Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux : tout ce que doivent savoir

En vigueur depuis 2017, le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux franchira un premier cap le 26 mai 2022 (reporté à 2021 en raison du Covid-19) date à laquelle les fabricants de dispositifs médicaux devront se mettre en conformité avec la nouvelle législation. En quoi les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux vont-ils changer la donne et que devront faire les fabricants pour commercialiser leurs produits dans l’UE ?

Le secteur des sciences de la vie englobe des entreprises de divers domaines tels que la biotechnologie, les produits pharmaceutiques, les technologies et dispositifs biomédicaux, ainsi que la recherche et le développement liés à la santé humaine. Il est soumis à des contrôles et des procédures particulièrement stricts, ce qui est tout à fait normal étant donné les répercussions potentiellement déterminantes que les produits peuvent avoir sur notre vie. Comme bien d’autres industries, le secteur est en proie à une profonde mutation due à l’accélération de la transformation numérique, aux nouvelles découvertes scientifiques et à la concurrence effrénée entre ses principaux acteurs. Remodelant le secteur, cette nouvelle donne implique une nouvelle législation capable de répondre aux avancées techniques, à l’évolution des sciences médicales et aux nouvelles caractéristiques du secteur. C’est dans ce contexte qu’est né le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, lequel vise à accroître la sécurité et l’efficacité sur le marché européen des dispositifs médicaux, à remédier aux faiblesses de la législation existante, à mieux coller au contexte sectoriel actuel et à créer un cadre transparent et normalisé pour l’industrie.

À quel moment le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux entrera-t-il en vigueur ?

Tout comme le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) est en vigueur depuis le 25 mai 2017. Ils remplacent à eux deux les trois directives précédentes de l’UE (93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE) relatives aux dispositifs médicaux. Ces deux nouveaux règlements sont en période de transition depuis 2017, ce qui permet aux fabricants, aux autorités et aux organismes notifiés de se préparer à adhérer aux changements qui s’appliqueront intégralement à partir du 26 mai 2022 pour le RDIV.

Quelles sont les entreprises tenues de respecter la législation du RDM et du RDIV ?

L’UE a publié une série de documents pour aider les entreprises à vérifier leur documentation et les caractéristiques de leurs dispositifs, et à préparer un plan d’action : les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux devront se mettre en conformité avec des réglementations plus exigeantes concernant les classes de risque et la surveillance. Les entreprises soumises au RDM doivent respecter la date butoir de mai 2022 ; à cette date, les entreprises de DM doivent être entièrement prêtes et conformes.

 
Quels sont les principales modifications apportées au RDM ?

Remplaçant son prédécesseur, le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux est avant tout un guide indiquant comment obtenir la certification CE des produits, accroître la responsabilisation de tous les acteurs concernés et mettre l’accent sur l’ensemble du processus de production des dispositifs et non sur leur seule mise sur le marché.

Voici quelques-unes des modifications les plus significatives introduites par le nouveau RDM :

1. Vigilance et surveillance après la mise sur le marché : les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer de plans de surveillance post-commercialisation, ceux-ci devant être mis en œuvre sous forme de cycle d’évaluation et d’amélioration continues, ce qui devrait se traduire par une meilleure gestion des risques.
2. Rôle des opérateurs économiques et de la personne responsable de la conformité réglementaire : la nouvelle législation décrit les différents domaines de responsabilité des fabricants, importateurs et autres acteurs impliqués dans le processus, tout en renforçant la responsabilité de toutes les parties concernées.
3. Champ d’application et classification des produits, y compris les règles relatives aux logiciels et aux applications, et à l’utilisation de substances dangereuses.
4. Changements ayant un impact sur les organismes notifiés, ce qui se traduira par un renforcement des processus de vérification et par l’obligation de soumettre les programmes de vérification à l’approbation des entreprises de DM.
5. Identification des dispositifs : tous les dispositifs médicaux devront désormais satisfaire à une obligation de traçabilité.
6. Sécurité et performances cliniques : les fabricants devront dresser un résumé clair et compréhensible concernant la sécurité et les performances cliniques de certains dispositifs.
7. Évaluation clinique, suivi post-commercialisation, recherches cliniques : le nouveau RDM imposera des règles plus strictes en matière d’évaluation et de recherches cliniques.

Avant la date limite du 26 mai 2021, les fabricants devront satisfaire aux nouvelles conditions applicables tant aux dispositifs ayant obtenu une certification CE au titre de la réglementation précédente qu’à tout nouveau dispositif, ce qui obligera la plupart des entreprises à actualiser les données cliniques, la documentation technique et l’étiquetage.

 
Règlement européen sur les dispositifs médicaux : un étiquetage plus complet

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) impose un étiquetage plus détaillé des produits. L’étiquetage devra inclure les règles UDI (actuellement obligatoires aux États-Unis), le numéro de série du produit, le nom d’un représentant européen agréé pour les fabricants hors UE, des avertissements et précautions supplémentaires concernant le dispositif, et une liste de toutes les substances médicales qu’il contient issues de tissus et de cellules, de toutes les substances cancérogènes ou mutagènes, ou de toutes les substances toxiques pour la reproduction, ainsi qu’un symbole clair indiquant que le produit est un dispositif médical. Compte tenu de ces nouvelles exigences, les entreprises devront reformuler les étiquettes pour commercialiser leurs produits en Europe au-delà de la date limite du 26 mai.

 
Ce que nous pouvons faire pour vous

La mise en conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux est un défi pour les fabricants qui doivent impérativement veiller à ce que leur système d’étiquetage soit conforme aux nouvelles règles. Ils doivent notamment veiller à ce que les informations soient fournies aux utilisateurs dans une langue qu’ils comprennent. Les informations accompagnant le dispositif médical doivent être fournies dans la ou les langues officielles de l’Union européenne prescrites par les États membres au sein desquels le dispositif sera mis à la disposition des utilisateurs ou des patients ; le cas échéant, elles devront également être disponibles dans toutes les langues sur le site web de l’entreprise.

Bien évidemment, tous ces facteurs exercent une pression supplémentaire sur les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, accentuant davantage les impératifs imposés par l’échéance du 26 mai. Ce processus essentiel requiert l’aide d’un prestataire de services linguistiques de choix comme CPSL : téléchargez dès maintenant notre guide sur le nouveau RDM ou contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider.