Brexit : les conséquences pour l’Union européenne et les entreprises britanniques. Quelles répercussions pour votre activité ?

Bien que la date du Brexit soit reportée au 12 avril si l’accord de retrait n’est pas adopté, ou au 22 mai si le Parlement accepte l’accord de Theresa May, ses conséquences restent obscures pour les entreprises britanniques et européennes. Ces dernières cherchent encore à comprendre ce qu’il adviendra une fois passé le délai du 29 mars. Cette publication a pour objet de reprendre certaines des recommandations d’adaptation au Brexit émises par des organisations officielles. Elles concernent en particulier les entreprises du secteur industriel. Certaines observations porteront notamment sur l’utilisation à venir de la langue anglaise.

 

Comme chacun sait, le mot « Brexit », contraction de deux mots anglais « British (ou Britain) » (Britannique/Grande-Bretagne) et « exit » (sortie), est apparu à l’issue du référendum de 2016 à l’occasion duquel le peuple britannique a voté en faveur du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne. Depuis, plusieurs tentatives de négociation d’un accord de retrait entre le Royaume-Uni et l’Union européenne ont eu lieu sans qu’aucun accord (« deal ») n’ait pu être trouvé à ce jour. Pour l’heure, il semble donc que le Royaume-Uni s’apprête à quitter l’Union européenne « sans accord », ce qui aura un impact probable sur les entreprises britanniques et européennes. À ce stade, les entreprises doivent se préparer à cette éventualité.

 

Les organisations officielles ont déjà commencé à émettre des directives et à expliquer ce qu’impliquerait un Brexit sans accord, en particulier dans certains secteurs. Si vous fabriquez ou commercialisez des produits industriels, si vous travaillez dans le secteur médical ou dans le domaine de la propriété intellectuelle, et si ces activités impliquent des échanges avec le Royaume-Uni, alors cet article vous concerne. Nous aborderons les conséquences d’un Brexit sans accord pour les entreprises distribuant des produits industriels, des médicaments, des dispositifs médicaux ou opérant dans le domaine des essais cliniques et de la propriété intellectuelle. La dernière partie de l’article sera consacrée aux autres implications pouvant être associées à l’internationalisation des entreprises intervenant sur le marché britannique.

 

 

Conséquences du Brexit : directives de l’Union européenne concernant les produits industriels

L’Union européenne a tenté de répondre à certaines conséquences du Brexit en émettant une série de directives sous la forme d’une Foire aux questions, publiée le 1er février 2019, ciblant les produits industriels et la législation à appliquer si le Royaume-Uni devient un « pays tiers » dès le 30 mars prochain, sans qu’aucun accord de retrait n’ait été ratifié (scénario du « no deal Brexit »).

Ces directives sont axées sur une série de concepts, également résumés dans une publication sur les conséquences du Brexit rédigée par Qarad – société belge spécialisée dans les Affaires réglementaires et les systèmes de qualité destinés au secteur des DIV et des dispositifs médicaux – en vue d’apporter un nouvel éclairage sur le sujet à l’approche de la date butoir. Ces deux documents mettent en exergue les principaux points suivants :

Backhand Index Pointing Right on HTC Sense 7 Les marchandises mises sur le marché européen avant la date de retrait (c’est-à-dire celles distribuées, fabriquées et produites dans l’Union européenne, ou importées vers celle-ci et livrées le 29 mars ou plus tard) resteront disponibles sans modification dès lors qu’elles auront intégré le marché avant la date de retrait ;

Backhand Index Pointing Right on HTC Sense 7 Conformité réglementaire : les entreprises domiciliées au Royaume-Uni, soumises à une obligation de conformité réglementaire, perdront tous pouvoirs à compter de la date de retrait du Royaume-Uni. Indépendamment de la date de mise sur le marché de leurs produits, les fabricants devront désigner un nouveau représentant basé en Union européenne. Les marchandises mises sur le marché après la date de retrait devront être ré-étiquetées en application de la législation européenne ; les marchandises mises sur le marché de l’UE-27 avant le retrait seront réputées correctement étiquetées ;

Backhand Index Pointing Right on HTC Sense 7 Importateurs (de produits importés par l’intermédiaire du Royaume-Uni et mis sur le marché européen au plus tard à la date de retrait) : selon les directives publiées par l’Union européenne, les importateurs et fabricants localisés au Royaume-Uni ne seront plus considérés comme des opérateurs européens à compter de la date de retrait. Ainsi, les destinataires de marchandises provenant de fabricants ou d’importateurs basés au Royaume-Uni deviendront des importateurs et ne seront plus considérés comme distributeurs lorsqu’ils mettront un produit sur le marché européen pour la première fois ;

Backhand Index Pointing Right on HTC Sense 7 Transfert de certificats délivrés par des organismes notifiés : Les certificats CE délivrés par des organismes notifiés (NoBo) britanniques ne seront plus valables ; un nouveau certificat CE délivré par un organisme notifié membre de l’UE-27 sera donc nécessaire. Ce nouveau certificat devra être demandé par les opérateurs économiques auprès d’un NoBo membre de l’UE-27 ; le dossier et le certificat correspondants pourront également être transférés à un NoBo membre de l’UE-27 avant la date de retrait. Après le retrait, la déclaration de conformité européenne et le certificat délivré par le NoBo devront être actualisés.

Backhand Index Pointing Right on HTC Sense 7 Services d’accréditation (à savoir, l’attestation, délivrée par un organisme national d’accréditation, indiquant qu’un organisme d’évaluation de la conformité remplit les conditions requises pour exécuter une activité spécifique d’évaluation de la conformité) : les accréditations délivrées par le Service d’accréditation britannique ne seront plus valables ni reconnues au sein de l’UE-27 à compter de la date de retrait.

 

Conséquences du Brexit pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les essais cliniques

À la lumière des directives émises par l’UE et des changements impliqués par un Brexit sans accord, le gouvernement britannique a œuvré à la mise en place d’une série d’amendements visant à rendre les règles britanniques pleinement opérationnelles en cas de Brexit sans accord. Plus particulièrement, en ce qui concerne les éléments clés du Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), un ensemble de règles modifiées a été créé sous le nom de The Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019  (Réglementations 2019 relatives aux dispositifs médicaux (Amendement, etc.) (Sortie de l’UE)). Le respect de ces règles sera obligatoire pour toute personne désireuse de mettre des dispositifs médicaux sur le marché britannique. Cet amendement a été cité dans le rapport de Qarad Impact d’un scénario « no-deal Brexit ».

Pour faire suite à cette question, le gouvernement britannique, notamment le Département de la santé et de la protection sociale, a récemment publié une note proposant des recommandations complémentaires relatives aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux essais cliniques ainsi que des éléments à prendre en considération en l’absence d’accord. Cette note a été rendue publique en janvier dernier afin d’accélérer les préparatifs du Brexit car, même si la conclusion d’un accord de retrait reste la priorité, les entreprises doivent se préparer à l’éventualité d’une sortie sans accord. D’après cette communication, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé) planifiera une consultation au début de l’automne 2019 portant sur la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques. Cette consultation aura pour but de produire un document technique plus complet à observer. Les principaux points actuellement mis en avant par le Département de la santé et de la protection sociale sont les suivants :-

Black Circle on Microsoft Windows 10 October 2018 Update Médicaments : à compter du 29 mars, et en l’absence d’accord, le Royaume-Uni ne fera plus partie du réseau réglementaire européen et la MHRA endossera les fonctions précédemment exercées par l’Union européenne sur le marché britannique jusqu’à la modification de la législation britannique. Ces modifications seront probablement influencées par la consultation d’automne.

Black Circle on Microsoft Windows 10 October 2018 Update Dispositifs médicaux : le Royaume-Uni reconnaîtra les dispositifs médicaux approuvés pour le marché européen et porteurs du marquage CE. Le Royaume-Uni respectera tous les éléments clés du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), qui entreront respectivement en vigueur en Union européenne à compter de mai 2020 et 2022, même si le Royaume-Uni ne siègera plus officiellement au sein des comités européens.

Black Circle on Microsoft Windows 10 October 2018 Update Essais cliniques : les Règlements de 2004 ont été modifiés afin de garantir leur applicabilité au Royaume-Uni après son retrait de l’Union européenne. Le nouveau Règlement de l’UE relatif aux essais cliniques (REC) 536/2014 ne sera plus en vigueur dans l’Union européenne à compter du retrait et, par conséquent, ne sera pas inclus dans la législation britannique le jour de sa sortie. En revanche, le Royaume-Uni alignera sa législation sur le REC à compter du 29 mars 2019, dans la mesure du possible.

 

Conséquences du Brexit pour les produits industriels : propriété intellectuelle, brevets et marques de commerce

L’ICEX, l’Institut espagnol de commerce extérieur, a récemment publié une déclaration sur les conséquences du Brexit pour la propriété industrielle, dont nous souhaitons également vous faire part. En cas de Brexit sans accord, les réglementations européennes qui protègent ces droits de propriété industrielle ne seront plus en vigueur. Ainsi, tous les biens de propriété industriels, quels qu’ils soient, enregistrés uniquement auprès de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle et protégés au regard de leur situation géographique, ne seront plus protégés au Royaume-Uni. Ces droits de propriété seront protégés s’ils ont été préalablement enregistrés auprès de l’Office pour la propriété intellectuelle du Royaume-Uni. Par conséquent, il est généralement recommandé de commencer à enregistrer les marques de commerce, brevets et tout autre type de droits de propriété intellectuelle au Royaume-Uni. L’autorité britannique compétente pourra exiger des demandeurs qu’ils paient une taxe pour conserver leurs droits de protection. Il se peut que cette procédure change à l’avenir, selon l’engagement pris entre le Royaume-Uni et l’Union européenne pour coopérer dans le traitement des questions de propriété industrielle.

Langue de l’Union européenne au moment du Brexit

Cet article aborde principalement les conséquences du Brexit pour les secteurs industriels et manufacturiers, notamment dans le domaine médical. Dans tous ces secteurs, le Royaume-Uni ne fera plus partie des autorités européennes. Dans d’autres domaines, le Royaume-Uni risque également de perdre de son pouvoir et de son influence, tout particulièrement dans le domaine linguistique.

Un climat d’incertitude sous-tend déjà la question de la place donnée à la langue anglaise au sein de l’Union européenne. Bien que l’anglais soit la langue officielle de l’Irlande et de Malte, les premières langues officielles de ces pays restent respectivement le gaélique et le maltais. Si l’anglais est fréquemment utilisé partout dans le monde, Union européenne incluse, le maintien de son statut de langue officielle pourra s’avérer contraire à l’esprit du traité de Lisbonne ou susciter des changements contraires aux valeurs nationalistes, par exemple en exhortant l’Irlande et Malte à adopter l’anglais comme première langue officielle. Cette question fait l’objet d’un article intitulé « The fate of English in the EU after Brexit: Expected and unexpected twists ».

Y sont examinées les différentes manières de recenser le nombre de locuteurs de certaines langues (quel que soit leur niveau de maîtrise) ainsi que les différentes possibilités d’adoption d’une langue européenne compte tenu du nombre de germanophones (l’Allemagne et l’Autriche totalisant 90 millions de locuteurs) et de francophones (la France et la Belgique totalisant 70 millions de locuteurs) par rapport au nombre d’anglophones (60 millions de citoyens britanniques).

 

L’impact du Brexit sera significatif à plusieurs niveaux tels que le secteur industriel, notamment dans le domaine médical et celui de la propriété intellectuelle. Proposant quelques idées sur ce qui pourrait se produire en cas de retrait sans accord, cet article soulève par ailleurs certaines questions d’ordre linguistique également susceptibles d’affecter les nouvelles réglementations post-Brexit.

L’usage de l’anglais ne va évidemment pas disparaître du jour au lendemain et les échanges commerciaux entre le Royaume-Uni et l’Union européenne ont encore de beaux jours devant eux du fait des interactions quotidiennes existant entre les entreprises européennes et non européennes. Ce qui peut changer, c’est l’ensemble des règles et réglementations qui sous-tendent ces échanges. Il est donc essentiel de se préparer aux répercussions de ces changements, y compris en ce qui concerne les langues.

 

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