Was braucht Ihr Life-Science-Unternehmen, um Medizinprodukte in der EU und Großbritannien zu vermarkten?

CE- und UKCA-Zeichen und -Normen sind in Europa der Reisepass für Ihr Medizinprodukt. Doch welche technischen Handelshemmnisse könnten sich tatsächlich für die Zulassung ergeben?

Unternehmen, die ins Ausland expandieren wollen, müssen bestimmte internationale Handelsvorschriften und -beschränkungen beachten, die von der Branche oder der Art des vermarkteten Produkts abhängen können. Wenn Sie Ihre Produkte in Europa und in Großbritannien vermarkten wollen, müssen Sie auf jeden Fall sicherstellen, dass diese CE- und UKCA-konform sind und die entsprechende Kennzeichnung erhalten. Die Buchstaben „CE“, französisch für „Conformité Européenne“ (Europäische Konformität), sind eine Garantie dafür, dass die Produkte den auf dem EWR-Markt hohen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen entsprechen. Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist seit dem Brexit die neue Produktkennzeichnung für den britischen Markt und wird die europäische CE-Kennzeichnung in Großbritannien ab dem 1. Januar 2023 dauerhaft ersetzen. Aber was hat das alles mit Produktmarketing und Übersetzungen zu tun?

Internationale Handelsbeschränkungen: Was ist die CE-Kennzeichnung?

Alle Hersteller, die Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum verkaufen wollen, müssen die CE-Kennzeichnung für diese Produkte erhalten, damit sie auf den EU-Märkten frei verkauft werden können. Das CE-Zeichen wird zwar oft als Qualitätszeichen betrachtet, ist aber eigentlich ein Sicherheitskennzeichen, das garantiert, dass Industrieprodukte den EU-Rechtsvorschriften entsprechen, nachdem sie anhand einer Reihe von Anforderungen (wie Gesundheits- und Umweltschutz) geprüft wurden.

Einfuhr von Waren nach Großbritannien: Was ist das UKCA-Zeichen?

Trotz der Tatsache, dass Großbritannien und die EU einige Handelsvereinbarungen getroffen haben, hängt die Vermarktung von Produkten nun von einem neuen Verfahren ab, wenn Sie diese in Großbritannien importiert werden sollen (insbesondere in Schottland, Wales und England, da Nordirland weiterhin die CE-Kennzeichnung verlangt).

Seit dem 1. Januar 2021 hat das UKCA-Zeichen das CE-Zeichen abgelöst. Allerdings befinden wir uns noch in der Übergangszeit, sodass das CE-Zeichen weiterhin als Alternative zum UKCA-Zeichen akzeptiert wird. Nachdem ursprünglich vorgesehen war, dass das UKCA-Zeichen ab dem 1. Januar 2023 vollständig verpflichtend sein sollte, wurde die Frist bis zum 31. Dezember 2024 verlängert:

• Produkte, die im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens die Hinzuziehung einer Drittpartei erfordern, müssen sich an eine in Großbritannien zugelassene Stelle wenden;
• Hersteller mit Sitz in Großbritannien benötigen eine in der EU ansässige Vertretung, deren Angaben auf dem Produkt als Kontaktstelle für die Marktüberwachungsbehörden angegeben werden können;
• Hersteller mit Sitz außerhalb von Großbritannien, die in Großbritannien verkaufen, benötigen dort eine Vertretung.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, schauen Sie sich unseren Blog an.

Einfuhr in Großbritannien und in die EU: Wie erhalten Unternehmen die CE/UKCA-Zeichen?

Das Verfahren zur Erlangung des CE- oder UKCA-Zeichens basiert auf der Erklärung der Konformität mit allen vorgeschriebenen Anforderungen. Eine Lizenz ist nicht erforderlich, aber Unternehmen, die ihre Produkte vermarkten wollen, müssen:

• Die Konformität mit allen einschlägigen EU-/UK-Anforderungen gewährleisten
• Die Produktbewertung über eine Benannte Stelle vornehmen lassen
• Die für die Konformität relevanten technischen Unterlagen nachweisen
• Eine Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen
• Mehrsprachige Unterlagen für die Kennzeichnung nach Erlangung der Konformität vorlegen

Für welche Produkte sind die CA/UKCA-Zeichen unbedingt erforderlich?

Verschiedene Produktkategorien sind kennzeichnungspflichtig, z. B. Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung, Spielzeug sowie elektrische und elektronische Geräte, um nur einige zu nennen. Unter diesen Links erfahren Sie mehr:

• Produkte, die das UKCA-Zeichen benötigen
• Produkte, die das CE-Zeichen benötigen

Übersetzung offizieller Dokumente: Was sind die Anforderungen für die CE/UKCA-Zeichen?

Die Amtssprache in Großbritannien ist Englisch, aber wenn Sie in ganz Europa vermarkten wollen, müssen die CE-Kennzeichnung und die zugehörigen Dokumente in die Amtssprachen der einzelnen EU-Mitgliedstaaten übersetzt werden. So muss beispielsweise bei Produkten, die in Frankreich verkauft werden, die CE-Kennzeichnung ins Französische übersetzt werden. Wenn ein Hersteller seine Produkte in Belgien verkauft, muss die Übersetzung ins Deutsche, Niederländische und Französische erfolgen.

Die einführenden Länder müssen Übersetzungen der folgenden Dokumente erhalten:

• Produktdokumentation und Materialien zur Produktsicherheit
• Handbücher
• Verpackung
• Gebrauchsanweisungen für die Produkte
• Kennzeichnung
• Benutzeroberfläche
• Marketing-Materialien
• Leitlinien für Anwender/Betreuer

Im Einzelnen müssen folgende Inhalte übersetzt werden:

1. Konformitätserklärung. Hiermit ist die Konformität mit den verschiedenen Richtlinien gemeint. Dazu gehören die Richtlinien für Maschinen, Niederspannung, EMV, ATEX, Funkanlagen, Druckgeräte, medizinische Geräte und RoHS.
2. Wartungs- und Betriebshandbücher. Für alle Produkte, die unter die oben genannten Richtlinien fallen.
3. Technische Unterlagen.

Verpassen Sie nicht die Chance, Ihre Produkte auf einem so großen und stabilen Markt wie dem EU-Binnenmarkt zu etablieren: Sie können auf uns zählen. CPSL ist Ihr zuverlässiger Partner für den gesamten Prozess: von der CE/UKCA-Kennzeichnung bis zur Konformität für den Export in die EU.