Les dossiers de fabrication et de conditionnement des lots dans le secteur des sciences de la vie : pourquoi la traduction pharmaceutique va-t-elle au-delà de la « simple » traduction

Les textes traités par les traducteurs pharmaceutiques sont généralement loin d’être simples. Pour qu’un médicament puisse être commercialisé, les instructions concernant sa production et son conditionnement doivent être soigneusement rédigées (et traduites) afin d’être conformes aux BPF de la FDA et de l’EMA. Nombreux sont les facteurs qui entrent en ligne de compte : outre les aspects linguistiques, les équipes de PAO doivent collaborer efficacement et les contrôles de qualité doivent être irréprochables tout au long de ce processus complexe où rien ne doit être laissé au hasard.

Dans le domaine de la médecine et des sciences de la vie, la traduction doit être précise et faire appel à des connaissances techniques avancées dans la mesure où les textes qui en résultent ont un impact important sur la santé humaine. Les linguistes doivent maîtriser le sujet et être capables de fournir un travail de qualité dans des délais souvent serrés, tout en restituant fidèlement les messages et les consignes issus de longues heures de recherche. Outre les compétences linguistiques que cela implique, la traduction pharmaceutique impose différents niveaux de contrôle de la qualité ainsi qu’une compréhension approfondie du cadre réglementaire en vigueur au niveau international. En effet, les médicaments peuvent être produits dans l’Union européenne puis commercialisés aux États-Unis ou en Asie, et vice-versa.

Le processus de production d’un médicament implique un degré supplémentaire de sécurité et le respect de nombreuses règles. Conformément aux principes des BPF, les processus de production de tous les médicaments commercialisés dans l’UE doivent respecter un certain nombre de normes de base. Le respect de ces normes est soigneusement contrôlé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui procède à des inspections in situ et coordonne les activités liées aux BPF au sein de l’UE. L’une d’entre elles, appelée QRD (Quality Review of Documents), a pour but de définir, de réviser et de mettre à jour les modèles applicables aux informations relatives aux médicaments à usage humain, lesquelles sont ensuite traduites et adaptées aux différents marchés. En vertu des principes des BPF, la qualité des médicaments doit être élevée et constante, ils doivent être adaptés à l’usage auquel ils sont destinés et répondre aux conditions d’autorisation de mise sur le marché ou d’essai clinique de l’UE du point de vue de la fabrication et de la documentation (y compris les versions multilingues ultérieures). La FDA procède de la même manière outre-Atlantique. Elle contrôle et approuve les traductions permettant la commercialisation de médicaments étrangers aux États-Unis.

Pour répondre aux exigences établies par l’EMA et la FDA concernant la production de médicaments, les services chargés des affaires réglementaires et les organismes de recherche clinique doivent préparer toute une série de documents (qui sont ensuite traduits et mis en conformité pour leur lancement à l’étranger), détaillant les différentes phases de production, les procédures de fabrication et les étapes à suivre pour chaque lot de médicaments ainsi que pour le conditionnement et l’étiquetage des produits pharmaceutiques. Le dossier de fabrication des lots (BMR) et le dossier de conditionnement des lots (BPR) contiennent des informations essentielles concernant la production des médicaments mais aussi des données réelles sur les processus mis en œuvre. Ces documents permettent de démontrer que les médicaments ont été correctement fabriqués et contrôlés par des services d’assurance qualité. Ils contiennent des informations telles que l’heure et le nom de la personne chargée de l’activité décrite aux différents stades de la préparation. Le BMR, le BPR et la documentation destinée à répondre aux BPF et aux directives de fabrication présentent certaines similitudes :

Ils comportent tous des informations importantes concernant l’étiquetage, la production et le conditionnement des produits pharmaceutiques.
Ils sont souvent créés sous une forme hybride combinant des textes imprimés et manuscrits ne pouvant pas être modifiés directement mais devant être convertis en fichiers modifiables tout en préservant les informations sans les altérer.
Ils peuvent être soumis à d’autres exigences en fonction du fabricant et de ses propres conventions en matière de rédaction et d’équipement, dans la mesure où chaque entreprise utilise ses propres systèmes informatiques ou applique différents critères qui doivent être respectés parallèlement aux agréments délivrés par la FDA et l’EMA.

La traduction et la préparation de fichiers conformes constituent donc un processus particulièrement laborieux car il implique une grande quantité de tâches manuelles. De surcroît, les personnes généralement chargées de gérer l’ensemble du processus ont d’autres obligations et n’y consacrent qu’une partie de leur temps. Voilà pourquoi le processus dans son ensemble est sujet à de nombreuses erreurs. Impliquant des étapes de PAO, plusieurs niveaux d’assurance qualité et une révision interne, la nature même du travail accroît les risques d’erreur. Une fois la documentation préparée conformément aux critères de l’entreprise pharmaceutique, elle doit encore faire l’objet de contrôles visant à garantir qu’elle répond aux exigences réglementaires et qu’elle est validée par les autorités compétentes. Par exemple, les documents soumis à l’examen de la FDA doivent être rédigés en anglais, toute traduction présentée devant être accompagnée d’une version rédigée dans la langue du pays d’origine et d’une version traduite en anglais, dont l’exactitude a été vérifiée ; il est donc indispensable de respecter un ordre précis.