Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: alles was Sie wissen müssen

Die Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 2017 in Kraft ist, wurde für Hochrisiko-Geräte bis zum 31. Dezember 2027 verlängert bzw. bis Dezember 2028 für Geräte mit niedrigem und mittlerem Risiko, um die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen. Was sind die wichtigsten Änderungen, die durch die neue MDR eingeführt werden, und was müssen die Hersteller tun, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten?

Die Life-Science-Industrie umfasst Unternehmen aus verschiedenen Bereichen wie Biotechnologie, Pharmazeutika, biomedizinische Technologien und Geräte sowie Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit. Sie unterliegt besonders strengen Kontrollen und Verfahren – was angesichts der potenziell entscheidenden Auswirkungen, die Produkte auf unser Leben haben könnten, auch so sein sollte. Ähnliche wie andere Wirtschaftszweige durchläuft der Sektor derzeit eine disruptive Transformation, der durch die zunehmende Digitalisierung, neue wissenschaftliche Erkenntnisse und einen harten Wettbewerb zwischen den Hauptakteuren verursacht wird. Diese neue Umgebung formt den Sektor neu, und es sind neue Gesetze erforderlich, um mit dem technischen Fortschritt, den Veränderungen in der Medizinwissenschaft und den neuen Gegebenheiten der Branche Schritt zu halten.

Vor diesem Hintergrund entstand die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung mit dem Ziel, die Sicherheit und Effizienz auf dem EU-Markt für Medizinprodukte zu erhöhen, Schwächen in der bestehenden Gesetzgebung zu beheben, den aktuellen Hintergrund des Sektors besser zu berücksichtigen und einen transparenten und standardisierten Rahmen für die Industrie zu schaffen.

Wann wird die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte in Kraft treten?

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft, zusammen mit der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR), die beide die drei früheren EU-Richtlinien (93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG) für Medizinprodukte ersetzt haben. Um jedoch der Industrie die Möglichkeit einzuräumen, notwendige Medizinprodukte weiterhin auf den Markt zu bringen und sicherzustellen, dass die Patienten einen sicheren Zugang zu Medizinprodukten haben, wurde die aktuelle Übergangsfrist im Rahmen der MDR bis Ende Mai 2024 verlängert, während sich die Übergangsfristen für die IVDR je nach Produktklasse auf den Zeitraum von Mai 2025 bis Mai 2027 verlängern Trotz der Verlängerung möchten wir von CPSL die Hersteller von Medizinprodukten dazu aufrufen, ihre Unterlagen auf Vollständigkeit zu prüfen und dies nicht bis zur letzten Minute aufzuschieben. Wir weisen darauf hin, dass sich das IVDR-Anwendungsdatum nicht geändert hat und dass die Anforderungen seit dem 26. Mai 2022 mit einigen Einschränkungen gelten.

Welche Unternehmen müssen sich an die MDR- und IVDR-Gesetzgebung halten?

Die EU hat eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, die den Unternehmen helfen sollen, ihre Dokumentation und die Merkmale ihrer Produkte zu überprüfen sowie einen Aktionsplan zu erstellen: Hersteller von In-Vitro-Diagnostika und von Medizinprodukten werden strengere Vorschriften bezüglich Risikoklassen und Aufsicht erfüllen müssen.

Was sind die wichtigsten Änderungen der MDR?

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ersetzt ihre Vorgängerin und ist hauptsächlich ein Leitfaden dafür, wie man die CE-Kennzeichnung für Produkte erhält, die Verantwortung aller beteiligten Akteure stärkt und sich auf den gesamten Produktionsprozess von Medizinprodukten konzentriert, nicht nur auf deren Inverkehrbringen.

Nachfolgend sind einige der wesentlichen Änderungen aufgeführt, die sich durch die neue MDR ergeben:

1. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Hersteller von Medizinprodukten müssen Pläne für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen haben und diese in einen Kreislauf der kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung einbinden, was zu einem verbesserten Risikomanagement führen sollte.
2. Die Rolle der Wirtschaftsakteure und der für die Einhaltung der Vorschriften (Regulatory Compliance) verantwortliche Person – die neue Gesetzgebung beschreibt die verschiedenen Verantwortlichkeiten, die Hersteller, Importeure und andere Akteure in diesem Prozess haben, was mit einer erhöhten Rechenschaftspflicht für alle Beteiligten einhergeht.
3. Geltungsbereich und Klassifizierung von Produkten – einschließlich Regeln für die Software, Apps und die Verwendung von Gefahrenstoffen.
4. Änderungen, die die benannten Stellen betreffen – mit einem strengeren Auditverfahren und der Anforderung, dass die Auditpläne von MD-Unternehmen genehmigt werden müssen.
5. Produktkennzeichnung – Rückverfolgbarkeit wird zu einer Anforderung für alle Medizinprodukte.
6. Sicherheit und klinische Leistung – für einige bestimmte Produkte müssen die Hersteller eine klare und verständliche Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung erstellen.
7. Klinische Bewertung, klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Untersuchungen – die neue MDR wird strengere Regeln für die klinische Bewertung und klinische Untersuchungen einführen.

Bis zum Stichtag müssen Hersteller die neuen Bedingungen erfüllen, die für Produkte gelten, die nach den bisherigen Vorschriften eine CE-Kennzeichnung erhalten haben, sowie für alle neuen Produkte, wobei die meisten Unternehmen die klinischen Daten, die technische Dokumentation und die Kennzeichnung aktualisieren müssen.

EU-Verordnung MDR: ausführlichere Kennzeichnung

Die neue EU MDR erfordert eine detailliertere Kennzeichnung der Produkte. Die Kennzeichnung muss nun die UDI-Regeln (derzeit Vorschrift in den USA), die Seriennummern der Produkte, den Namen eines lizenzierten EU-Vertreters für Hersteller außerhalb der EU, zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Produkt sowie eine Liste aller darin enthaltenen medizinischen Substanzen, die aus Geweben und Zellen stammen, aller krebserzeugenden oder erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Substanzen sowie ein klares Symbol enthalten, um anzuzeigen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. Aufgrund dieser erweiterten Anforderungen werden die Unternehmen ab dem Stichtag 26. Mai ihre Etiketten neu gestalten müssen.
 

Wie wir helfen können

Die Einhaltung der EU MDR ist für Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung, und sie müssen sicherstellen, dass ihr Kennzeichnungssystem den neuen Regeln entspricht. Dazu gehört auch, dass die Benutzer Informationen in einer ihnen verständlichen Sprache erhalten können. Die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen müssen in der/den offiziellen Sprache(n) der Europäischen Union bereitgestellt werden, die von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt den Benutzern oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wurde(n), und sie müssen auch in jeder Sprache auf der Website des Unternehmens abrufbar sein, wenn diese verfügbar ist.

All diese Faktoren üben natürlich zusätzlichen Druck auf die Unternehmen der Medizinproduktebranche aus und machen den Zeitdruck der Frist noch anspruchsvoller. Wenn Sie Unterstützung bei diesem wichtigen Prozess benötigen, ist CPSL der Sprachdienstleister Ihrer Wahl: Laden Sie unseren Leitfaden zur neuen MDR jetzt herunter oder wenden Sie sich direkt an uns, um mehr darüber zu erfahren, wir Ihnen weiterhelfen können.