Neue regulatorische Anforderungen für Hersteller von IVF-Produkten

Mit der neuen Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) dürfte die Branche einen großen Schritt nach vorn machen, trotzdem bleibt für Hersteller von IVF-Produkten noch viel zu tun, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

Viel hat sich getan, seit der britische Physiologe Robert Edwards und der Gynäkologe Patrick Steptoe die In-vitro-Fertilisation auf den Weg gebracht haben – eine bahnbrechende Technik, die Millionen unfruchtbarer Paare weltweit zu neuem Glück verhelfen sollte. Louise Brown, das erste „Retortenbaby“, wurde am 25. Juli 1978 im Oldham General Hospital in Lancashire geboren. Dieses Ereignis stellte einen wissenschaftlichen Meilenstein da und sorgte für die Entstehung einer neuen „Industrie“ der In-vitro-Fertilisation weltweit – mit der Möglichkeit für die Umsetzung von Innovationen und wissenschaftlicher Exzellenz sowie der Schaffung einer enormen Einnahmequelle für viele der Beteiligten.

Die ursprünglich selbst regulierte Industrie unterliegt nun jedoch immer strengeren Anforderungen für klinische Nachweise der Konformität, der Leistung nach dem Inverkehrbringen und für die Rückverfolgbarkeit auf einem Markt, der sich über Länder und Kontinente erstreckt. Und in den nächsten Monaten steht ein weiterer umfassender Wandel bevor. Der Countdown für die lang ersehnte europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist fast abgelaufen. Die neue Verordnung deckt alles ab von laboreigenen Tests, Point-of-Care-Geräten über Instrumente und Reagenzien bis hin zu Kits, die zur Analyse von Proben und als Entscheidungshilfe verwendet werden. Haben Sie sich mit der Umsetzung Zeit gelassen? Die Uhr tickt. Aber verfallen Sie nicht gleich in Panik, wenn Ihr Unternehmen noch nicht für die IVDR bereit ist! CPSL hat ein Team darauf abgestellt, die Entwicklungen auf dem Markt für Medizinprodukte zu verfolgen und unsere hochqualifizierten Experten helfen Unternehmen aus der Medizin- und Gesundheitsbranche bei der Einhaltung dieser wichtigen gesetzlichen Neuregelungen, die eine neue Klassifizierung und Zertifizierung aller in der EU zugelassenen IVD-Medizinprodukte notwendig machen.

„Zweifelsohne bedeutet die Umstellung von der IVDD auf die IVDR einen enormen Arbeitsaufwand. Hersteller sollten sich gleichzeitig bewusst machen, dass die IVDR komplexer und detaillierter ausfällt und die Pflege und Umsetzung mehr Ressourcen erfordert.“ Sue Spencer, Beraterin, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Die IVDR wird erhebliche Änderungen an der technischen Dokumentation und den Qualitätsmanagementsystemen mit sich bringen, was wiederum weitreichende Auswirkungen auf die gesamte Lieferkette haben wird. Ein Großteil dieser neuen Dokumentation muss perfekt in die verschiedenen Sprachen übersetzt werden. Dies ist durchaus keine leichte Aufgabe für Unternehmen, die alles über die Herstellung von Geräten zur In-vitro-Fertilisation, Eizellspenden und ihre Kryokonservierung, über künstliche Befruchtung und Präimplantationsdiagnostik wissen, sich aber nicht mit Übersetzungen auskennen, einem Gebiet, auf dem CPSL langjährige Erfahrungen vorweisen kann.

Bei der Übersetzung dieser Art von Dokumenten verwendet CPSL computergestützte Übersetzungsprogramme in Kombination mit Glossaren, um sicherzustellen, dass die in den Dokumenten verwendete Terminologie gleichmäßig und akkurat verwendet wird und um gleichzeitig die Kosten gering zu halten. Fragen Sie unser Team, wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir Ihre Sprachaufgaben während des verbleibenden Zeitraums bis zur vollständigen Umsetzung übernehmen können.

IVF Tourismus

IVF ist tatsächlich eine weltumspannende Angelegenheit. Die Website „Destination Fertility“ hat gerade eine Liste der zehn Länder veröffentlicht, die sich für diese Behandlungen anbieten. Spanien mit seinem ausgezeichneten Gesundheitssystem, modernen Einrichtungen und gut ausgebildeten Fachärzten ist eines der beliebtesten Ziele für Menschen mit Kinderwunsch. Spanien ist daher so beliebt, weil hier jeder behandelt wird und dank der Nichtdiskriminierungsgesetze keine Unterschiede aufgrund des Alters, des Familienstands oder der sexuellen Orientierung gemacht werden. Anders sieht es zum Beispiel in Griechenland aus, wo nicht-heterosexuelle Paare nicht die gleiche Behandlung erhalten. Interessanterweise hat sich Frankreich am 20. Juni 2021 verschiedenen anderen europäischen Ländern angeschlossen, als im französischen Parlament ein Gesetzentwurf verabschiedet wurde, der gleichgeschlechtlichen Paaren und alleinstehenden Frauen das Recht auf Zugang zu medizinisch unterstützten Fruchtbarkeitsbehandlungen erteilt.

Damit wird Spanien ein wichtiger Markt für Exporteure von IVF-Medizinprodukten, für die seitens des Importeurs natürlich eine von der Spanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) ausgestellte Gesundheitslizenz vorliegen muss. CPSL bietet Ihrem Unternehmen offizielle und regelkonforme Übersetzungen, um diese und andere Formalitäten zu erleichtern. Wir garantieren sorgfältige und genaue Arbeit, auf die Sie sich verlassen können. Zudem sparen Sie Zeit, Geld und wahrscheinlich auch einige Kopfschmerzen. 

• Europäische Hersteller und die neue Verordnung.

Nach dem Druck der Medizinproduktebranche und der EU-Mitgliedstaaten stimmte das Europäische Parlament am 16. Februar 2023 für die Änderung der Übergangsbestimmungen in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika („IVDR“). Obwohl die verabschiedete Änderung keine grundlegenden Unterschiede bei den in der MDR und der IVDR festgelegten Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit sich brachte, verschaffte sie den Herstellern doch zusätzliche Zeit, um sicherzustellen, dass ihre Produkte diesen Anforderungen entsprechen. Dadurch wurde die Gültigkeit der CE-Konformitätsbescheinigungen verlängert, die gemäß der MDD, der AIMDD und der Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Medizinprodukte („IVDD“) vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurden. Wer eine CE-Kennzeichnung erhalten und seine Produkte in Europa vermarkten möchte, muss nun eine Reihe neuer, strengerer und weitreichenderer Bedingungen berücksichtigen. Die Verordnung modernisiert die EU-Gesetzgebung und bringt sie auf den neuesten Stand des medizinischen Fortschritts, um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dazu gehören auch einige Neuerungen wie die Einmalige Produktkennung (UDI), die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), ein Implantatausweis für Patienten und strengere Kontrolle für Hochrisiko-Geräte. In der Tat ist die Einrichtung der EUDAMED-Datenbank einer der wichtigsten Aspekte der neuen Vorschriften zu Medizinprodukten (Verordnung (EU) 2017/745) und In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746).

Die EUDAMED wird ein lebendiges Abbild des Lebenszyklus von Medizinprodukten sein, die in der Europäischen Union (EU) angeboten werden. Ein Zusammenspiel verschiedener elektronischer Systeme ermöglicht die Sammlung und Verarbeitung der Informationen über Medizinprodukte und zugehörige Unternehmen (z. B. Hersteller). Damit soll EUDAMED die Transparenz insgesamt erhöhen, unter anderem durch einen besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und für die Mitarbeiter im Gesundheitswesen, und nicht zuletzt auch die Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern.

Die EUDAMED-Datenbank besteht aus sechs Modulen: die Registrierung von Marktteilnehmern, die einmalige Produktkennung (UDI) und die Produktregistrierung, benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Untersuchungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung.

Im Unterschied zu Richtlinien müssen Verordnungen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sodass es bei der Auslegung der IVDR im EU-Binnenmarkt wenig Diskrepanzen geben dürfte. Die EU erinnert IVDR-Hersteller eindringlich an ihre Verantwortung, so früh wie möglich mit der Umstellung zu beginnen und sicherzustellen, dass ihre Produkte gemäß der neuen Verordnung mit der CE-Kennzeichnung für den EU-Markt versehen sind. Obwohl auch Vorkehrungen für den Fall getroffen wurden, dass mehr Zeit benötigt wird, muss aufgrund der hohen Anzahl von Medizinprodukten am Markt trotzdem rechtzeitig gehandelt werden, da die Überprüfungen durch die benannten Stellen erwartungsgemäß eher zunehmen und möglicherweise Auslegungsbedarf besteht.

• Außerhalb der EU. Veränderungen nach dem Brexit und die IVF-Branche.

Nachdem das Vereinigte Königreich nach dem Verlassen der EU nun auch nicht mehr dem Binnenmarkt angehört, unterstützt die Human Fertilisation & Embryology Authority die Branche mit neuen regulatorischen Anforderungen. Die Verordnungen der Human Fertilisation and Embryology Authority (Amendment) (EU Exit) aus dem Jahr 2019 sahen eine sechsmonatige Übergangsfrist für das Vereinigte Königreich vor, die am 30. Juni 2021 ablief. Nach Beendigung dieser Übergangszeit ist eine neue Version der Anweisung General Direction 0006 (GB) Version 9 in Kraft getreten, in der die Anforderungen an Kliniken im Vereinigten Königreich für die Ein- und Ausfuhr von Gameten und Embryos festgelegt sind.

Auch wenn die CE-Kennzeichnung für Großbritannien noch bis zum 31. Dezember 2024 anerkannt wird und bis zu diesem Datum auch die Bescheinigungen durch EU-anerkannte benannte Stellen ausgestellt werden, erkennt die EU die britischen benannten Stellen nicht mehr an und sie dürfen auch keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. In der Zwischenzeit müssen sich Hersteller und Lieferanten von Produkten in Großbritannien bei der britischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde MHRA registrieren lassen, und Hersteller, die nicht im Vereinigten Königreich ansässig sind, müssen eine verantwortliche Person aus dem Vereinigten Königreich benennen, die die Registrierung übernimmt und in ihrem Namen handelt. CPSL kann Ihnen bei der Bewältigung des bürokratischen Aufwands helfen und für Sie die offiziellen Übersetzungen anfertigen, die Sie zur Erfüllung dieser neuen Formalitäten benötigen.

• Wie verhält es sich mit IVF in den USA?

Nach Angaben der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) im Überwachungsbericht aus dem Jahr 2021 gibt es allein in den USA 7,3 Millionen Frauen und ihre Partner, die als Paare unfruchtbar sind, das entspricht etwa 12 % der Bevölkerung im fortpflanzungsfähigen Alter.

Wie auch für das übrige Gesundheitssystem in den USA gilt hier, dass die Sicherheit in diesem Bereich durch eine Kombination aus staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften und berufsrechtlichen Bestimmungen geregelt wird. In den Bundesstaaten gibt es ein strenges Zulassungssystem für Ärzte, während auf Bundesebene die Reproduktionsmedizin in den Zuständigkeitsbereich von drei Behörden fällt: 1. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfassen und veröffentlichen Daten. 2. Die Food and Drug Administration (FDA) ist für die Zulassung und Verwendung von Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten zuständig und weiterhin für das Screening und die Untersuchung von Reproduktionsgewebe wie Eizellen- und Samenspenden. 3. Die Centers for Medicare and Medicaid Services. Ihre Arbeit wird mit einer umfassenden medizinischen Selbstregulierung kombiniert. Hersteller bringen ihre Produkte oft zuerst in Europa und dann in den USA auf den Markt; daher sollten auch die US-Hersteller ihre Dokumentation und Zulassungen an die kommenden Anforderungen anpassen.

Ganz gleich, ob Sie als Hersteller von Medizinprodukten einen vertrauenswürdigen Sprachdienstleister suchen, der Sie bei der Umstellung auf die IVDR unterstützt, ob Sie als Exporteur oder Importeur technische Dokumente und Zertifikate benötigen oder ob Sie als Krankenhaus oder Klinik eine mehrsprachige Kundschaft haben – Sie können sich darauf verlassen, dass CPSL Ihnen die Arbeit abnimmt.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen über diese und unsere anderen Dienstleistungen für den Bereich Medizin und Pharmazie wünschen.