia del expediente y el correspondiente certificado a un ON de la Europa de los Veintisiete antes de la fecha de retirada. Tras la retirada será necesario actualizar la declaración de conformidad de la UE y el certificado del ON.

Servicios de acreditación (es decir, la certificación, expedida por un órgano de acreditación nacional, de que un órgano de evaluación de la conformidad cumple los requisitos para realizar una determinada actividad de evaluación de la conformidad ): las acreditaciones del servicio de acreditación del Reino Unido dejarán de ser válidas o reconocidas en la Europa de los Veintisiete a partir de la fecha de retirada.

Consecuencias del brexit para los medicamentos, los productos sanitarios y los ensayos clínicos

En vista de las directrices marcadas por la UE y de los cambios que acarrea un brexit sin acuerdo, el gobierno del Reino Unido ha formulado una serie de enmiendas en virtud de las cuales las normas del Reino Unido serán plenamente operativas en el supuesto de un brexit sin acuerdo. Más concretamente, en el caso de los principales artículos contemplados en el Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la UE, se ha elaborado un conjunto de normas modificadas que se conoce con el nombre de The Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (Reglamentos de los productos sanitarios (enmienda, etc.) (Salida de la UE)) de 2019. El cumplimiento con estas normas será obligatorio para quien desee introducir productos sanitarios en el mercado del Reino Unido. El informe de Qarad “No-deal Brexit impact” (Impacto del brexit sin acuerdo) hace referencia a esta enmienda.

En relación con este asunto, el gobierno del Reino Unido, y, más concretamente, el Departamento de Salud y Asistencia Social, ha publicado recientemente una nota con nuevas directrices sobre los medicamentos, los productos sanitarios y los ensayos clínicos, y sobre lo que habrá que tener en cuenta en el supuesto de que no haya acuerdo. La nota se hizo pública en enero con el fin de acelerar los preparativos del brexit porque, si bien sigue siendo prioritario alcanzar un acuerdo de retirada, las empresas tienen que estar preparadas para la posibilidad de que no lo haya. La agencia reguladora de los medicamentos y los productos médicos del Reino Unido, la MHRA, tal y como establece la comunicación, programará una consulta a comienzos de otoño de 2019 sobre la regulación de los medicamentos, los productos sanitarios y los ensayos clínicos con la que se pretende elaborar un documento técnico más exhaustivo para su aplicación. Los puntos en los que hace actualmente hincapié el Departamento de Salud y Asistencia Social son:

Medicamentos: a partir del 29 de marzo, y si no hay acuerdo, el Reino Unido ya no formará parte de la red reguladora de la UE y la MHRA asumirá funciones previamente desempeñadas por la UE en el mercado del Reino Unido hasta que se cambie la legislación de dicho país. Es previsible que estos cambios se fundamenten en la consulta de otoño.

Productos sanitarios: el Reino Unido reconocerá los productos sanitarios aprobados para el mercado de la UE y que lleven el marcado CE. El Reino Unido cumplirá todos los aspectos clave del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, de aplicación en la UE a partir de mayo de 2020 y 2022 respectivamente, si bien el Reino Unido dejará de estar presente formalmente e los comités de la UE.

Ensayos clínicos: se han modificado los reglamentos de 2004 al objeto de garantizar que sigan siendo de aplicación en el Reino Unido tras la retirada de la UE. El nuevo Reglamento 536/2014 de la UE sobre los ensayos clínicos no estará en vigor en la UE en la fecha de retirada, por lo que no formará parte de la legislación del Reino Unido en dicha fecha. No obstante, el Reino Unido ajustará su legislación a dicho reglamento a partir del 29 de marzo de 2019, en la medida de lo posible.

Consecuencias del brexit para los productos industriales: propiedad intelectual, patentes y marcas

El ICEX, el instituto español de comercio exterior, ha publicado recientemente una declaración sobre las consecuencias del brexit para la propiedad industrial, que también queremos compartir. En el supuesto de un brexit sin acuerdo, los reglamentos de la UE que protegen estos derechos de propiedad industrial dejarán de estar en vigor, por lo que cualquier propiedad industrial, del tipo que sea, registrada exclusivamente en la Oficina de la Propiedad Intelectual de la Unión Europea, y protegida por una indicación geográfica, dejará de estar protegida en el Reino Unido. Si los derechos de propiedad se han registrado previamente en la oficina de la propiedad intelectual del Reino Unido, estarán protegidos. Por lo tanto, el consejo general es empezar a registrar las marcas, las patentes y cualquier tipo de propiedad intelectual en el Reino Unido. La autoridad competente de dicho país podrá exigir el pago de una tasa para que los solicitantes conserven los derechos de protección, un proceso que podría cambiar en el futuro en función del compromiso de cooperación en asuntos de propiedad industrial que alcancen el Reino Unido y la Unión Europea.

La lengua de la UE en tiempos del brexit

Este artículo aborda fundamentalmente las consecuencias del brexit para los sectores industrial y manufacturero, en especial para el campo de la medicina. En todas estas áreas, el Reino Unido dejará de formar parte de las autoridades de la UE y también puede perder competencias e influencia en otros ámbitos, uno de ellos el lingüístico.

Ya se están planteando dudas acerca del papel de la lengua inglesa en la UE. Pese a que el inglés es lengua oficial tanto en Irlanda como en Malta, las primeras lenguas oficiales de estos países son el gaélico y el maltés respectivamente. Aunque el inglés no va a dejar de utilizarse, ni de lejos, en el mundo, y tampoco en la Unión Europea, la conservación de su condición de lengua oficial podría contravenir el espíritu del Tratado de Lisboa o provocar que se pidan cambios no nacionalistas, como solicitar a Irlanda y Malta que cambien su primera lengua oficial por el inglés. Esto se explica en un artículo titulado The fate of English in the EU after Brexit: Expected and unexpected twists (El destino del inglés en la UE después del brexit: giros esperados e inesperados) que analiza diversos métodos para contar el número de hablantes de una lengua (los que la dominan y los que no), y tiene en cuenta las distintas posibilidades de las lenguas de la UE, dado el elevado número de hablantes nativos de alemán (Alemania y Austria suman noventa millones de hablantes en total) y de francés (Francia y Bélgica suman setenta millones en total) frente al inglés y la población del Reino Unido de sesenta millones.

El impacto del brexit será considerable en distintos ámbitos, por ejemplo, en el sector industrial, en especial en el campo de la medicina, y en el de la propiedad intelectual. En este artículo hemos compartido algunos puntos de vista sobre lo que pasará en el supuesto de una retirada sin acuerdo, y algunas cuestiones relativas al idioma, que también podrían afectar a la nueva normativa después del brexit.

Es evidente que el inglés no va a dejar de utilizarse de la noche a la mañana y que seguirá habiendo comercio entre el Reino Unido y la UE porque las empresas de la UE y del Reino Unido trabajan conjuntamente cada día. Lo que es probable es que cambien son las normas y reglamentos sobre los que se sustenta este trabajo. La clave es estar preparados para lo que traigan estos cambios, también en términos lingüísticos.