Integre al equipo de ciencias de la vida de CPSL en su plan maestro de aplicación del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios

Elaborar una hoja de ruta para la aplicación del Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios pasa por definir de una serie de subproyectos, entre los que figuran los relacionados con la traducción y las necesidades de recursos, pero también la creación de un comité de dirección, así como asegurarse de haber establecido la responsabilidad general con respecto a dicha aplicación.

Este gran esfuerzo se vio tan obstaculizado por la pandemia de COVID-19 que la Comisión Europea publicó la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de los requisitos aplicables a los productos internos» y, posteriormente, el «Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese en el suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro». El objetivo era dar más tiempo al sector para adaptarse, así como poner a disposición de las empresas una plataforma digital completa capaz de almacenar y compartir información sobre productos sanitarios, sus fabricantes y otras entidades relacionadas dentro de la UE.

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios, que es sumamente riguroso y detallado, engloba una amplia variedad de pruebas desarrolladas en laboratorios, dispositivos de uso clínico, instrumental, reactivos y equipos utilizados para analizar muestras humanas y guiar las decisiones clínicas. Todos estos productos desempeñan una función crucial para salvar vidas, puesto que proporcionan soluciones médicas innovadoras para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento y los cuidados paliativos. Se calcula que el 70 % de las decisiones clínicas se toman con productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Dado que se trata de un campo tan apasionante y de tan rápida evolución, la Unión Europea dio un giro a su anterior postura más tolerante e introdujo el Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Se trata de un proceso regulador firme, transparente, predecible y sostenible, diseñado para elevar los estándares de calidad y seguridad mediante definiciones más claras y un ámbito de aplicación preciso, a la vez que se mejora la supervisión y la trazabilidad en toda la cadena de suministro y durante todo el ciclo de vida del producto. Todo ello permitirá que el sector pueda adoptar las tecnologías y los avances científicos más recientes, además de facilitar el comercio mundial mediante la promoción de la convergencia normativa.

Pandemia, notificación y NANDO

El nuevo reglamento exige que se refuercen los criterios de designación y supervisión de los organismos notificados (un «organismo notificado» es una organización independiente que evalúa la conformidad). En el marco del sistema de información NANDO (Sistema de información sobre organismos notificados y designados de nuevo enfoque), la notificación es un acto mediante el cual un Estado miembro informa a la Comisión y a los demás Estados miembros de que un organismo, que cumple los requisitos pertinentes, ha sido designado para llevar a cabo la evaluación de la conformidad con arreglo a una directiva. La designación de los organismos notificados y su retirada son responsabilidad del Estado miembro notificante.

Como escribió Robert Burns en 1785, los mejores planes de ratones y hombres a menudo se frustran, y la pandemia de COVID-19 provocó el desvío de recursos y retrasos imprevistos. Inicialmente se habían designado hasta entonces solo seis organismos notificados en virtud del Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Esta insuficiencia crítica de capacidad de los organismos notificados dificultaba que los fabricantes pudieran llevar a cabo los procedimientos exigidos de evaluación de la conformidad.

A pesar de los importantes avances logrados en los últimos años, los organismos de evaluación de la conformidad (organismos notificados) siguen sin tener capacidad suficiente para realizar su labor. Además, muchos fabricantes no están adecuadamente preparados para cumplir con los requisitos más estrictos del Reglamento MDR, lo que compromete la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.

Se ha incrementado el número de organismos notificados designados, presentes en tan solo tres países (Alemania, Francia y Países Bajos), habida cuenta que, según la Resolución del Parlamento Europeo, de 16 de octubre de 2024, sobre la necesidad urgente de revisar el Reglamento sobre los productos sanitarios (2024/2849(RSP)), «el número actual de organismos notificados a efectos del Reglamento MDR es de 50», aunque «los Estados miembros solo han designado 13 organismos notificados para llevar a cabo evaluaciones en virtud del Reglamento IVDR». Puede que esto explique en parte la ampliación adicional de los plazos.

El Reglamento MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2021 y el «período transitorio» finalizó el 26 de mayo de 2024. El Reglamento IVDR es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. No obstante, en enero de 2022, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron una prórroga escalonada de su período transitorio, hasta el 26 de mayo de 2025 para el diagnóstico in vitro de alto riesgo, el 26 de mayo de 2027 para el diagnóstico in vitro de bajo riesgo y el 26 de mayo de 2028 para determinadas disposiciones relativas a los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios.

Nuestros expertos están a su disposición para ayudarle en este proceso.

A pesar del aplazamiento, la cuenta atrás para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sigue en marcha, al igual que la sustitución gradual de la directiva actual, la DIV 98/79/CE. Por esa razón CPSL cuenta con un equipo especializado en ciencias de la vida que trabaja para ayudarle en el proceso. Los actores del sector consideran que los servicios expertos de CPSL son extremadamente valiosos para afrontar con éxito las exigencias de las nuevas normas reglamentarias. El equipo de ciencias de la vida de CPSL está preparado para facilitar la transición a todo tipo de cambios en esta industria en rápido desarrollo. Es un socio lingüístico de confianza a quien puede trasladar aquellas tareas que requieren una gran inversión de tiempo para, de esta forma, aligerar la carga de trabajo de sus expertos, que podrán dedicarse a afrontar nuevos retos con claridad y confianza.

Se ha concedido un respiro a la industria para que pueda superar los efectos de la pandemia. Ahora bien, los requisitos básicos no han cambiado. Una de las características de la nueva ley es la introducción de un sistema de clasificación basado en el riesgo, con cuatro clases de riesgo para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro: clase A (bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública), clase B (riesgo individual moderado o bajo riesgo para la salud pública), clase C (alto riesgo individual o riesgo moderado para la salud pública) y clase D (alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública). Sin embargo, la duración de los nuevos períodos transitorios propuestos ha pasado a depender del tipo de producto. A este respecto, el Reglamento (UE) 2024/1860, de 13 de junio de 2024, establece lo siguiente:

• Los productos que tengan un certificado que haya sido expedido conforme a la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.
• Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas siguientes:

el 31 de diciembre de 2027 en el caso de los productos de la clase D;

el 31 de diciembre de 2028 en el caso de los productos de la clase C;

el 31 de diciembre de 2029 en el caso de los productos de la clase B y en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.

CPSL ofrece la asistencia para la transición que usted necesita

La excelencia lingüística es siempre innegociable, pero lo es aún más en materia médica y normativa, donde todo debe estar redactado y verificado con precisión para ofrecer las mayores garantías en asuntos de vital importancia. El nuevo reglamento lo tiene en cuenta. Por ejemplo,

el artículo 10, relativo a las Obligaciones generales de los fabricantes, establece que «los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información […] en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos. En el caso de dispositivos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas de cabecera, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente».

El artículo 37 del nuevo reglamento dispone asimismo los requisitos lingüísticos y establece que «todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 34 y 35 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate. La Comisión facilitará traducciones de la documentación […], o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 35, apartado 3, pueda entenderla fácilmente».

La tercera revisión de los requisitos lingüísticos del Reglamento MDR que deben cumplir los fabricantes (agosto de 2025) resume las disposiciones nacionales. En el MDCG 2019-9 – Rev.1 – Summary of safety and clinical performance Guidance Document («Documento de orientación del MDCG 2019-9 – Rev.1 – Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico») se definen otros requisitos lingüísticos. Según estos documentos, y a partir de la fecha de aplicación, los fabricantes deben elaborar resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico para productos implantables y productos de la clase III. Dichos resúmenes deben estar escritos de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y han de traducirse a las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde se prevea comercializar el producto (página 6). Los resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico son documentos a disposición del público a través de Eudamed.

Con el objetivo de instar a la industria a empezar lo antes posible debido a la presión esperada sobre los organismos notificados, la Unión Europea ha publicado una serie de fichas temáticas específicas que ofrecen una descripción resumida de las principales áreas de actividad en el sector de los productos sanitarios para los fabricantes de dispositivos médicos y de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Como proveedor del sector de las ciencias de la vida en todo el mundo, estamos plenamente comprometidos a facilitar el cumplimiento de la normativa satisfaciendo todas sus necesidades: traducción, revisión, adaptación y retrotraducción. Empleamos las tecnologías más vanguardistas para asegurar la coherencia y la gestión eficaz de la terminología y seguimos estrictos protocolos de traducción para garantizar la excelencia.

Si necesita ayuda en este proceso crucial, CPSL es su proveedor lingüístico de preferencia. Descargue ahora nuestra guía relativa al nuevo Reglamento MDR o póngase en contacto con nosotros para saber cómo podemos ayudarle.

CPSL ha seleccionado a un equipo de expertos para llevar a cabo estas tareas de gran especificidad técnica y de crucial importancia para las empresas que operan en el área de las ciencias de la vida, un equipo que, además, está coordinado por gestores de proyectos especializados y con una amplia experiencia en el sector.