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3. Juli 2025
BiowissenschaftenKI in Medizinprodukten: Wie kann die Sicherheit beim Einsatz von technischen Systemen im Gesundheitswesen gewährleistet werden?
Es ist nicht alles Gold, was glänzt: Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin ist nicht frei von Fehlern und Risiken.
Die Demokratisierung der Künstlichen Intelligenz hat in vielen Branchen Begeisterung ausgelöst. Das Gesundheitswesen ist keine Ausnahme. Modelle des maschinellen Lernens und Künstliche Intelligenz werden zunehmend in medizintechnischen Geräten und medizinischen Anwendungen eingesetzt. Sie helfen bei der Diagnose und erleichtern das Leben der Patienten.
Den beachtlichen Fortschritten stehen aber auch große Sorgen gegenüber. Der Einsatz von KI in der Medizintechnik kommt einer Revolution gleich: Schätzungen zufolge wird der Markt bis 2028 ein Volumen von 120,2 Milliarden US-Dollar erreichen. Es stellen sich jedoch einige Fragen, z. B. ob KI wirklich in der Lage sein wird, Krankheiten korrekt vorherzusagen, Patienten zuverlässig zu diagnostizieren und einen vollständig individualisierten Ansatz zu bieten, oder ob die Medizin mit Illusionen, Datenschutzproblemen und falschen Gewichtungen, die zu Verzerrungen führen, zu kämpfen haben wird. Und natürlich, ob KI-gestützte maschinelle Übersetzungen zu unserem Vorteil eingesetzt werden können, um kostengünstiger und schneller ans Ziel zu kommen.
Vorteile maschinellen Lernens im Gesundheitswesen und bei der Lokalisierung
Dank der Rechenkapazität von KI, die große Datenmengen mit hoher Geschwindigkeit verarbeiten kann, stößt der Einsatz von KI in der Medizin und damit auch in der medizinischen Lokalisierung auf breites Interesse. Hier einige Teilbereiche, in denen sie einen wesentlichen Beitrag leisten kann:
- Erkennung und Diagnose von Krankheiten: Durch die Unterstützung diagnostischer Überlegungen hilft KI, Krankheiten zu erkennen und per Analyse von Patientendaten schneller eine Diagnose zu stellen. Ähnliche technische Ansätze helfen uns bei der Beurteilung, ob Inhalte für die maschinelle Übersetzung oder Fehlererkennung geeignet sind.
- Individuelle Behandlungsansätze: Die Behandlung kann wirksamer werden, wenn die KI optimal auf die individuellen Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten zugeschnitten ist, gerade weil sie uns hilft, bei der Bereitstellung von Transkriptionsdiensten oder maschineller Übersetzung einen personenzentrierten Ansatz zu verfolgen.
- Medizinische Bildgebung: KI-gestützte Bilderkennung kann die Interpretation von Scans und Tests in der Medizin verbessern.
- Kosteneinsparungen und Automatisierung: Die Automatisierung von Prozessen kann das Gesundheitssystem entlasten und den Kostendruck verringern. Aufgaben und Abläufe können so definiert werden, dass Prozesse effizienter und weniger zeitaufwändig werden.
- Bessere Ergebnisse für die Patienten: Schnellere und genauere Diagnosen bieten zusammen mit der aufkommenden Präzisionsmedizin einen vielversprechenden Ansatz für die Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten, da sie individuelle genetische Varianten, Umweltfaktoren und den Lebensstil berücksichtigen. Ebenso können wir für unsere Kunden äußerst präzise Ergebnisse erzielen, indem wir maßgeschneiderte Glossare erstellen und nahtlos integrieren.
Risiken der Automatisierung und unkontrollierten KI im Gesundheitswesen und bei der Lokalisierung
Auch wenn die Vorteile Hoffnung machen, ist der erwartete Fortschritt durch KI nicht frei von Risiken, Fehlern und Datenschutzproblemen, die nicht nur von der Medizin, sondern auch von uns Sprachdienstleistern ernst genommen werden müssen, um projektbezogen bestmögliche Ergebnisse zu gewährleisten.
- Ethische Implikationen von KI-gesteuerten Entscheidungsprozessen: Eine ethische Entscheidungsfindung erfordert gemeinsame Anstrengungen zur Festlegung von Leitlinien, die Fairness, Transparenz und Verantwortlichkeit in den Mittelpunkt stellen.
- Maschinen richtig einlernen: Ein richtiges Einlernen der Maschinen ist unerlässlich. Schlecht eingelernte Maschinen können zu kontraproduktiven Ergebnissen für die Ärztinnen und Ärzte führen. Auch maschinelle Übersetzungssysteme müssen richtig trainiert werden. Nur so können Fehler vermieden und gute Ergebnisse erzielt werden. Halluzinationen und Verzerrungen: KI kann Antworten erzeugen, die falsche oder irreführende Informationen enthalten, und das verwendete Material kann zu Verzerrungen führen. Ähnliche Probleme können auch bei der maschinellen Übersetzung auftreten, wenn sie nicht sorgfältig vorbereitet wird. Der für das Erreichen der erwarteten Ergebnisse erforderliche Arbeitsaufwand muss sorgfältig abgeschätzt werden (daher bieten wir 4 Stufen Postediting an, je nach Qualitätsniveau des angefragten Projekts).
Die MTPE-Workflows von CPSL werden in 4 verschiedenen Qualitätsstufen angeboten.
- KI-Integration/Infrastruktur: Die Integration von KI in bestehende IT-Systeme und Infrastrukturen kann eine Herausforderung darstellen.
- Datenschutz und Datensicherheit: Cybersicherheitsrisiken sind ein großes Problem im Gesundheitswesen, insbesondere bei KI-gesteuerten Systemen. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, insbesondere da sich die regulatorische Landschaft nicht nur im eigenen Land, sondern auch in den Zielmärkten weiterentwickelt. In den USA beispielsweise spielen Aufsichtsbehörden wie die FDA und gesetzliche Regelungen wie HIPAA sowie staatliche Stellen wie die Wettbewerbs- und Verbraucherschutzbehörde FTC eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Schutz und Sicherheit der Patientendaten.
Die FDA überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von KI-gesteuerten Medizinprodukten und reguliert diese je nach Verwendungszweck und Risiko für den Patienten. KI-basierte Software wird von der FDA entsprechend ihrer Risikoklassifizierung geprüft, ähnlich wie andere Medizinprodukte.
Die FTC hat kürzlich eine Bestimmung in Kraft gesetzt, nach der Produkte und Dienstleistungen, die KI nutzen, mit KI hergestellt werden oder angeblich KI erkennen können, einem nicht öffentlichen Verfahren unterzogen werden können.
Dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) kommt beim Schutz von Patientendaten ebenfalls eine entscheidende Rolle zu. Er legt nationale Standards für den Schutz sensibler Gesundheitsdaten von Patienten fest und verpflichtet Gesundheitseinrichtungen zur Umsetzung solider Sicherheitsmaßnahmen. Die Einhaltung der Vorschriften wird durch Audits durchgesetzt, wobei Verstöße mit empfindlichen Strafen geahndet werden, was die entscheidende Rolle des HIPAA bei der Wahrung der Integrität und Vertraulichkeit der Gesundheitsdaten von Patienten unterstreicht.
Die Cybersicherheit ist auch im Bereich der Lokalisierung nicht frei von Risiken, die jedoch mit der richtigen Konfiguration und Expertise beseitigt werden können. Durch den Einsatz von Hightech-Sicherheitssystemen, Datenverschlüsselung und strikten Protokollen, die auf den einschlägigen ISO-Normen basieren, kann die medizinische Lokalisierung so durchgeführt werden, dass sensible Daten sicher übertragen und gespeichert werden.
Wie lassen sich Innovation und Sicherheit beim Einsatz von KI in der Medizin und bei Lokalisierungsprojekten in Einklang bringen?
Das Gleichgewicht zwischen Innovation und Sicherheit in der KI im Gesundheitswesen erfordert einen harmonischen Ansatz, der die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund stellt und gleichzeitig den Zugang zu den modernsten Technologien ermöglicht. Nur eine strenge Prüfung und Validierung von KI-Systemen kann die Zuverlässigkeit gewährleisten, ohne den Fortschritt zu bremsen. Die Zusammenarbeit zwischen Technikern, Klinikern und Aufsichtsbehörden fördert ein Umfeld, in dem Innovation innerhalb sicherer Grenzen gedeihen kann.
CPSL ist davon überzeugt, dass dieser Ansatz, bei dem der Patient an erster Stelle steht, wenn es um den Einsatz von Technologie im Gesundheitswesen geht, auch für die technischen Lösungen gelten muss, die wir unseren Kunden anbieten: Ihre Bedürfnisse und ihr Schutz stehen ebenfalls an erster Stelle. Wir glauben, dass diese Strategie im Geschäftsleben generell notwendig ist. Deshalb betrachten wir jedes Projekt und die Besonderheiten der jeweiligen Branche sehr genau und leiten daraus die optimalen Arbeitsabläufe und technischen Ansätze ab.
CPSL ist bestrebt, die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit von Daten zu gewährleisten.
Mit unserer umfassenden Erfahrung in der Lokalisierung von Telemonitoring-Geräten und tragbaren Systemen unter Einhaltung strenger Sicherheitsvorschriften und IT-Sicherheitsrichtlinien sind wir der ideale Partner, um Sie beim Einsatz von KI in Ihren medizinischen Geräten zu unterstützen. Wenden Sie sich an das Team von CPSL, wenn Sie bei der Implementierung von KI in Ihren Medizinprodukten und anderen Erzeugnissen höchste Qualitätsstandards anstreben.
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