Nouvelles exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs de FIV

La réglementation européenne relative aux dispositifs in vitro (RDIV) constitue un grand pas en avant pour le secteur, mais la plupart des fabricants de dispositifs de FIV ont encore beaucoup à faire pour garantir que la transition se déroule bien.

Un long chemin a été parcouru depuis que le physiologiste britannique Robert Edwards et le gynécologue Patrick Steptoe ont donné naissance à la fécondation in vitro, une technique révolutionnaire qui allait apporter de la joie à des millions de couples stériles dans le monde entier. Louise Brown, le premier « bébé éprouvette », est née le 25 juillet 1978 à l’Oldham General Hospital à Lancashire. Cette incroyable avancée scientifique a ensuite généré le développement de l’industrie mondiale de la fécondation in vitro, une source d’innovation et d’excellence scientifique, ainsi qu’une vaste source de revenus pour de nombreux acteurs tout au long de la chaîne de valeur.

Mais ce qui était autrefois une industrie auto-réglementée est actuellement soumise à des exigences de plus en plus strictes, et notamment la nécessité de fournir des preuves cliniques démontrant la conformité, les performances après la commercialisation, et la traçabilité sur un marché qui s’étend sur plusieurs pays et continents. Par ailleurs, au cours des prochains mois, un autre vaste changement est prévu. En effet, il reste peu de temps avant l’entrée en vigueur de la tant attendue règlementation européenne relative aux dispositifs in vitro. Cette nouvelle réglementation couvre tous les sujets, allant des tests développés en laboratoire, des dispositifs sur le lieu de soins, des instruments, des réactifs, jusqu’aux kits utilisés pour analyser des échantillons humains et informer la prise de décision clinique. Avez-vous pris la mesure de ces changements à venir ? Le temps presse. Mais ne paniquez pas si votre entreprise n’est pas encore prête pour la RDIV ! CPSL dispose d’une équipe dédiée au suivi des évolutions dans le domaine des dispositifs médicaux, comprenant des experts hautement qualifiés pour aider les entreprises du secteur de la médecine et des soins de santé à se conformer à cette profonde révision réglementaire, laquelle exige la reclassification et la recertification de tous les dispositifs de FIV enregistrés dans l’Union européenne.

« Il n’y aucun doute que la transition de la DDIV à la RDIV nécessite un travail énorme ; les fabricants doivent être conscients que la RDIV est plus complexe et plus détaillée, et qu’il faudra davantage de ressources pour la maintenance et la mise en œuvre. » Sue Spencer, consultante, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

La RDIV impliquera d’apporter des modifications importantes à la documentation technique et aux systèmes de gestion de la qualité, ce qui aura un impact considérable sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Une grande partie de cette nouvelle documentation devra être parfaitement traduite en plusieurs langues. Cela représente une tâche ardue pour des entreprises qui savent certes déjà tout de la fabrication d’équipements pour la fécondation in vitro, du don et de la vitrification d’ovocytes, de l’insémination artificielle, du dépistage génétique pré-implantatoire, mais n’ont pas de connaissances en traduction, un domaine dans lequel CPSL dispose d’une vaste expérience.

Pour traduire ces types de documents, CPSL utilise des programmes de traduction assistée par ordinateur combinés à des glossaires, le tout garantissant que la terminologie utilisée dans vos documents est cohérente et précise, et à un coût réduit. Contactez notre équipe pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons prendre en charge vos tâches linguistiques avant la mise en œuvre totale.

Tourisme reproductif

La FIV est réellement une affaire internationale. Le site Internet « Destination Fertility » vient de publier une liste des dix principaux pays où se rendre pour réaliser ce type de traitement, et l’Espagne, avec son excellent système de santé, ses installations modernes et ses médecins spécialisés hautement qualifiés, est l’une des destination préférées des touristes procréatifs. L’Espagne est particulièrement populaire car les traitements sont accessibles à tous et à toutes, quel que soit l’âge, l’état matrimonial et l’orientation sexuelle, grâce aux lois de non-discrimination dans le domaine de la santé, à l’inverse d’autres pays, comme la Grèce, où les couples non hétérosexuels ne bénéficient pas des mêmes droits. Il est intéressant de noter que la France s’est alignée sur plusieurs autres pays européens le 20 juin 2021, lorsque le Parlement du pays a définitivement approuvé un projet de loi visant à accorder aux couples de même sexe et aux femmes célibataires le droit d’accéder à des traitements de procréation médicalement assistée.

Cela fait de l’Espagne un marché très intéressant pour les exportateurs de dispositifs médicaux de FIV, pour lesquels, bien sûr, l’importateur doit disposer d’une autorisation délivrée par l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS). CPSL peut fournir à votre entreprise des traductions officielles et règlementaires afin de simplifier ces formalités et d’autres, ce en garantissant un travail rigoureux, précis, fiable, qui vous permettra de gagner du temps, de l’argent et de vous épargner des maux de tête. 

• Les fabricants européens face à la nouvelle règlementation.

Suite aux pressions exercées par l’industrie des dispositifs médicaux et les États membres de l’UE, le Parlement européen a voté le 16 février 2023 la modification des dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (« RDM ») et du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« RDIV »). Bien que l’amendement approuvé n’ait pas introduit de révisions substantielles des exigences de qualité, de sécurité et de performance établies dans le RDM et le RDIV, il a accordé aux fabricants de dispositifs médicaux un délai supplémentaire pour s’assurer que leurs dispositifs sont conformes à ces exigences, en prolongeant la validité des certificats de conformité CE délivrés conformément au RDM, à la directive AIMDD et à la directive 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux in vitro (« DDIV ») avant le 26 mai 2021. Les personnes souhaitant obtenir un marquage CE et commercialiser leurs produits en Europe devront se conformer à un nouvel ensemble de considérations plus strictes, plus approfondies et plus ambitieuses. Le règlement modernise et actualise la législation de l’UE au vu des progrès médicaux, afin d’assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients, avec de nouvelles caractéristiques comme les identificateurs uniques de dispositifs (IUD), la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), une carte d’implantation pour les patients, et un contrôle plus strict des dispositifs à haut risque. En réalité, la création d’EUDAMED est l’un des éléments clés de la nouvelle règlementation relative aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746).

La base de données intégrera différents systèmes électroniques pour rassembler et traiter des informations sur les dispositifs médicaux et les sociétés concernées (par exemple, les fabricants). EUDAMED représentera une image vivant du cycle de vie des dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union européenne (UE). Ce faisant, EUDAMED vise à améliorer la transparence globale, notamment en offrant un meilleur accès à l’information pour le grand public et les professionnels de santé, et à renforcer la coordination entre les différents États membres de l’UE.

EUDAMED sera composée de six modules : l’enregistrement des opérateurs économiques ; la base de données IUD et l’enregistrement des dispositifs, les organismes notifiés et les certificats de conformité, les investigations cliniques et les études performance ; la vigilance et la surveillance du marché.

Contrairement aux directives, les règlementations n’ont pas besoin d’être transposées dans le droit national, de sorte que la RDIV limitera de fait les divergences d’interprétation sur l’ensemble du marché de l’UE. L’Union européenne avertit les fabricants concernés par la RDIV qu’ils sont responsable de lancer la transition dès que possible, et de s’assurer que leurs produits sont homologués par le marquage CE pour le marché européen dans le respect de la nouvelle réglementation. Bien que certaines dispositions aient été prises au cas où plus de temps serait nécessaire, il est toujours important d’agir rapidement, en raison du nombre élevé de dispositifs sur le marché, du blocage prévu dans les examens des organismes notifiés et de la nécessité d’interpréter plusieurs dispositions.

• Au-delà de l’UE. Les changements post-Brexit et le secteur de la FIV.

Le Royaume-Uni ne fait désormais plus partie du marché unique, et l’organisme britannique Human Fertilisation & Embryology Authority soutient le secteur avec de nouvelles exigences réglementaires depuis que le pays a quitté l’Union européenne. Le Règlement de 2019 relatif à la fertilisation humaine et l’embryologie (amendement) (sortie de l’UE) prévoyait une période transitoire de 6 mois pour le Royaume-Uni, laquelle a pris fin le 30 juin 2021. La période de transition étant terminée, une nouvelle version de la directive General Direction 0006 (GB), version 9 est entrée en vigueur, laquelle définit les exigences imposées aux cliniques du Royaume-Uni pour les importations et les exportations de gamètes et d’embryons.

Bien que le marquage CE continue d’être reconnu en Grande-Bretagne jusqu’au 31 décembre 2024, et que les certificats seront délivrés par des organismes notifiés reconnus par l’UE jusqu’à cette date, l’UE ne reconnaîtra plus les organismes notifiés du Royaume-Uni et ne pourra plus émettre de certificats CE. Par ailleurs, les fabricants et fournisseurs d’appareils travaillant en Grande-Bretagne doivent s’enregistrer auprès de la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé), et les fabricants n’étant pas établis au Royaume-Uni doivent nommer une personne responsable au Royaume-Uni pour s’enregistrer et agir en leur nom. CPSL peut vous aider avec toutes ces formalités administratives en vous fournissant les traductions officielles dont vous aurez besoin pour accomplir ces nouvelles formalités.

• Qu’en est-il de la FIV aux États-Unis ?

Aux États-Unis, selon l’American Society for reproductive Medicine (ASRM) dans son rapport de surveillance de 2021, l’infertilité touche environ 7,3 millions de femmes et leurs partenaires rien qu’aux États-Unis, soit environ 12 % de la population en âge de procréer.

Comme pour toute pratique médicale aux États-Unis, la sécurité dans ce domaine est réglementée par différentes réglementations gouvernementales et professionnelles. Au niveau des États, il existe un système strict d’autorisation d’exercer en tant que médecin, tandis qu’au niveau fédéral, la médecine de reproduction assistée relève de trois organismes : Le Centers for Disease Control and Prevention (CDC), qui recueille et publie des données, la Food and Drug Administration (FDA), qui contrôle l’approbation et l’utilisation des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, et est aussi compétente en matière de dépistage et de test des tissus reproducteurs, tels que les ovocytes et le sperme venant de donneurs et de donneuses. Le troisième est le Centers for Medicare and Medicaid Services. Son travail est lié au vaste sujet de l’autoréglementation médicale. Les fabricants lançant souvent leurs produits en Europe avant les États-Unis, les fabricants américains doivent donc également prendre des mesures pour adapter leurs documents et enregistrements en vue des nouvelles exigences.

Que vous soyez un fabricant de dispositifs médicaux cherchant un partenaire de services linguistiques de confiance pour vous aider dans votre transition vers la RDIV, un exportateur ou un importateur ayant besoin de documents techniques et de certificats, ou un hôpital ou une clinique avec une clientèle multilingue, vous pouvez compter sur CPSL vous faciliter la vie.

Contactez-nous pour obtenir plus d’informations à ce sujet ainsi que sur nos différents services destinés au secteur médical et pharmaceutique.