De quoi votre entreprise de sciences de la vie a-t-elle besoin pour commercialiser des dispositifs médicaux dans l’UE et au Royaume-Uni ?

Les marques et normes CE et UKCA constituent le passeport de votre dispositif médical pour l’Europe. Mais en quoi leur approbation pourrait-elle représenter un obstacle technique aux échanges ?

Les entreprises désireuses de se développer à l’étranger doivent respecter certaines réglementations et restrictions applicables aux échanges internationaux, lesquelles peuvent varier en fonction du secteur ou du type de produit commercialisé. Pour promouvoir vos produits en Europe et au Royaume-Uni, vous devez impérativement vous assurer qu’ils sont conformes aux normes CE et UKCA et obtenir le marquage correspondant. Les lettres « CE », qui signifient « Conformité européenne », garantissent que les produits commercialisés dans l’EEE ont été évalués et jugés conformes à des exigences élevées en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement. Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est la nouvelle mention exigée pour les produits entrant sur le marché britannique depuis le Brexit. Il remplacera définitivement le marquage européen CE au Royaume-Uni à partir du 1er janvier 2023. Mais en quoi tout ceci a-t-il un rapport avec la commercialisation des produits et la traduction ?

Restrictions applicables aux échanges internationaux : qu’est-ce que le marquage CE ?

Tous les produits que les fabricants souhaitent vendre dans l’Espace économique européen doivent bénéficier du marquage CE afin de pouvoir être commercialisés librement sur les marchés de l’UE. Souvent considéré comme un label de qualité, le marquage CE est en fait un label de sécurité qui garantit que les produits industriels sont conformes à la législation de l’UE après avoir été évalués en fonction d’un certain nombre d’exigences (notamment la protection de la santé et de l’environnement).

Importation de marchandises au Royaume-Uni : qu’est-ce que le marquage UKCA ?

Bien que le Royaume-Uni et l’UE aient conclu certains accords commerciaux, si vous souhaitez importer des produits au Royaume-Uni – notamment en Écosse, au Pays de Galles et en Angleterre (l’Irlande du Nord continuant d’exiger le marquage CE) –, la commercialisation des produits dépend désormais d’un nouveau processus.

Même si nous sommes encore en période de transition, depuis le 1er janvier 2021, le marquage UKCA remplace le marquage CE, ce qui signifie que ce dernier peut encore être utilisé comme alternative au marquage UKCA. Une première échéance avait été fixée au 1er janvier 2023 pour rendre le marquage UKCA pleinement obligatoire. Ce délai a été prolongé jusqu’au 31 décembre 2024 :

• Les produits qui nécessitent l’intervention d’un tiers dans le cadre de leur processus de marquage CE devront faire l’objet d’une demande auprès d’un organisme agréé britannique ;
• Les fabricants établis en Grande-Bretagne devront avoir un représentant basé dans l’UE qui fera office d’interlocuteur pour les autorités de surveillance du marché et dont les coordonnées pourront figurer sur le produit ;
• Les fabricants établis en dehors du Royaume-Uni et commercialisant leurs produits dans ce pays devront avoir un représentant basé au Royaume-Uni.

Pour en savoir plus, consultez notre blog.

Importation au Royaume-Uni et dans l’UE : comment les entreprises obtiennent-elles les marquages CE/UKCA ?

Le processus d’obtention du marquage CE ou UKCA repose sur la déclaration de conformité à toutes les exigences stipulées. L’obtention d’une licence n’est pas nécessaire, mais les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs produits doivent :

• Garantir la conformité avec toutes les exigences de l’UE et du Royaume-Uni
• Faire évaluer le produit par un organisme notifié
• Disposer d’une documentation technique relative à la conformité
• Rédiger et signer une déclaration de conformité
• Constituer une documentation multilingue sur le marquage après obtention de la conformité

Quels sont les produits pour lesquels les mentions CA/UKCA sont obligatoires ?

Le marquage est obligatoire pour différentes catégories de produits comme les dispositifs médicaux, les équipements de protection individuelle, les jouets et les équipements électriques et électroniques, pour n’en citer que quelques-uns. Consultez les liens suivants pour en savoir plus :

• Produits soumis au marquage UKCA
• Produits soumis au marquage CE

Traduction de documents officiels : quelles sont les exigences relatives au marquage CE/UKCA ?

Au Royaume-Uni, la langue officielle est l’anglais ; toutefois, si vous souhaitez commercialiser vos produits dans toute l’Europe, le marquage CE et les documents y afférents doivent être traduits dans les langues officielles de chaque pays membre de l’UE. Pour les produits vendus en France, par exemple, le marquage CE doit être traduit en français. Si un fabricant vend des produits en Belgique, il doit traduire la documentation correspondante en allemand, en néerlandais et en français.

Les pays importateurs doivent recevoir une traduction des documents suivants :

• Documentation et supports relatifs à la sécurité des produits
• Manuels d’utilisation
• Emballage
• Mode d’emploi du produit
• Étiquetage
• Interface utilisateur
• Supports marketing
• Directives à l’intention des utilisateurs/soignants

Plus précisément, les groupes de contenu suivants devront être traduits :

1. Déclaration de conformité. Elle atteste de la conformité aux différentes directives : machines, basse tension, CEM, ATEX, équipements radio, équipements sous pression, dispositifs médicaux et RoHS.
2. Manuels d’entretien et d’exploitation. Pour tous les produits relevant des directives mentionnées ci-dessus.
3. Fiches techniques.

Ne ratez pas l’occasion d’implanter vos produits sur un marché vaste et stable comme le marché européen. Pour cela, vous pouvez compter sur nous. CPSL est votre partenaire fiable pour l’ensemble du processus : du marquage CE/UKCA à la conformité pour les exportations vers l’UE.