¿Qué necesita su empresa del sector de las ciencias de la vida para comercializar productos sanitarios en la UE y en el Reino Unido?

Las marcas y normas CE y UKCA son el visado de su producto sanitario para viajar a Europa. Pero, ¿es posible que su aprobación represente en la práctica un inconveniente técnico para el comercio?

Las empresas que quieren expandirse al extranjero tienen que cumplir normativas y regulaciones comerciales internacionales específicas que pueden depender del sector o del tipo de producto que se comercialice. Si quiere promocionar sus productos en Europa y el Reino Unido, tendrá que asegurarse de que cumplen las normas CE y UKCA y obtener el marcado correspondiente. Las letras «CE», que en francés significan «Conformité Européenne» (Conformidad Europea), son una garantía de que los productos del mercado del EEE han sido evaluados para cumplir elevados requisitos de seguridad, salud y protección ambiental. El marcado UKCA (UK Conformity Assessed) es el nuevo marcado de producto para el mercado británico desde el Brexit, que sustituirá de forma permanente al marcado CE europeo en el Reino Unido a partir del 1 de enero de 2023. Pero, ¿qué tiene que ver todo esto con el marketing y la traducción de los productos?

Regulaciones al comercio internacional: ¿qué es el marcado CE?

Todos los fabricantes que deseen vender productos en el Espacio Económico Europeo deben obtener el marcado CE para poder comercializarlos libremente en los mercados de la UE. El marcado CE, pese a que se suele considerar una marca de calidad, en realidad es una marca de seguridad que garantiza que los productos industriales cumplen la legislación de la UE tras haber sido evaluados respecto a una serie de requisitos (como la protección ambiental y de la salud).

Importación de bienes al Reino Unido: ¿qué es el marcado UKCA?

Aunque el Reino Unido y la UE han alcanzado algunos acuerdos sobre el comercio, ahora, si se quiere importar al Reino Unido (sobre todo a Escocia, Gales e Inglaterra, ya que Irlanda del Norte sigue exigiendo el marcado CE), la comercialización de productos depende de un nuevo proceso.

Desde el 1 de enero de 2021, el marcado UKCA ha sustituido al marcado CE, aunque todavía estamos dentro del período de transición, lo que significa que el marcado CE sigue siendo aceptable como alternativa al marcado UKCA. Tras un plazo inicial para que el marcado UKCA fuera totalmente obligatorio a partir del 1 de enero de 2023, el plazo se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2024:

• Los productos que requieran la participación de un tercero como parte de su proceso de marcado CE tendrán que recurrir a un organismo autorizado del Reino Unido;
• Los fabricantes con sede en Gran Bretaña necesitarán un representante con sede en la UE, cuyos datos puedan figurar en el producto como punto de contacto para las autoridades de vigilancia del mercado;
• Los fabricantes que tengan su sede fuera del Reino Unido y vendan en este país necesitarán un representante cuya sede se encuentre en el Reino Unido.

Para más información, consulte nuestro blog.

Importación al Reino Unido y a la UE: ¿cómo obtienen las empresas los marcados CE o UKCA?

El proceso de obtención de los marcados CE o UKCA está basado en la declaración de conformidad con todos los requisitos estipulados. No es necesaria una licencia, pero las empresas que quieran comercializar sus productos tendrán que:

• Garantizar el cumplimiento de todos los requisitos pertinentes de la UE y del Reino Unido;
• Obtener la evaluación del producto por un organismo notificado;
• Disponer de la documentación técnica relacionada con la conformidad;
• Redactar y firmar una declaración de conformidad;
• Presentar documentación multilingüe del marcado una vez obtenida la conformidad.

¿Qué productos deben obtener necesariamente los marcados CE o UKCA?

Hay diferentes categorías de productos que requieren marcado, como los productos sanitarios, los equipos de protección individual, los juguetes y los equipos eléctricos y electrónicos, por mencionar algunos. Consulte estos enlaces para obtener más información:

• Productos que requieren el marcado UKCA
• Productos que requieren el marcado CE

Traducción de documentos oficiales: ¿qué requisitos deben cumplirse para obtener los marcados CE o UKCA?

La lengua oficial en el Reino Unido es el inglés. Si quiere comercializar sus productos en toda Europa, no obstante, el marcado CE y los documentos relacionados tienen que traducirse a las lenguas oficiales de cada Estado miembro de la UE. Por ejemplo, si desea vender sus productos en Francia, el marcado CE debe traducirse al francés. Si un fabricante vende productos en Bélgica, tiene que traducirlos al alemán, el neerlandés y el francés.

Los países importadores deben recibir traducciones de los siguientes documentos:

• Documentación del producto y materiales relacionados con la seguridad de los productos.
• Manuales de usuario.
• Embalaje.
• Instrucciones de uso del producto.
• Etiquetado.
• Interfaz de usuario.
• Material de marketing.
• Directrices para usuarios/cuidadores.

En concreto, se tendrán que traducir los siguientes grupos de contenidos:

1. Declaración de conformidad. Se trata del cumplimiento de las distintas directivas, es decir, la de maquinaria, la de baja tensión, la CEM, la ATEX, la de equipos radioeléctricos, la de equipos a presión, la de productos sanitarios y la RoHS.
2. Manuales de mantenimiento y operaciones. Para todos los productos incluidos en las directivas mencionadas.
3. Expedientes técnicos.

No pierda la oportunidad de introducir sus productos en un mercado amplio y estable como el europeo: cuente con nosotros. CPSL es su socio de confianza para todo el proceso, desde el marcado CE o UKCA hasta la conformidad para la exportación a la UE.