Nuevo reglamento sobre productos sanitarios de la UE: todo lo que necesita saber

El periodo transitorio del Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) de la UE, en vigor desde 2017, se ha prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo, y hasta diciembre de 2028, para los de riesgo medio-bajo. ¿Cuáles son los principales cambios que introducirá el nuevo RPS y qué deberán hacer los fabricantes para comercializar sus productos en la UE?

La industria de las ciencias biológicas incluye empresas de varios campos, tales como la biotecnología, la farmacia, las tecnologías y las tecnologías y producto biomédicos, así como la investigación y el desarrollo relacionados con la salud humana. Está particularmente sujeta a estrictos controles y procedimientos, como debe ser, dado el impacto potencialmente crucial que los productos pueden tener en nuestras vidas. En la actualidad, el sector está atravesando una transformación perturbadora, similar a la de otros sectores comerciales, causada por una digitalización en aumento, hallazgos científicos emergentes y una intensa competencia entre los intervinientes clave. Este nuevo paisaje está reconfigurando el sector y es necesaria una nueva legislación para mantenerse actualizado sobre los avances tecnológicos, los cambios en la ciencia médica y las nuevas características de la industria.

Este es el contexto en el que nació el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE, con el objetivo de aumentar la seguridad y la eficiencia en el mercado de los productos sanitarios de la UE, resolver las debilidades de la legislación vigente, de adecuarse mejor a los antecedentes del sector y crear un marco transparente y estandarizado para el sector.

¿Cuándo entrará en vigor el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE?

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) de la UE está en vigor desde el 25 de mayo de 2017, junto con el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RPSDIV), y ambos sustituyen a las tres directivas anteriores de la UE (93/42/CEE, 98/79/CE y 90/385/CEE) relativas a los productos sanitarios. Sin embargo, para que la industria pueda seguir suministrando al mercado productos sanitarios esenciales y garantizar que los pacientes pueden acceder a ellos de forma segura, el plazo transitorio actual previsto en el RPS se ha prorrogado hasta finales de mayo de 2024. En el caso del RPSDIV, los plazos transitorios oscilan entre mayo de 2025 y mayo de 2027, dependiendo de la clase de producto. Pese a la ampliación de los plazos, desde CPSL queremos recordar a los proveedores de productos sanitarios que comprueben si todavía tienen tareas de documentación pendientes y que no las dejen para el último día. Es importante tener en cuenta que la fecha de aplicación del RPSDIV no ha cambiado y que los requisitos son aplicables desde el 26 de mayo de 2022, con algunas advertencias.
 

¿Qué empresas deben adherirse a la legislación del RPS y del RPSDIV?

La UE ha publicado una serie de documentos para ayudar a las empresas a revisar su documentación y las características de sus productos, y a preparar un plan de acción: los fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y de productos sanitarios deberán cumplir normas más exigentes relativas a las clases de riesgos y la vigilancia.

¿Cuáles son los principales cambios del RPS?

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE reemplaza a su predecesor y es sobre todo una guía de cómo conseguir el marcado CE para los productos, cómo aumentar las responsabilidades de todas las partes interesadas involucradas y cómo centrarse en el proceso de producción completo de los productos, no solo de su lanzamiento al mercado. Aquí se presentan algunos de los cambios importantes que introduce el nuevo RPS:

1. Vigilancia y vigilancia poscomercialización: los fabricantes de productos sanitarios deben contar con planes de vigilancia poscomercialización y deberán implantarlos en un ciclo de evaluación y mejora continuadas, lo cual debería dar como resultado una mejor gestión del riesgo.
2. Papel de los operadores económicos y la persona responsable del cumplimiento normativo: la nueva legislación describe los nuevos conjuntos de responsabilidades que los fabricantes, importadores y otros grupos de interés tienen en el proceso, con una responsabilidad aumentada para todas las partes implicadas.
3. Ámbito y clasificación de los productos: se incluyen normas para software, apps y uso de sustancias peligrosas.
4. Cambios que afectan a los organismos notificados: con un proceso de auditoría más estricto y los requisitos para los programas de auditoría que las empresas de PS deberán aprobar.
5. Identificación del producto: la trazabilidad se convertirá en un requisito para todos los productos sanitarios.
6. Seguridad y rendimiento clínicos: para algunos productos específicos, los fabricantes deberán realizar un resumen claro y comprensible de la seguridad y el rendimiento clínicos.
7. Evaluación clínica, seguimiento poscomercialización, investigaciones clínicas: el nuevo RPS introducirá reglas más estrictas sobre la evaluación clínica y las investigaciones clínicas.

Para la fecha límite, los fabricantes deberán cumplir los nuevos requisitos que se aplicarán a los productos que posean un certificado de marcado CE en virtud de los reglamentos anteriores, así como a cualquier nuevo producto, de modo que la mayoría de empresas están obligadas a actualizar los datos clínicos, la documentación técnica y el etiquetado.

Reglamento RPS de la UE: un etiquetado más riguroso

El nuevo RPS UE exige un etiquetado de los productos más detallado. El etiquetado deberá incluir las reglas de identificación única del producto (exigidas en la actualidad en los EE. UU.), los números de serie de productos, el nombre de un representante autorizado de la UE para los fabricantes fuera de la UE, advertencias y precauciones adicionales relacionadas con el producto y una lista de todas las sustancias médicas que pueda contener y que procedan de tejidos y células, de cualesquiera sustancias cancerígenas o mutagénicas, o de cualesquiera sustancias tóxicas para la reproducción, así como un símbolo claro para indicar que el producto es un producto sanitario. Con estos requisitos adicionales, las empresas deberán rediseñar las etiquetas para poder comercializar sus productos en Europa después de la fecha límite del 26 de mayo.

CPSL puede ayudar

Contribuir al cumplimiento del RPS de la UE es un desafío para los fabricantes de productos sanitarios, quienes deben asegurarse de que su sistema de etiquetado cumple las nuevas normas. Esto incluye el aseguramiento de que los usuarios puedan obtener información en un idioma que puedan comprender. La información suministrada junto con el producto sanitario debe proporcionarse en la(s) lengua(s) oficial(es) de la Unión Europea especificada(s) por los Estados miembros en que el producto se pondrá a disposición de los usuarios o pacientes, y también deberá estar disponible en cada idioma, en el sitio web de la empresa.

Lógicamente, todos estos factores añaden presión a las empresas del sector de productos sanitarios y hacen que las limitaciones temporales de la fecha límite sean más acuciantes. Si necesita ayuda con este proceso decisivo, CPSL es el proveedor lingüístico a su medida: descargue nuestra guía sobre el nuevo RPS ahora o póngase en contacto con nosotros para saber cómo podemos asesorarle.