Nuevos requisitos normativos para los fabricantes de dispositivos de FIV

El Reglamento Europeo de dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro (IVDR) debería ser un gran paso adelante para la industria, no obstante, a la mayoría de los fabricantes de dispositivos de FIV les queda todavía mucho por hacer para que la transición sea fluida.

Las cosas han avanzado mucho desde que el fisiólogo británico Robert Edwards y el ginecólogo Patrick Steptoe nos dieron la fecundación in vitro, una técnica innovadora que alegraría a millones de parejas con problemas de fertilidad en todo el mundo. Louise Brown, la primera «bebé probeta», nació en el Hospital General de Oldham en Lancashire el 25 de julio de 1978, un triunfo científico extraordinario que generó una industria global de fecundación in vitro, una fuente inagotable de innovación y excelencia científica y una enorme fuente de ingresos para muchos actores de la cadena de valor.

Sin embargo, lo que una vez fue una industria autorregulada actualmente está sujeta a requisitos cada vez más estrictos para que la evidencia clínica pueda demostrar la conformidad, el rendimiento postcomercialización y la trazabilidad en un mercado que abarca naciones y continentes. Y en los próximos meses, va a tener lugar otro gran cambio. La cuenta atrás del tan esperado Reglamento Europeo de dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro está llegando a su fin. El nuevo reglamento lo abarca todo, desde las pruebas desarrolladas en laboratorios hasta los dispositivos de las clínicas, el instrumental y los kits utilizados para analizar muestras humanas y guiar la toma de decisiones clínicas. ¿Ha estado dejándolo para el final? El reloj sigue corriendo. No obstante, si su compañía todavía no está preparada para el IVDR, ¡no se preocupe! CPSL cuenta con un equipo dedicado a seguir los desarrollos que se producen en el campo de los dispositivos médicos y con expertos altamente calificados para ayudar a las empresas médicas y de asistencia sanitaria a cumplir con esta importante revisión normativa que exige la reclasificación y recertificación de todos los dispositivos de DIV registrados en la Unión Europea.

“Si bien es cierto que hace falta una gran cantidad de trabajo para llevar a cabo la transición del IVDD al IVDR, los fabricantes deben saber que el IVDR es más complejo y detallado y requerirá más recursos para mantenerlo e implementarlo.” Sue Spencer, asesora, Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS, por sus siglas en inglés).

El IVDR obligará a realizar importantes cambios en la documentación técnica y los sistemas de gestión de la calidad que, a su vez, tendrán un impacto de gran alcance en toda la cadena de suministro. Gran parte de esta nueva documentación deberá estar perfectamente traducida a varios idiomas, una tarea, sin duda, titánica para las empresas que lo saben todo sobre la fabricación de equipos para la fecundación in vitro, la donación y vitrificación de óvulos, la inseminación artificial, el cribado genético preimplantacional pero que no saben nada de traducción, un área en la que CPSL tiene una amplia experiencia.

En la traducción de este tipo de documentos, CPSL utiliza programas de traducción asistida por ordenador en combinación con glosarios para garantizar que la terminología utilizada en sus documentos sea uniforme y precisa, además de la ventaja añadida del ahorro de costes que supone. Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener más información sobre cómo podemos encargarnos de sus trabajos lingüísticos durante la cuenta atrás hasta su plena aplicación.

Turismo FIV

La FIV es un auténtico asunto internacional. El sitio web “Destination Fertility” acaba de publicar una lista con los diez principales países que hay que visitar para estos tratamientos, y España, con su excelente sistema sanitario, modernas instalaciones y médicos especializados altamente capacitados, es un destino favorito para los turistas de la fertilidad. España es especialmente popular porque cualquier persona puede recibir tratamiento, independientemente de su edad, estado civil y orientación sexual, gracias a las leyes de no discriminación en el ámbito de la atención sanitaria, a diferencia de otros países, como Grecia, donde las parejas no heterosexuales no tienen la misma consideración. Cabe destacar que Francia se alineó con otros países europeos el 20 de junio de 2021, cuando el parlamento del país aprobó definitivamente un proyecto de ley que otorgará el derecho a acceder a tratamientos de fertilidad con asistencia médica a las parejas del mismo sexo y a las mujeres solteras.

La posición de España la convierte en un gran mercado para los exportadores de productos sanitarios de FIV, aunque para hacerlo, el importador debe disponer, por supuesto, de una licencia sanitaria emitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). CPSL puede proporcionar a su empresa traducciones oficiales de manera regular para agilizar este y otros trámites, garantizando un trabajo riguroso y preciso en el que puede confiar, y que le ahorrará tiempo, dinero y dolores de cabeza.

Los fabricantes europeos y el nuevo Reglamento.

Tras la presión ejercida por el sector de los productos sanitarios y los Estados miembros, el 16 de febrero de 2023, el Parlamento Europeo votó a favor de la modificación de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (“MDR”) y el Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnósticos in vitro (IVDR). Aunque la modificación aprobada no introducirá grandes cambios en los requisitos de calidad, seguridad y rendimiento que se establecen en el MDR y el IVDR, sí proporciona a los fabricantes más tiempo para asegurar que sus productos son conformes a estos requisitos, prolongando la validez de los certificados CE de conformidad emitidos con arreglo a la MDD, AIMDD y la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnósticos in vitro (“IVDD”) antes del 26 de mayo de 2021. Quienes soliciten el marcado CE y comercialicen sus productos en Europa encontrarán que deben cumplir con un nuevo conjunto de consideraciones más rigurosas, exhaustivas y amplias. El reglamento moderniza y actualiza la legislación de la UE en línea con los avances médicos para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, con nuevas características como los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI), la Base de Datos Europea sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED), una tarjeta de implante para los pacientes y un control más estricto de los dispositivos de alto riesgo. De hecho, la creación de EUDAMED es uno de los principales aspectos de la nueva normativa sobre dispositivos médicos (Reglamento (UE) 2017/745) y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746).

EUDAMED será una imagen viva del ciclo de vida de los dispositivos médicos que estará disponible en la Unión Europea (UE). Integrará diferentes sistemas electrónicos para recopilar y procesar información sobre dispositivos médicos y empresas relacionadas (p. ej., fabricantes). El objetivo de EUDAMED es mejorar la transparencia general, también a través de un mejor acceso a la información para el público y los profesionales de la salud, y la coordinación entre los diferentes Estados miembros de la UE.

EUDAMED estará formada por seis módulos relacionados con: registro de actores, identificación única de dispositivos (UDI) y registro de dispositivos, organismos de acreditación y certificados, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento, supervisión y supervisión del mercado.

A diferencia de las Directivas, no es necesario transponer los Reglamentos a la legislación nacional, por lo que el IVDR limitará las discrepancias de interpretación en el mercado de la UE. La UE advierte a los fabricantes de IVDR sobre su responsabilidad de iniciar la transición lo antes posible y garantizar que sus productos tengan la marca CE para el mercado europeo según el nuevo reglamento. Si bien se han contemplado algunas disposiciones por si se necesita más tiempo, sigue siendo fundamental actuar anticipadamente debido a la gran cantidad de dispositivos en el mercado, la avalancha esperada de revisiones por parte de los organismos de acreditación y la necesidad de interpretar distintas disposiciones.

Fuera de la UE. Los cambios tras el Brexit y el sector FIV.

Ahora, fuera del mercado único, en el Reino Unido, la Autoridad de Embriología y Fecundación Humana está dando apoyo al sector con nuevos requisitos normativos como resultado de la salida del país de la Unión Europea. Los Reglamentos de Embriología y Fecundación Humana (Enmienda) (Salida de la UE) de 2019 establecieron un período de transición de seis meses para el Reino Unido que finalizó el 30 de junio de 2021. Finalizado dicho período transitorio, ha entrado en vigor una nueva versión de la Directiva General 0006 (GB) versión 9, que establece los requisitos impuestos a las clínicas del Reino Unido para la importación y exportación de gametos y embriones.

Aunque la marca CE continuará siendo reconocida en Gran Bretaña hasta el 31 de diciembre de 2024, y los certificados serán emitidos por organismos de acreditación reconocidos por la UE hasta esa fecha, la UE ya no reconocerá a los organismos de acreditación del Reino Unido que dejarán de poder emitir certificados CE. Mientras tanto, los fabricantes y proveedores de dispositivos de Gran Bretaña deberán registrarse en la MHRA (Agencia del medicamento y productos sanitarios del Reino Unido) y los que no estén establecidos en el país tendrán que designar a una persona responsable en el Reino Unido para que se registre y pueda actuar en su nombre. CPSL puede ayudarle a reducir los trámites burocráticos proporcionándole las traducciones oficiales que necesitará para realizar estos nuevos trámites.

La FIV en Estados Unidos.

Según la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM, por sus siglas en inglés) en su informe de supervisión de 2021, solo en Estados Unidos, la infertilidad afecta a alrededor de 7,3 millones de mujeres y sus parejas, o alrededor del 12 % de la población en edad reproductiva.

Al igual que con toda la práctica médica de EE.UU., la seguridad en esta área está regulada por una combinación de reglamentos gubernamentales y profesionales estatales y federales. A nivel estatal, existe un estricto sistema de otorgamiento de licencias a médicos, mientras que a nivel federal, la medicina reproductiva asistida se encuentra dentro del ámbito de tres agencias: el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que recopila y publica datos, la Agencia estadounidense del medicamento y productos sanitarios (FDA), que controla la aprobación y el uso de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, y tiene jurisdicción sobre el cribado y las pruebas de tejidos reproductivos, como los óvulos y el esperma de donantes. El tercero es el Centro para los Servicios de Medicare y Medicaid. Su trabajo se combina con una amplia autorregulación médica. Con frecuencia, los fabricantes comercializan primero sus productos en Europa antes que en EE.UU., por lo tanto, los fabricantes estadounidenses también deberían tomar medidas para adaptar su documentación y registros a los futuros requisitos.