BMR und BPR im Bereich Life Sciences: Warum pharmazeutische Übersetzungen über die „einfache“ Textübersetzung hinausgehen

Pharmaübersetzer haben nicht nur mit „einfachen Texten“ zu tun. Damit Arzneimittel auf den Markt kommen können, müssen die Anweisungen für die Herstellung und Verpackung dieser Medikamente sorgfältig ausgearbeitet (und übersetzt) werden, damit sie den GMP-Vorschriften der FDA und der EMA entsprechen. Mehrere Faktoren kommen ins Spiel: Neben der Spracharbeit sind kooperative und effiziente DTP-Teams und einwandfreie Qualitätsprüfungen unverzichtbar und bilden gemeinsam einen mühsamen Prozess, bei dem nichts schief gehen darf.

Übersetzungsdienstleistungen in den Bereichen Medizin und Life Sciences erfordern Präzision und fortgeschrittene technische Kenntnisse, weil das Ergebnis dieser Texte erhebliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat. Die Linguisten müssen Experten auf dem Gebiet und in der Lage sein, auch bei knappen Terminen Qualität zu gewährleisten und die Botschaften und Anweisungen, die stundenlang recherchiert wurden, adäquat zu vermitteln. Neben Sprachkenntnissen erfordern pharmazeutische Übersetzungen eine mehrstufige Qualitätskontrolle sowie ein tiefes Verständnis des internationalen Regelungsrahmens, da Arzneimittel in der EU hergestellt und in den USA oder in Asien vermarktet werden können und umgekehrt.

Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert ein zusätzliches Maß an Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften. Gemäß der so genannten GMP-Konformität müssen alle in der EU vermarkteten Arzneimittel die Einhaltung eines bestimmten Mindeststandards in ihren Produktionsprozessen nachweisen. Dieser Standard wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch Inspektionen vor Ort und durch die Koordinierung von GMP-bezogenen Aktivitäten in der EU sorgfältig überwacht. Eine dieser Aktivitäten ist die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD), die zur Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Vorlagen für Produktinformationen von Humanarzneimitteln beiträgt, die später übersetzt und für die verschiedenen Märkte aufbereitet werden. Gemäß den GMP-Richtlinien müssen Arzneimittel von gleichbleibend hoher Qualität sein, sich für den vorgesehenen Verwendungszweck eignen und den Anforderungen der EU-Zulassung für das Inverkehrbringen oder die klinische Prüfung in Bezug auf die Herstellung und Dokumentation (mit den nachfolgenden mehrsprachigen Versionen) entsprechen. Ein ähnlicher Prozess wird in Amerika von der FDA harmonisiert, die Übersetzungen prüft und genehmigt, bevor ausländische Medikamente in den USA vermarktet werden dürfen.

Um die Anforderungen der EMA und der FDA an die Herstellung von Arzneimitteln zu erfüllen, müssen die Zulassungsabteilungen und die Auftragsforschungsinstitute eine Reihe von Dokumenten erstellen (die später übersetzt und für die Einführung im Ausland konform gemacht werden), in denen die verschiedenen Produktionsphasen, Verfahren und Schritte beschrieben sind, die bei der Herstellung jeder Charge eines Arzneimittels sowie bei der pharmazeutischen Verpackung und Etikettierung einzuhalten sind. Das Batch Manufacturing Record (BMR) und das Batch Packaging Record (BPR) enthalten wesentliche Informationen für die Herstellung von Arzneimitteln sowie die tatsächlichen Daten der durchgeführten Prozesse. Sie dienen als Nachweis für die ordnungsgemäße Herstellung der Arzneimittel, werden von Qualitätssicherungs-Teams überprüft und enthalten Angaben wie die Uhrzeit und die verantwortliche Person für die beschriebene Tätigkeit in den verschiedenen Phasen der Produktion. BMR, BPR und die Dokumentation zur Einhaltung der GMP- und Herstellungsrichtlinien weisen ähnliche Aspekte auf:

Sie enthalten wichtige Informationen, die für die Etikettierung, Produktion und Verpackung von Arzneimitteln erforderlich sind.
Sie werden häufig in einem hybriden Format erstellt, das gedruckte und handschriftliche Texte kombiniert, und können nicht sofort bearbeitet werden, sondern müssen in bearbeitbare Dateien umgewandelt werden, die dieselben Informationen in der richtigen Weise enthalten.
Sie können je nach Hersteller und dessen Schreib-/Gerätekonventionen zusätzliche unterschiedliche Anforderungen stellen, da verschiedene Unternehmen unterschiedliche IT-Systeme verwenden oder andere Parameter einbeziehen, die neben der FDA/EMA-Zulassung zu beachten sind.

Die Übersetzung und Vorbereitung von konformen Dateien ist aus diesen Gründen ein recht aufwendiger Prozess, da er viel manuelle Arbeit erfordert. Außerdem sind die Mitarbeiter, die sich im Allgemeinen mit dem gesamten Prozess befassen, nicht ausschließlich damit beschäftigt, sondern dieser ist nur ein Teil ihrer Tätigkeit. Beide Aspekte machen den gesamten Prozess extrem fehleranfällig. Die Art der Tätigkeit selbst, die DTP, die eine mehrstufige Qualitätssicherung und eine interne Überprüfung erfordert, birgt weitere Fehlermöglichkeiten. Nach dem Erstellen der Dokumentation gemäß den Kriterien des Pharmaunternehmens muss sie eine weitere Prüfung durchlaufen, da sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und von der zuständigen Behörde freigegeben werden muss. Dokumente, die der amerikanischen FDA zur Prüfung vorgelegt werden, sollten beispielsweise in englischer Sprache abgefasst sein und im Fall von Übersetzungen eingereichter Dokumente muss das Original des Dokuments in der jeweiligen Landessprache von einer englischen Übersetzung des Dokuments begleitet werden, die auf ihre Richtigkeit hin überprüft wurde, sodass eine genaue Reihenfolge einzuhalten ist.